Jämförelse av plasmaneutrofila gelatinasassocierade lipokalinnivåer (pNGAL) vid återupplivning med furosemidgrupp och kontrollgrupp
Jämförelse av plasmaneutrofila gelatinasassocierade lipokalinnivåer (pNGAL) vid återupplivning med furosemidgrupp och kontrollgrupp som en prediktor för sepsis hos patienter med akut njurskada på intensivvårdsavdelningen inom 48 timmars behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sepsisrelaterad akut njurskada (SAKI) är en komplikation som leder till sjuklighet och mortalitet hos septiska patienter. Cirka 50 % av AKI-patienterna på intensivvårdsavdelningen (ICU) är sepsispatienter, vilket är den högsta dödsorsaken på ICU. Vid sepsis finns systemisk inflammation som orsakar endotelskada, vilket visar sig i kapillärläckage. Vätskeansamling som har uppstått sedan patienten kom till sjukhuset på grund av ett kapillärläckage i sepsis och förvärras av vätskeupplivning har en negativ inverkan på njurarna. Därför var syftet med denna studie att bedöma effektiviteten av tidig återupplivning med furosemid på förekomsten av AKI hos septiska patienter som använder pNGAL som parameter för AKI.
Denna studie använde en dubbelblind, randomiserad klinisk prövningsdesign. Denna studie genomfördes på septiska patienter med en kumulativ balans på >1500 ml/dag och en urinproduktion på 0,8 cc/kg/timme på intensivvårdsavdelningen på Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital under perioden juli-december 2023. pNGAL-nivåer kontrollerades vid 0:e och 48:e timmarna av ICU-vård. Totalt 48 försökspersoner delades in i 2 grupper: 24 patienter i behandlingsgruppen fick en kontinuerlig injektion av furosemid med 2 mg/timme och 24 patienter i kontrollgruppen fick en placebo-injektion med 2 mg/timme. Patientens tillstånd kommer att följas efter ICU-vistelsen i upp till 28 dagar för att registrera behovet av njurersättningsterapi och dödsfall.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sepsispatienter med en kumulativ balans på >1500 ml/dag och urinproduktion <0,8 cc/kg/timme.
Exklusions kriterier:
- Har genomgått en njurtransplantation.
- Kronisk njursvikt i slutstadiet.
- Historik om hjärtklaffavvikelser.
- Medfödd hjärtsjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administrering av kontinuerlig furosemid intravenöst
|
Kontinuerlig infusion av furosemid administreras med start vid 2 mg/timme och kan titreras tills målurinproduktionen på 1-2 cc/kg/timme uppnås under 48 timmar.
Vid hypotoni (MAP
|
|
Placebo-jämförare: Administrering av kontinuerlig placebo intravenöst
|
Kontinuerlig infusion av placebovätska administreras med en hastighet av 2 ml/timme.
Vid hypotoni (MAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pNGAL-koncentration
Tidsram: 2 dagar
|
pNGAL-mätning med ELISA vid baslinjen (före intervention) och 48 timmar efter intervention
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsram: från första dygns användning av mekanisk ventilation tills avvandning till T-stycke, bedömd upp till 28 dagar
|
Mäta timmar användning av mekanisk ventilation
|
från första dygns användning av mekanisk ventilation tills avvandning till T-stycke, bedömd upp till 28 dagar
|
|
Längd på ICU
Tidsram: 28 dagar
|
vistelsetiden i dagar under och efter demuscitation tills patienten uppfyller ICU-utskrivningskriterierna
|
28 dagar
|
|
Njurersättningsterapi
Tidsram: 28 dagar
|
Behov av njurersättningsterapi inom 28 dagar på intensivvårdsavdelning: behövs/ej
|
28 dagar
|
|
Vätskebalans (dagligen)
Tidsram: 28 dagar
|
Uppgifter hämtade från journal
|
28 dagar
|
|
Laktatkoncentration
Tidsram: 2 dagar
|
Laktatmätning från blodprov vid baslinjenivå (före intervention) och 48 timmar efter livräddning
|
2 dagar
|
|
Centralt venöst tryck
Tidsram: 2 dagar
|
Central ventrycksmätning med central venkateter var 6:e timme under derasuscitation
|
2 dagar
|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
dödlighet inom 28 dagar inläggning på intensivvårdsavdelning: avliden eller överlevd
|
28 dagar
|
|
Total Body Water (TBW)
Tidsram: 2 dagar
|
Totalt kroppsvatten mätt med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Det totala kroppsvattnet består av extracellulärt vatten (ECW) och intracellulärt vatten (ICW).
Mätningar utförs vid baslinjen (före intervention) och 48 timmar efter intervention.
|
2 dagar
|
|
Extracellulärt vatten (ECW)
Tidsram: 2 dagar
|
Extracellulärt vatten (ECW) med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Mätningar utförs vid baslinjen (före intervention) och 48 timmar efter intervention.
|
2 dagar
|
|
Intracellulärt vatten (ICW)
Tidsram: 2 dagar
|
ICW mätt med hjälp av bioelektrisk impedansanalys.
Mätningar utförs vid baslinjen (före intervention) och 48 timmar efter intervention.
|
2 dagar
|
|
Kumulativ vätskebalans (BIA)
Tidsram: 2 dagar
|
Kumulativ vätskebalans mätt med bioelektrisk impedansanalys.
Mätningarna utförs vid baslinjen (före intervention) och 48 timmar efter intervention.
|
2 dagar
|
|
Extracellulärt-till-intracellulärt vattenförhållande
Tidsram: 2 dagar
|
Extracellulärt-till-intracellulärt vattenförhållande mätt med Bioelektrisk impedansanalys.
Mätningar utförs vid baslinje (före intervention) och 48 timmar efter intervention.
|
2 dagar
|
|
Intravaskulär vätska
Tidsram: 2 dagar
|
Intravaskulär vätska med bioelektrisk impedansanalys.
Mätningar utförs vid baslinje (före intervention) och 48 timmar efter intervention.
|
2 dagar
|
|
Fasvinkel
Tidsram: 2 dagar
|
Fasvinkel med bioelektrisk impedansanalys.
Mätningar utförs vid baslinje (före intervention) och 48 timmar efter intervention.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D, Indonesia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Infektioner
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Njurinsufficiens
- Akut njurskada
- Sepsis
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Sulfonamider
- Sulfanilamider
- Sulfoner
- Furosemid
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .