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Vergleich des Plasma-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalin-Spiegels (pNGAL) bei der Wiederbelebung mit der Furosemid-Gruppe und der Kontrollgruppe

24. Februar 2026 aktualisiert von: Dita Aditianingsih, Indonesia University

Vergleich des Plasma-Neutrophil-Gelatinase-assoziierten Lipocalin (pNGAL)-Spiegels bei der Wiederbelebung mit der Furosemid-Gruppe und der Kontrollgruppe als Prädiktor für Sepsis bei Patienten mit akuter Nierenverletzung auf der Intensivstation innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung

Die Auswirkungen einer frühen Wiederbelebung mit Furosemid auf Patienten mit Sepsis-bedingter akuter Nierenschädigung unter Verwendung von pNGAL als Parameter der akuten Nierenschädigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine sepsisbedingte akute Nierenschädigung (SAKI) ist eine Komplikation, die bei septischen Patienten zu Morbidität und Mortalität führt. Etwa 50 % der AKI-Patienten auf der Intensivstation (ICU) sind Sepsispatienten, was die häufigste Todesursache auf der Intensivstation darstellt. Bei einer Sepsis kommt es zu einer systemischen Entzündung, die eine Endothelschädigung verursacht, die sich in einer Kapillarleckage äußert. Eine Flüssigkeitsansammlung, die seit der Einlieferung des Patienten ins Krankenhaus aufgrund eines Kapillarlecks bei einer Sepsis aufgetreten ist und durch die Wiederbelebung der Flüssigkeit noch verstärkt wird, wirkt sich negativ auf die Nieren aus. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit einer frühen Wiederbelebung mit Furosemid auf die Inzidenz von AKI bei septischen Patienten zu bewerten, wobei pNGAL als Parameter für AKI verwendet wurde.

Diese Studie verwendete ein doppelblindes, randomisiertes klinisches Studiendesign. Diese Studie wurde an septischen Patienten mit einer kumulativen Bilanz von >1500 ml/Tag und einer Urinausscheidung von 0,8 cm³/kg/Stunde auf der Intensivstation des Dr. Cipto Mangunkusumo National Central Public Hospital im Zeitraum Juli-Dezember 2023 durchgeführt. Die pNGAL-Werte wurden in der 0. und 48. Stunde der Intensivpflege überprüft. Insgesamt 48 Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt: 24 Patienten in der Behandlungsgruppe erhielten eine kontinuierliche Furosemid-Injektion mit 2 mg/Stunde und 24 Patienten in der Kontrollgruppe erhielten eine Placebo-Injektion mit 2 mg/Stunde. Der Zustand des Patienten wird nach dem Aufenthalt auf der Intensivstation für bis zu 28 Tage überwacht, um die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie und den Tod zu erfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sepsis-Patienten mit einer kumulativen Bilanz von >1500 ml/Tag und einer Urinausscheidung von <0,8 cm³/kg/Stunde.

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich einer Nierentransplantation unterzogen.
  • Chronisches Nierenversagen im Endstadium.
  • Vorgeschichte von Herzklappenanomalien.
  • Angeborenen Herzfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Furosemid
Verfahren: Furosemid-Injektion
Eine kontinuierliche Infusion von Furosemid wird ab 2 mg/Stunde verabreicht und kann titriert werden, bis die angestrebte Urinausscheidung von 1–2 cm³/kg/Stunde über 48 Stunden erreicht ist. Bei Hypotonie (MAP
Placebo-Komparator: Verabreichung eines kontinuierlichen Placebos intravenös
Verfahren: Placebo-Injektion
Die kontinuierliche Infusion von Placeboflüssigkeit erfolgt mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/Stunde. Bei Hypotonie (MAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pNGAL-Konzentration
Zeitfenster: 2 Tage
pNGAL-Messung mittels ELISA zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 48 Stunden nach dem Eingriff
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Nutzung der mechanischen Beatmung bis zur Entwöhnung zum T-Stück, bewertet bis zu 28 Tage
Messung der Stundennutzung der mechanischen Beatmung
Vom ersten Tag der Nutzung der mechanischen Beatmung bis zur Entwöhnung zum T-Stück, bewertet bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Aufenthaltsdauer in Tagen während und nach der Wiederbelebung, bis der Patient die Entlassungskriterien auf der Intensivstation erfüllt
28 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb von 28 Tagen auf der Intensivstation: erforderlich/nicht
28 Tage
Flüssigkeitshaushalt (täglich)
Zeitfenster: 28 Tage
Aus der Krankenakte extrahierte Daten
28 Tage
Laktatkonzentration
Zeitfenster: 2 Tage
Laktatmessung aus einer Blutprobe auf Ausgangsniveau (vor dem Eingriff) und 48 Stunden nach der Wiederbelebung
2 Tage
Zentralvenöser Druck
Zeitfenster: 2 Tage
Messung des zentralvenösen Drucks mittels Zentralvenenkatheter alle 6 Stunden während der Wiederbelebung
2 Tage
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Sterblichkeit innerhalb von 28 Tagen Aufnahme auf die Intensivstation: verstorben oder überlebt
28 Tage
Gesamtkörperwasser (TBW)
Zeitfenster: 2 Tage
Gesamtkörperwasser gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse. Das gesamte Körperwasser besteht aus extrazellulärem Wasser (ECW) und intrazellulärem Wasser (ICW). Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 48 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt.
2 Tage
Extrazelluläres Wasser (ECW)
Zeitfenster: 2 Tage
Extrazelluläres Wasser (ECW) mittels bioelektrischer Impedanzanalyse. Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 48 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt.
2 Tage
Intrazelluläres Wasser (ICW)
Zeitfenster: 2 Tage
ICW gemessen mittels bioelektrischer Impedanzanalyse. Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor dem Eingriff) und 48 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt.
2 Tage
Kumulative Flüssigkeitsbilanz (BIA)
Zeitfenster: 2 Tage
Kumulatives Flüssigkeitsgleichgewicht gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse.
Messungen werden zu Beginn (vor der Intervention) und 48 Stunden nach der Intervention durchgeführt.
2 Tage
Extrazelluläres-zu-intrazelluläres Wasser-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Tage
Extrazellulär-zu-intrazellulär-Wasser-Verhältnis gemessen mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse. Messungen werden zu Studienbeginn (vor der Intervention) und 48 Stunden nach der Intervention durchgeführt.
2 Tage
Intravaskuläre Flüssigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
Intravaskuläre Flüssigkeit mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse. Messungen werden zu Beginn (vor der Intervention) und 48 Stunden nach der Intervention durchgeführt.
2 Tage
Phasenwinkel
Zeitfenster: 2 Tage
Phasenwinkel mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse.
Die Messungen werden zu Beginn (vor der Intervention) und 48 Stunden nach der Intervention durchgeführt.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dita Aditianingsih, M.D, Ph.D, Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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