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Confronto del livello di lipocalina associata alla gelatinasi plasmatica dei neutrofili (pNGAL) nella de-rianimazione con il gruppo Furosemide e il gruppo di controllo

24 febbraio 2026 aggiornato da: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Confronto del livello plasmatico di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (pNGAL) nella de-rianimazione con il gruppo furosemide e il gruppo di controllo come predittore di sepsi nei pazienti con danno renale acuto in terapia intensiva entro 48 ore dal trattamento

L'impatto della de-rianimazione precoce con furosemide su pazienti con danno renale acuto correlato alla sepsi utilizzando pNGAL come parametro del danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto correlato alla sepsi (SAKI) è una complicanza che porta a morbilità e mortalità nei pazienti settici. Circa il 50% dei pazienti con AKI nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) sono pazienti con sepsi, che è la principale causa di morte in ICU. Nella sepsi, c'è un'infiammazione sistemica che causa danno endoteliale, che si manifesta con perdite capillari. L'accumulo di liquidi che si è verificato da quando il paziente è arrivato in ospedale a causa di una perdita capillare nella sepsi ed è esacerbato dalla rianimazione dei fluidi ha un impatto negativo sui reni. Pertanto, lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia della de-rianimazione precoce utilizzando furosemide sull'incidenza di AKI nei pazienti settici utilizzando pNGAL come parametro di AKI.

Questo studio ha utilizzato un disegno di studio clinico randomizzato in doppio cieco. Questo studio è stato condotto su pazienti settici con un bilancio cumulativo di >1500 ml/giorno e una produzione di urina di 0,8 cc/kg/ora nell'unità di terapia intensiva del Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital nel periodo luglio-dicembre 2023. I livelli di pNGAL sono stati controllati alla 0a e alla 48a ora di cura in terapia intensiva. Un totale di 48 soggetti è stato diviso in 2 gruppi: 24 pazienti nel gruppo di trattamento hanno ricevuto un'iniezione continua di furosemide a 2 mg/ora e 24 pazienti nel gruppo di controllo hanno ricevuto un'iniezione di placebo a 2 mg/ora. Le condizioni del paziente saranno seguite dopo la degenza in terapia intensiva per un massimo di 28 giorni per registrare la necessità di terapia sostitutiva renale e morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sepsi con un bilancio cumulativo >1500 ml/giorno e produzione di urina <0,8 cc/kg/ora.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito una procedura di trapianto di rene.
  • Insufficienza renale cronica allo stadio terminale.
  • Storia di anomalie della valvola cardiaca.
  • Cardiopatia congenita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione continua di furosemide per via endovenosa
Procedura: Iniezione di furosemide
L'infusione continua di furosemide viene somministrata a partire da 2 mg/ora e può essere titolata fino al raggiungimento della diuresi target di 1-2 cc/kg/ora per 48 ore. In caso di ipotensione (MAP
Comparatore placebo: Somministrazione continua di placebo per via endovenosa
Procedura: Iniezione di placebo
L'infusione continua di fluido placebo viene somministrata a una velocità di 2 ml/ora. In caso di ipotensione (MAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di pNGAL
Lasso di tempo: 2 giorni
misurazione pNGAL utilizzando ELISA al basale (prima dell'intervento) e 48 ore dopo l'intervento
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal primo giorno di utilizzo della ventilazione meccanica fino allo svezzamento al pezzo a T, valutato fino a 28 giorni
Misurazione delle ore di utilizzo della ventilazione meccanica
dal primo giorno di utilizzo della ventilazione meccanica fino allo svezzamento al pezzo a T, valutato fino a 28 giorni
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
durata della degenza in giorni durante e dopo la rianimazione fino a quando il paziente soddisfa i criteri di dimissione dall'ICU
28 giorni
Terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 28 giorni
Necessità di terapia renale sostitutiva entro 28 giorni in terapia intensiva: necessaria/non necessaria
28 giorni
Bilancio dei fluidi (giornaliero)
Lasso di tempo: 28 giorni
Dati estratti dalla cartella clinica
28 giorni
Concentrazione di lattato
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione del lattato dal campione di sangue a livello basale (prima dell'intervento) e 48 ore dopo la deresuscitazione
2 giorni
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurazione della pressione venosa centrale mediante catetere venoso centrale ogni 6 ore durante la derianimazione
2 giorni
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
mortalità entro 28 giorni dal ricovero in terapia intensiva: deceduto o sopravvissuto
28 giorni
Acqua corporea totale (TBW)
Lasso di tempo: 2 giorni
Acqua corporea totale misurata utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. L'acqua corporea totale è costituita da acqua extracellulare (ECW) e acqua intracellulare (ICW). Le misurazioni sono condotte al basale (prima dell'intervento) e 48 ore dopo l'intervento.
2 giorni
Acqua extracellulare (ECW)
Lasso di tempo: 2 giorni
Acqua extracellulare (ECW) utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Le misurazioni sono condotte al basale (prima dell'intervento) e 48 ore dopo l'intervento.
2 giorni
Acqua intracellulare (ICW)
Lasso di tempo: 2 giorni
ICW misurato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica. Le misurazioni sono condotte al basale (prima dell'intervento) e 48 ore dopo l'intervento.
2 giorni
Bilancio idrico cumulativo (BIA)
Lasso di tempo: 2 giorni
Bilancio idrico cumulativo misurato mediante Analisi di Impedenza Bioelettrica. Le misurazioni vengono effettuate al basale (prima dell'intervento) e 48 ore dopo l'intervento.
2 giorni
Rapporto acqua extracellulare-intracellulare
Lasso di tempo: 2 giorni
Rapporto acqua extracellulare-intracellulare misurato mediante Analisi dell'Impedenza Bioelettrica. Le misurazioni vengono effettuate al basale (prima dell'intervento) e 48 ore dopo l'intervento.
2 giorni
Liquido intravascolare
Lasso di tempo: 2 giorni
Fluidi intravascolari mediante analisi dell'impedenza bioelettrica. Le misurazioni vengono effettuate al basale (prima dell'intervento) e 48 ore dopo l'intervento.
2 giorni
Angolo di fase
Lasso di tempo: 2 giorni
Angolo di fase utilizzando l'Analisi dell'Impedenza Bioelettrica. Le misurazioni vengono effettuate al basale (prima dell'intervento) e 48 ore dopo l'intervento.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D, Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IndonesiaUAnes042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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