Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hydratačního krému s/bez vitamínu E a urea krému nebo urea krému samotného u palmárno-plantární erytrodysestezie (ECaPPE)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Fáze II, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydratačních krémů s nebo bez koncentrátu vitaminu E odvozeného z palmového oleje v přídavku ke krému na bázi močoviny nebo krému na bázi močoviny samotnému u palmoplantární erytrodysestézie spojené s kapecitabinem (ECaPPE )

Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinky kosmetického hydratačního krému obsahujícího koncentrát vitaminu E odvozeného z palmového oleje a placebo (1:1) vedle krému na bázi močoviny a standardní péče u kapecitabinu. související PPE NCI-CTCAE stupně 1 u pacientů, kteří dostávají kapecitabin v monoterapii nebo v kombinaci s jinými látkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie porovnávající kosmetický hydratační krém obsahující koncentrát vitaminu E odvozený od palmového oleje a placebo (1:1) kromě krému na bázi močoviny a standard péče při léčbě OOP souvisejících s kapecitabinem stupně 1 NCI-CTCAE u pacientů, kteří dostávají kapecitabin v monoterapii nebo v kombinaci s jinými látkami. V této studii bude přibližně 60 pacientů, kteří měli PPE související s kapecitabinem NCI-CTCAE stupně 1, vybráno a randomizováno do dvou ramen studie. Krémy budou muset používat nad rámec standardní péče o OOP alespoň dvakrát denně po dobu devíti týdnů nebo tří léčebných cyklů režimu založeného na kapecitabinu. Účastníci budou hodnoceni z hlediska prevence zhoršení PPE (primární koncový bod účinnosti), vyřešení PPE, QoL související s dermatologií a skóre bolesti (sekundární koncové body účinnosti), stejně jako bezpečnostní profil krému s vitamínem E odvozeným od palmového oleje (bezpečnostní koncové body ) po celou dobu studia. Po dokončení devítitýdenní studijní léčby budou účastníci z obou ramen pokračovat v současném standardu péče o péči o PPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Nábor
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více
  2. Možnost svobodně udělit písemný souhlas
  3. Užívání kapecitabinu v dávce 2000-2500 mg/m2/den nebo 1000-1250/m2/dávka dvakrát denně, alespoň 1 dávka, jako monoterapie nebo v kombinované terapii
  4. Příjem krému na bázi močoviny jako profylaxe PPE
  5. Vyvinuté OOPP třídy NCI-CTCAE 1
  6. Absolvujte alespoň tři cykly chemoterapie
  7. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  8. ECOG≤2

Kritéria vyloučení:

  1. Nerozumíte informačnímu listu a formuláři informovaného souhlasu
  2. Alergická anamnéza na vitamín E a jeho izoformy nebo jakékoli složky zkoumaných produktů
  3. Nesnáší produkty na bázi močoviny
  4. Jiná již existující dermatologická onemocnění nebo stavy, které mohou narušovat hodnocení OOP
  5. OOP komplikované infekcí
  6. Přijímání jiných látek, o kterých je známo, že způsobují PPE nebo syndrom ruka-noha a kožní reakce ruka-noha
  7. Dlouhodobá lokální nebo systémová léčba steroidy (kromě součásti před nebo po léčbě chemoterapií)
  8. Těhotná nebo kojící matka
  9. Účast v jiné intervenční studii
  10. Odmítá přerušit obvyklou péči
  11. Předpokládaná nemožnost následného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydratační krém s vitamínem E a ureou
Účastníci, kteří budou randomizováni do této větve, obdrží hydratační krém obsahující koncentrát vitaminu E odvozený z palmového oleje pro vnější aplikaci na dlaně a chodidla, navíc ke krému na bázi močoviny jako standardu péče o péči o OOPP. Bude se od nich vyžadovat, aby nejprve aplikovali zkušební krém a poté krém na bázi močoviny, alespoň dvakrát denně.
Jiný: Hydratační krém s koncentrátem vitamínu E
Hydratační krém s vitamínem E obsahuje 3 % hmotn. koncentrátu vitamínu E získaného z palmového oleje, který se skládá z následujících izomerů: alfa-tokoferol, alfa-tokotrienol, beta-tokotrienol, gama-tokotrienol a delta-tokotrienol. Toto složení poskytuje celkem 1,2 g tokotrienolů na 100 g produktu.
Jiný: Močovinový krém
Močovinový krém (10 % hm./hm.) se používá jako standard péče o OOP.
Experimentální: Hydratační krém bez vitamínu E a urea
Účastníci, kteří budou randomizováni do této paže, obdrží základní nebo obyčejný hydratační krém bez vitamínu E pro vnější aplikaci na dlaně a chodidla, navíc ke krému na bázi urey jako standardu péče o péči o PPE. Bude se od nich vyžadovat, aby nejprve aplikovali zkušební krém a poté krém na bázi močoviny, alespoň dvakrát denně.
Jiný: Močovinový krém
Močovinový krém (10 % hm./hm.) se používá jako standard péče o OOP.
Jiný: Hydratační krém bez koncentrátu vitamínu E
Tento hydratační krém je podobný hydratační krém, ale bez přídavku koncentrátu vitamínu E
Aktivní komparátor: Pouze krém s močovinou
Účastníci, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, dostanou krém na bázi močoviny pouze jako standardní péči pro péči o OOP. Budou muset používat krém s močovinou alespoň dvakrát denně.
Jiný: Močovinový krém
Močovinový krém (10 % hm./hm.) se používá jako standard péče o OOP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE).
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Počet účastníků, kteří vyřešili PPE (NCI-CTCAE stupeň 1 až 0)
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE).
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Počet účastníků, kteří mají zhoršenou PPE (stupeň NCI-CTCAE 1 až 2/3)
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Time-to-PPE rozlišení
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Doba do vyřešení PPE prostřednictvím symptomů hlášených pacientem ve standardizovaném deníku
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Zhoršení doby do OOP
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Zhoršení doby do PPE prostřednictvím symptomů, které pacient sám uvedl ve standardizovaném deníku
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Dermatologický index kvality života (0 - 30)
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z 10 otázek a každé otázce je přiřazeno skóre (0 až 3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života jedince.
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Skóre bolesti (numerická stupnice od 1 do 10)
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Skóre bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti 1-10, kde 1 představuje vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest.
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Celkově nežádoucí účinky
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Frekvence celkových nežádoucích účinků
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Nežádoucí účinky související s dermatologií
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s dermatologií
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarawak General Hospital

Spolupracovníci

Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRC005-ECaPPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmárně-plantární erytrodysestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit