- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05939245
Vergelijking van plasma-neutrofielgelatinase-geassocieerd lipocaline (pNGAL)-niveau bij de-reanimatie met Furosemide-groep en controlegroep
Vergelijking van plasma-neutrofiel-gelatinase-geassocieerd lipocaline (pNGAL)-niveau bij de-reanimatie met furosemide-groep en controlegroep als voorspeller van sepsis bij patiënten met acute nierbeschadiging op de IC binnen 48 uur na behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sepsis-gerelateerd acuut nierletsel (SAKI) is een complicatie die leidt tot morbiditeit en mortaliteit bij septische patiënten. Ongeveer 50% van de AKI-patiënten op de Intensive Care (ICU) zijn sepsispatiënten, de belangrijkste doodsoorzaak op de ICU. Bij sepsis is er een systemische ontsteking die endotheliale schade veroorzaakt, wat zich uit in capillaire lekkage. Vochtophoping die is opgetreden sinds de patiënt naar het ziekenhuis kwam als gevolg van een capillair lek bij sepsis en wordt verergerd door vochtreanimatie heeft een negatieve invloed op de nieren. Daarom was het doel van deze studie om de effectiviteit te beoordelen van vroege de-reanimatie met behulp van furosemide op de incidentie van AKI bij septische patiënten die pNGAL gebruiken als een parameter van AKI.
Deze studie maakte gebruik van een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch proefontwerp. Deze studie werd uitgevoerd bij septische patiënten met een cumulatieve balans van >1500 ml/dag en een urineproductie van 0,8 cc/kg/uur op de IC van Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital in de periode juli-december 2023. pNGAL-niveaus werden gecontroleerd op het 0e en 48e uur van IC-zorg. In totaal werden 48 proefpersonen in 2 groepen verdeeld: 24 patiënten in de behandelingsgroep kregen een continue injectie met furosemide van 2 mg/uur en 24 patiënten in de controlegroep kregen een placebo-injectie van 2 mg/uur. De toestand van de patiënt zal na het verblijf op de IC gedurende maximaal 28 dagen worden gevolgd om de noodzaak van nierfunctievervangende therapie en overlijden vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sepsis-patiënten met een cumulatieve balans van >1500 ml/dag en urineproductie <0,8 cc/kg/uur.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een niertransplantatie ondergaan.
- Eindstadium chronisch nierfalen.
- Geschiedenis van hartklepafwijkingen.
- Aangeboren hartafwijkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Toediening van continue furosemide intraveneus
|
Een continue infusie van furosemide wordt toegediend vanaf 2 mg/uur en kan worden getitreerd totdat de beoogde urineproductie van 1-2 cc/kg/uur gedurende 48 uur is bereikt.
In geval van hypotensie (MAP
|
|
Placebo-vergelijker: Toediening van continue intraveneuze placebo
|
Continue infusie van placebovloeistof wordt toegediend met een snelheid van 2 ml/uur.
In geval van hypotensie (MAP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pNGAL-concentratie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
pNGAL-meting met behulp van ELISA bij baseline (vóór interventie) en 48 uur na interventie
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische ventilatieduur
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag gebruik van mechanische ventilatie tot gespeend tot T-stuk, beoordeeld tot 28 dagen
|
Urengebruik mechanische ventilatie meten
|
vanaf de eerste dag gebruik van mechanische ventilatie tot gespeend tot T-stuk, beoordeeld tot 28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
verblijfsduur in dagen tijdens en na de reanimatie totdat de patiënt voldoet aan de IC-ontslagcriteria
|
28 dagen
|
|
Nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Noodzaak van nierfunctievervangende therapie binnen 28 dagen op de IC: wel/niet nodig
|
28 dagen
|
|
Vloeistofbalans (dagelijks)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gegevens uit medisch dossier gehaald
|
28 dagen
|
|
Lactaatconcentratie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Lactaatmeting uit bloedmonster op basislijnniveau (vóór interventie) en 48 uur na dereanimatie
|
2 dagen
|
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Meting van de centrale veneuze druk met behulp van een centrale veneuze katheter om de 6 uur tijdens de reanimatie
|
2 dagen
|
|
28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
sterfte binnen 28 dagen opname op de IC: overleden of overleefd
|
28 dagen
|
|
Totaal lichaamswater (TBW)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Totaal lichaamswater gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
Het totale lichaamswater bestaat uit extracellulair water (ECW) en intracellulair water (ICW).
Metingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór interventie) en 48 uur na interventie.
|
2 dagen
|
|
Extracellulair water (ECW)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Extracellulair water (ECW) met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór interventie) en 48 uur na interventie.
|
2 dagen
|
|
Intracellulair water (ICW)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
ICW gemeten met behulp van bio-elektrische impedantieanalyse.
Metingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór interventie) en 48 uur na interventie.
|
2 dagen
|
|
Cumulatieve vochtbalans (BIA)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Cumulatieve vochtbalans gemeten met Bio-elektrische Impedantie Analyse.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór interventie) en 48 uur na interventie.
|
2 dagen
|
|
Extracellulaire tot intracellulaire waterverhouding
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Extracellulaire tot intracellulaire waterratio gemeten met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse.
Metingen worden uitgevoerd op baseline (voor interventie) en 48 uur na interventie.
|
2 dagen
|
|
Intravasculaire vloeistof
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Intravasculaire vloeistof met behulp van Bio-elektrische Impedantie Analyse.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang (voor interventie) en 48 uur na interventie.
|
2 dagen
|
|
Fasehoek
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Fasehoek gemeten met Bio-elektrische Impedantie Analyse.
De metingen worden uitgevoerd bij aanvang (voor de interventie) en 48 uur na de interventie.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D, Indonesia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Nierinsufficiëntie
- Acuut nierletsel
- Sepsis
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Sulfonamides
- Sulfanilamiden
- Sulfonen
- Furosemide
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes042
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .