手足足底赤血球異常症に対するビタミンEと尿素クリームを含む/含まない保湿クリーム、または尿素クリーム単独の試験 (ECaPPE)
2026年1月12日 更新者：Voon Pei Jye、Sarawak General Hospital
カペシタビン関連手掌足底赤血球異常症（ECaPPE）における尿素ベースのクリームまたは尿素ベースのクリーム単独に加えてパーム油由来ビタミンE濃縮物を含むまたは含まない保湿クリームの有効性と安全性を評価する第II相ランダム化比較試験)
これは、尿素ベースのクリームに加えてパーム油由来のビタミン E 濃縮物とプラセボ (1:1) を含む化粧用保湿クリームとカペシタビンの標準治療の効果を比較する、プラセボ対照二重盲検ランダム化比較試験です。カペシタビン単独療法または他の薬剤との併用療法を受けている患者における NCI-CTCAE グレード 1 の関連 PPE。
調査の概要
詳細な説明
これは、尿素ベースのクリームに加えてパーム油由来のビタミンE濃縮物とプラセボ（1：1）を含む化粧用保湿クリームと、カペシタビン関連PPEの治療における標準治療を比較する、プラセボ対照二重盲検ランダム化試験です。カペシタビン単独療法または他の薬剤との併用療法を受けている患者における NCI-CTCAE グレード 1 の評価。
この研究では、NCI-CTCAE グレード 1 のカペシタビン関連 PPE を患った約 60 人の患者が募集され、2 つの研究群に無作為に割り当てられます。
彼らは、9週間、またはカペシタビンベースの療法の3つの治療サイクルの間、PPEの標準治療に加えて毎日少なくとも2回クリームを使用する必要があります。
参加者は、PPEの悪化の予防（一次有効性評価項目）、PPEの解消、皮膚科関連のQoL、疼痛スコア（二次有効性評価項目）、およびパーム油由来のビタミンEクリームの安全性プロファイル（安全性評価項目）について評価されます。 ）研究期間を通して。
9週間の治験治療の完了後、両群の参加者は、PPE管理のための現在の標準治療を継続するものとします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarawak
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Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自由に書面による同意を与えることができる
- 単独療法または併用療法として、2000～2500mg/m2/日または1000～1250/m2/回のカペシタビンを1日2回、少なくとも1回投与される
- PPE 予防として尿素ベースのクリームの投与を受ける
- NCI-CTCAEグレード1のPPEを開発
- 完了までに少なくとも 3 サイクルの化学療法が必要である
- 平均余命 ≥ 6 か月
- ECOG≦2
除外基準:
- インフォメーションシートとインフォームドコンセントフォームが理解できない
- ビタミンEおよびそのアイソフォーム、または治験製品の成分に対するアレルギー歴
- 尿素ベースの製品に耐えられない
- PPEの評価を妨げる可能性のあるその他の既存の皮膚疾患または状態
- 感染症を合併したPPE
- PPE、手足症候群および手足の皮膚反応を引き起こすことが知られている他の薬剤の投与を受けている
- 長期の局所または全身ステロイド治療を受けている（化学療法計画の前後の投薬の一部を除く）
- 妊娠中または授乳中の母親
- 別の介入試験に参加する
- 通常のケアを中断することを拒否する
- フォローアップできないことが予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンE配合保湿クリームと尿素クリーム
この部門でランダムに選ばれた参加者は、個人用保護具管理の標準ケアとして尿素ベースのクリームに加えて、手のひらと足の裏の両方に外用するパーム油由来のビタミンE濃縮物を含む保湿クリームを受け取ります。
最初に治験用クリームを塗布し、次に尿素ベースのクリームを少なくとも1日2回塗布することが求められる。
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ビタミン E 保湿クリームには、α-トコフェロール、α-トコトリエノール、β-トコトリエノール、γ-トコトリエノール、δ-トコトリエノールの異性体で構成されるパーム油由来のビタミン E 濃縮物が 3% w/w 含まれています。
この配合では、製品 100g あたり合計 1.2g のトコトリエノールが含まれます。
尿素クリーム (10%w/w) は、PPE の標準ケアとして使用されます。
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実験的：ビタミンEを含まない保湿クリームと尿素クリーム
この腕にランダムに割り当てられた参加者は、個人用保護具管理の標準ケアとして尿素ベースのクリームに加えて、手のひらと足の裏の両方に外用するビタミン E を含まない基本的なまたは普通の保湿クリームを受け取ります。
最初に治験用クリームを塗布し、次に尿素ベースのクリームを少なくとも1日2回塗布することが求められる。
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尿素クリーム (10%w/w) は、PPE の標準ケアとして使用されます。
この保湿クリームは同様の保湿クリームですが、ビタミンE濃縮物が添加されていません。
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アクティブコンパレータ：尿素クリームのみ
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、個人用保護具管理の標準ケアとしてのみ尿素ベースのクリームを受け取ります。
尿素クリームを少なくとも1日2回使用することが求められます。
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尿素クリーム (10%w/w) は、PPE の標準ケアとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手掌・足底赤血球異常感覚（PPE）の解決
時間枠：クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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PPE を解決した参加者の数 (NCI-CTCAE グレード 1 ～ 0)
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クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手掌足底赤血球感覚異常（PPE）の悪化
時間枠：クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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PPE が悪化した参加者の数 (NCI-CTCAE グレード 1 ～ 2/3)
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クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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PPE 解決までの時間
時間枠：クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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標準化された日記による患者の自己申告による症状による PPE 解決までの時間
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クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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PPE装着までの時間の悪化
時間枠：クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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標準化された日記による患者の自己申告による症状の悪化による PPE 装着までの時間の悪化
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クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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皮膚科の生活の質指数 (0 - 30)
時間枠：クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) は 10 の質問で構成され、各質問にはスコア (0 ～ 3) が割り当てられます。
合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど、個人の生活の質がより大きく損なわれていることを示します。
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クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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痛みのスコア (1 ～ 10 の数値スケール)
時間枠：クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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痛みスコアは、1 ～ 10 の数値評価による痛みスケールを使用して評価されます。1 はまったく痛みがないことを表し、10 は最悪の痛みを表します。
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クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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全体的な有害事象
時間枠：クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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全体的な有害事象の頻度
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クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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皮膚科関連の有害事象
時間枠：クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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皮膚科関連の有害事象の頻度
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クリーム治療22日目、43日目、64日目、127日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pei Jye Voon, M.D、Sarawak General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kwakman JJM, Elshot YS, Punt CJA, Koopman M. Management of cytotoxic chemotherapy-induced hand-foot syndrome. Oncol Rev. 2020 May 13;14(1):442. doi: 10.4081/oncol.2020.442. eCollection 2020 Feb 18.
- Lou Y, Wang Q, Zheng J, Hu H, Liu L, Hong D, Zeng S. Possible Pathways of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome. Chem Res Toxicol. 2016 Oct 17;29(10):1591-1601. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00215. Epub 2016 Sep 28.
- Kara IO, Sahin B, Erkisi M. Palmar-plantar erythrodysesthesia due to docetaxel-capecitabine therapy is treated with vitamin E without dose reduction. Breast. 2006 Jun;15(3):414-24. doi: 10.1016/j.breast.2005.07.007. Epub 2005 Sep 26.
- Zhang RX, Wu XJ, Lu SX, Pan ZZ, Wan DS, Chen G. The effect of COX-2 inhibitor on capecitabine-induced hand-foot syndrome in patients with stage II/III colorectal cancer: a phase II randomized prospective study. J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jun;137(6):953-7. doi: 10.1007/s00432-010-0958-9. Epub 2010 Nov 27.
- Gressett SM, Stanford BL, Hardwicke F. Management of hand-foot syndrome induced by capecitabine. J Oncol Pharm Pract. 2006 Sep;12(3):131-41. doi: 10.1177/1078155206069242.
- Nikolaou V, Syrigos K, Saif MW. Incidence and implications of chemotherapy related hand-foot syndrome. Expert Opin Drug Saf. 2016 Dec;15(12):1625-1633. doi: 10.1080/14740338.2016.1238067. Epub 2016 Oct 8.
- Milano G, Etienne-Grimaldi MC, Mari M, Lassalle S, Formento JL, Francoual M, Lacour JP, Hofman P. Candidate mechanisms for capecitabine-related hand-foot syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2008 Jul;66(1):88-95. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03159.x. Epub 2008 Mar 13.
- Hofheinz RD, Gencer D, Schulz H, Stahl M, Hegewisch-Becker S, Loeffler LM, Kronawitter U, Bolz G, Potenberg J, Tauchert F, Al-Batran SE, Schneeweiss A. Mapisal Versus Urea Cream as Prophylaxis for Capecitabine-Associated Hand-Foot Syndrome: A Randomized Phase III Trial of the AIO Quality of Life Working Group. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2444-9. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4587. Epub 2015 Jun 29.
- Wolf SL, Qin R, Menon SP, Rowland KM Jr, Thomas S, Delaune R, Christian D, Pajon ER Jr, Satele DV, Berenberg JL, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group Study N05C5. Placebo-controlled trial to determine the effectiveness of a urea/lactic acid-based topical keratolytic agent for prevention of capecitabine-induced hand-foot syndrome: North Central Cancer Treatment Group Study N05C5. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5182-7. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1431. Epub 2010 Nov 8.
- Hoesly FJ, Baker SG, Gunawardane ND, Cotliar JA. Capecitabine-induced hand-foot syndrome complicated by pseudomonal superinfection resulting in bacterial sepsis and death: case report and review of the literature. Arch Dermatol. 2011 Dec;147(12):1418-23. doi: 10.1001/archdermatol.2011.320.
- Yamamoto D, Yamamoto C, Iwase S, Kuroda Y, Odagiri H, Nagumo Y. Efficacy of Vitamin E Treatment for Hand-Foot Syndrome in Patients Receiving Capecitabine. Breast Care (Basel). 2010;5(6):415-416. doi: 10.1159/000322660. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- Bozkurt Duman B, Kara B, Oguz Kara I, Demiryurek H, Aksungur E. Hand-foot syndrome due to sorafenib in hepatocellular carcinoma treated with vitamin E without dose modification; a preliminary clinical study. J BUON. 2011 Oct-Dec;16(4):759-64.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (実際)
2025年5月22日
研究の完了 (実際)
2025年6月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月2日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRC005-ECaPPE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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