Hidratáló krém kipróbálása E-vitaminnal és karbamid krémmel vagy anélkül (ECaPPE)
2026. január 12. frissítette: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital
Második fázisú, randomizált, ellenőrzött kísérlet a pálmaolajból származó E-vitamin-koncentrátummal vagy anélkül készült hidratáló krémek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére karbamid-alapú vagy karbamid-alapú krém mellett kapecitabinnal összefüggő Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (ECaPPE) esetén )
Ez egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy pálmaolajból származó E-vitamin-koncentrátumot és placebót (1:1) tartalmazó kozmetikai hidratáló krém hatását hasonlítja össze a karbamid alapú krém és a kapecitabin standard ápolása mellett. 1. fokozatú NCI-CTCAE PPE-vel olyan betegeknél, akik kapecitabin monoterápiában vagy más szerrel kombinálva kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy placebo-kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálat, amely egy pálmaolajból származó E-vitamin-koncentrátumot és placebót (1:1) tartalmazó kozmetikai hidratáló krémet hasonlít össze a karbamid alapú krém mellett, valamint a kapecitabinnal kapcsolatos PPE kezelésének standardját. NCI-CTCAE 1. fokozatú betegeknél, akik kapecitabin monoterápiában vagy más szerrel kombinálva kapnak.
Ebben a vizsgálatban körülbelül 60, kapecitabinnal összefüggő, NCI-CTCAE 1. fokozatú PPE-vel rendelkező beteget vesznek fel és randomizálnak két vizsgálati karba.
A krémeket az egyéni védőeszközök szokásos ápolásán felül naponta legalább kétszer kell használniuk kilenc héten keresztül vagy három kapecitabin-alapú kezelési cikluson keresztül.
A résztvevőket felmérik a PPE rosszabbodásának megelőzése (elsődleges hatékonysági végpont), a PPE megoldása, a bőrgyógyászati életminőség és a fájdalom pontszáma (másodlagos hatékonysági végpontok), valamint a pálmaolajból származó E-vitamin krém biztonsági profilja (biztonsági végpontok) szempontjából. ) a tanulmányi időszak alatt.
A kilenchetes vizsgálati kezelés befejezése után mindkét kar résztvevőit a PPE-kezelés jelenlegi színvonalával kell folytatni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
145
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Képes szabadon írásbeli hozzájárulást adni
- Kapecitabin 2000-2500 mg/m2/nap vagy 1000-1250/m2/dózis naponta kétszer, legalább 1 adag, monoterápiaként vagy kombinált terápiaként
- Karbamid alapú krém adása PPE profilaxisként
- NCI-CTCAE 1. fokozatú kifejlesztett PPE
- Végezzen legalább három kemoterápiás ciklust
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- ECOG≤2
Kizárási kritériumok:
- Nem érthető az adatlap és a beleegyező nyilatkozat
- Allergia anamnézisben az E-vitaminra és izoformáira vagy a vizsgált termékek bármely összetevőjére
- Nem tolerálható a karbamid alapú termékek
- Egyéb, már meglévő bőrgyógyászati betegségek vagy állapotok, amelyek megzavarhatják a PPE értékelését
- PPE fertőzéssel komplikált
- Más olyan szer(ek) kapása, amelyekről ismert, hogy PPE-t vagy kéz-láb szindrómát és kéz-láb bőrreakciókat okoznak
- Hosszú távú helyi vagy szisztémás szteroid kezelés (kivéve a kemoterápiás kezelés előtti vagy utáni gyógyszeres kezelés részeként)
- Terhes vagy szoptató anya
- Egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
- Nem hajlandó megszakítani szokásos ellátását
- Várható nyomon követési képtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidratáló krém E-vitaminnal és karbamid krémmel
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők pálmaolajból származó E-vitamin koncentrátumot tartalmazó hidratáló krémet kapnak külső felvitelre mind a tenyéren, mind a talpon, a karbamid alapú krém mellett, amely a PPE kezelés standardja.
Először a vizsgálati krémet, majd a karbamid alapú krémet kell alkalmazniuk, naponta legalább kétszer.
|
Az E-vitaminos hidratáló krém 3 tömeg% pálmaolajból származó E-vitamin koncentrátumot tartalmaz, amely a következő izomerekből áll: alfa-tokoferol, alfa-tokotrienol, béta-tokotrienol, gamma-tokotrienol és delta-tokotrienol.
Ez a képlet összesen 1,2 g tokotrienolt tartalmaz 100 g termékben.
A karbamid krémet (10 tömeg%) használják az egyéni védőeszközök ápolásának standardjaként.
|
|
Kísérleti: Hidratáló krém E-vitamin és karbamid nélkül
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők E-vitamin nélküli alap vagy sima hidratáló krémet kapnak külsőleg a tenyéren és a talpon, valamint a karbamid alapú krémet, amely a PPE kezelésének standardja.
Először a vizsgálati krémet, majd a karbamid alapú krémet kell alkalmazniuk, naponta legalább kétszer.
|
A karbamid krémet (10 tömeg%) használják az egyéni védőeszközök ápolásának standardjaként.
Ez a hidratáló krém egy hasonló hidratáló krém, de E-vitamin koncentrátum hozzáadása nélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Csak karbamid krém
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen ebbe a csoportba soroltak be, csak az egyéni védőeszközök kezelésének standardjaként kapnak karbamid alapú krémet.
A karbamid krémet naponta legalább kétszer kell használniuk.
|
A karbamid krémet (10 tömeg%) használják az egyéni védőeszközök ápolásának standardjaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) feloldása
Időkeret: A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
Azon résztvevők száma, akik megoldották a PPE-t (NCI-CTCAE 1-0 fokozat)
|
A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) súlyosbodása
Időkeret: A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
Azon résztvevők száma, akik rontották a PPE-t (NCI-CTCAE 1-2/3 fokozat)
|
A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
|
Time-to-PPE felbontás
Időkeret: A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
A PPE-megoldásig eltelt idő a páciens saját maga által jelentett tünetein keresztül a standardizált naplóban
|
A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
|
A PPE-hez szükséges idő romlik
Időkeret: A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
A PPE-ig eltelt idő romlása a páciens saját maga által jelentett tünetein keresztül a standardizált naplóban
|
A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
|
Bőrgyógyászati életminőség-index (0-30)
Időkeret: A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) 10 kérdésből áll, és minden kérdéshez hozzárendelnek egy pontszámot (0-tól 3-ig).
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok az egyén életminőségének nagyobb romlását jelzik.
|
A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
|
Fájdalom pontszám (numerikus skála 1-től 10-ig)
Időkeret: A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
A fájdalom pontszámát egy 1-10-ig terjedő numerikus fájdalomskálán értékelik, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
|
Általános nemkívánatos események
Időkeret: A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
A nemkívánatos események általános gyakorisága
|
A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
|
Bőrgyógyászattal kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
A bőrgyógyászattal összefüggő nemkívánatos események gyakorisága
|
A krémkezelés 22., 43., 64. és 127. napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kwakman JJM, Elshot YS, Punt CJA, Koopman M. Management of cytotoxic chemotherapy-induced hand-foot syndrome. Oncol Rev. 2020 May 13;14(1):442. doi: 10.4081/oncol.2020.442. eCollection 2020 Feb 18.
- Lou Y, Wang Q, Zheng J, Hu H, Liu L, Hong D, Zeng S. Possible Pathways of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome. Chem Res Toxicol. 2016 Oct 17;29(10):1591-1601. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00215. Epub 2016 Sep 28.
- Kara IO, Sahin B, Erkisi M. Palmar-plantar erythrodysesthesia due to docetaxel-capecitabine therapy is treated with vitamin E without dose reduction. Breast. 2006 Jun;15(3):414-24. doi: 10.1016/j.breast.2005.07.007. Epub 2005 Sep 26.
- Zhang RX, Wu XJ, Lu SX, Pan ZZ, Wan DS, Chen G. The effect of COX-2 inhibitor on capecitabine-induced hand-foot syndrome in patients with stage II/III colorectal cancer: a phase II randomized prospective study. J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jun;137(6):953-7. doi: 10.1007/s00432-010-0958-9. Epub 2010 Nov 27.
- Gressett SM, Stanford BL, Hardwicke F. Management of hand-foot syndrome induced by capecitabine. J Oncol Pharm Pract. 2006 Sep;12(3):131-41. doi: 10.1177/1078155206069242.
- Nikolaou V, Syrigos K, Saif MW. Incidence and implications of chemotherapy related hand-foot syndrome. Expert Opin Drug Saf. 2016 Dec;15(12):1625-1633. doi: 10.1080/14740338.2016.1238067. Epub 2016 Oct 8.
- Milano G, Etienne-Grimaldi MC, Mari M, Lassalle S, Formento JL, Francoual M, Lacour JP, Hofman P. Candidate mechanisms for capecitabine-related hand-foot syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2008 Jul;66(1):88-95. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03159.x. Epub 2008 Mar 13.
- Hofheinz RD, Gencer D, Schulz H, Stahl M, Hegewisch-Becker S, Loeffler LM, Kronawitter U, Bolz G, Potenberg J, Tauchert F, Al-Batran SE, Schneeweiss A. Mapisal Versus Urea Cream as Prophylaxis for Capecitabine-Associated Hand-Foot Syndrome: A Randomized Phase III Trial of the AIO Quality of Life Working Group. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2444-9. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4587. Epub 2015 Jun 29.
- Wolf SL, Qin R, Menon SP, Rowland KM Jr, Thomas S, Delaune R, Christian D, Pajon ER Jr, Satele DV, Berenberg JL, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group Study N05C5. Placebo-controlled trial to determine the effectiveness of a urea/lactic acid-based topical keratolytic agent for prevention of capecitabine-induced hand-foot syndrome: North Central Cancer Treatment Group Study N05C5. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5182-7. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1431. Epub 2010 Nov 8.
- Hoesly FJ, Baker SG, Gunawardane ND, Cotliar JA. Capecitabine-induced hand-foot syndrome complicated by pseudomonal superinfection resulting in bacterial sepsis and death: case report and review of the literature. Arch Dermatol. 2011 Dec;147(12):1418-23. doi: 10.1001/archdermatol.2011.320.
- Yamamoto D, Yamamoto C, Iwase S, Kuroda Y, Odagiri H, Nagumo Y. Efficacy of Vitamin E Treatment for Hand-Foot Syndrome in Patients Receiving Capecitabine. Breast Care (Basel). 2010;5(6):415-416. doi: 10.1159/000322660. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- Bozkurt Duman B, Kara B, Oguz Kara I, Demiryurek H, Aksungur E. Hand-foot syndrome due to sorafenib in hepatocellular carcinoma treated with vitamin E without dose modification; a preliminary clinical study. J BUON. 2011 Oct-Dec;16(4):759-64.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Bőrgyulladás
- Kábítószer-kitörések
- Gyógyszeres túlérzékenység
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Kéz-láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Mikrotápanyagok
- Antioxidánsok
- Védőszerek
- E vitamin
- Tokoferolok
- alfa-tokoferol
- Vitaminok
- Tokotrienolok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRC005-ECaPPE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .