保湿霜加/不加维生素E加尿素霜或单用尿素霜治疗掌跖红肿症的试验 (ECaPPE)
2023年11月14日 更新者：Voon Pei Jye、Sarawak General Hospital
II 期随机对照试验，评估含或不含棕榈油衍生维生素 E 浓缩液以及尿素霜或单独尿素霜的保湿霜治疗卡培他滨相关掌跖红斑感觉症 (ECaPPE) 的功效和安全性）
这是一项安慰剂对照、双盲随机对照试验，比较了含有棕榈油衍生维生素 E 浓缩物和安慰剂 (1:1) 的美容保湿霜以及尿素霜和卡培他滨护理标准的效果 -接受卡培他滨单药治疗或与其他药物联合治疗的患者的 NCI-CTCAE 1 级相关 PPE。
研究概览
详细说明
这是一项安慰剂对照、双盲随机试验，比较了含有棕榈油衍生维生素 E 浓缩物和安慰剂 (1:1) 的美容保湿霜以及尿素霜，以及治疗卡培他滨相关 PPE 的护理标准接受卡培他滨单药治疗或与其他药物联合治疗的患者中 NCI-CTCAE 1 级的发生率。
在这项研究中，将招募约 60 名患有 NCI-CTCAE 1 级卡培他滨相关 PPE 的患者，并随机分配到两个研究组。
他们需要在个人防护用品标准护理的基础上每天至少使用两次乳膏，持续九周或基于卡培他滨的方案的三个治疗周期。
将对参与者进行评估，以预防 PPE 恶化（主要功效终点）、PPE 的解决、皮肤科相关的生活质量和疼痛评分（次要功效终点），以及棕榈油衍生维生素 E 霜的安全性（安全终点） ）在整个学习期间。
完成九周的研究治疗后，双组的参与者应继续采用当前的个人防护用品管理标准护理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Teck Long King, BPharm(Hons)
- 电话号码：60168911615
- 邮箱：kingtl@crc.moh.gov.my
学习地点
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- 招聘中
- Sarawak General Hospital
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接触：
- Hie Ung Ngian, M.D.
- 电话号码：6082243401
- 邮箱：ngianhu@moh.gov.my
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 能够自由地给予书面同意
- 接受卡培他滨 2000-2500mg/m2/天或 1000-1250/m2/剂，每天两次，至少 1 剂，作为单一疗法或联合疗法
- 使用尿素霜作为个人防护装备预防
- 开发NCI-CTCAE 1级PPE
- 至少完成三个周期的化疗
- 预期寿命≥6个月
- ECOG≤2
排除标准：
- 无法理解信息表和知情同意书
- 对维生素 E 及其亚型或研究产品的任何成分的过敏史
- 无法耐受尿素产品
- 其他可能干扰个人防护装备评估的既存皮肤病或病症
- PPE并发感染
- 接受已知会导致个人防护装备或手足综合征和手足皮肤反应的其他药物
- 接受长期局部或全身类固醇治疗（作为化疗方案前或后药物治疗的一部分除外）
- 怀孕或哺乳期的母亲
- 参加另一项介入试验
- 拒绝中断他/她的日常护理
- 预计无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维生素 E 尿素保湿霜
随机分配到这一组的参与者将接受一种含有棕榈油衍生维生素 E 浓缩物的保湿霜，用于手掌和脚底外用，此外还有尿素霜作为个人防护装备管理的护理标准。
他们将被要求首先使用研究霜，然后使用尿素霜，每天至少两次。
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维生素 E 保湿霜含有 3% w/w 的棕榈油衍生维生素 E 浓缩物，由以下异构体组成：α-生育酚、α-生育三烯酚、β-生育三烯酚、γ-生育三烯酚和 δ-生育三烯酚。
该配方每 100 克产品总共提供 1.2 克生育三烯酚。
尿素霜 (10%w/w) 用作 PPE 的护理标准。
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实验性的：不含维生素E和尿素的保湿霜
随机分配到这一组的参与者将接受一种不含维生素 E 的基础或普通保湿霜，用于手掌和脚底外用，此外还有尿素霜作为个人防护装备管理的护理标准。
他们将被要求首先使用研究霜，然后使用尿素霜，每天至少两次。
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尿素霜 (10%w/w) 用作 PPE 的护理标准。
这款保湿霜是一款类似保湿霜，但不添加维生素E浓缩液
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有源比较器：仅尿素霜
随机分配到该组的参与者将仅接受尿素霜作为个人防护装备管理的护理标准。
他们将被要求每天至少使用两次尿素霜。
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尿素霜 (10%w/w) 用作 PPE 的护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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掌跖红肿感觉 (PPE) 缓解
大体时间：乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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已解决 PPE 问题的参与者人数（NCI-CTCAE 1 至 0 级）
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乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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掌跖红肿感觉（PPE）恶化
大体时间：乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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PPE 恶化的参与者人数（NCI-CTCAE 1 至 2/3 级）
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乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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PPE 解决时间
大体时间：乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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通过患者在标准化日记中自我报告的症状来解决个人防护装备的时间问题
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乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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PPE 恶化时间
大体时间：乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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根据患者在标准化日记中自我报告的症状，PPE 恶化的时间
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乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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皮肤科生活质量指数（0 - 30）
大体时间：乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 由 10 个问题组成，每个问题都有一个分数（0 到 3）。
总分范围为0到30，分数越高表明个人生活质量受损越大。
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乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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疼痛评分（1 到 10 的数字范围）
大体时间：乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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疼痛评分使用 1-10 数字疼痛等级进行评估，其中 1 代表完全没有疼痛，10 代表最严重的疼痛。
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乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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总体不良事件
大体时间：乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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总体不良事件的频率
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乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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皮肤科相关不良事件
大体时间：乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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皮肤科相关不良事件的频率
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乳霜治疗第 22 天、第 43 天、第 64 天和第 127 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pei Jye Voon, M.D、Sarawak General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kwakman JJM, Elshot YS, Punt CJA, Koopman M. Management of cytotoxic chemotherapy-induced hand-foot syndrome. Oncol Rev. 2020 May 13;14(1):442. doi: 10.4081/oncol.2020.442. eCollection 2020 Feb 18.
- Lou Y, Wang Q, Zheng J, Hu H, Liu L, Hong D, Zeng S. Possible Pathways of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome. Chem Res Toxicol. 2016 Oct 17;29(10):1591-1601. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00215. Epub 2016 Sep 28.
- Kara IO, Sahin B, Erkisi M. Palmar-plantar erythrodysesthesia due to docetaxel-capecitabine therapy is treated with vitamin E without dose reduction. Breast. 2006 Jun;15(3):414-24. doi: 10.1016/j.breast.2005.07.007. Epub 2005 Sep 26.
- Zhang RX, Wu XJ, Lu SX, Pan ZZ, Wan DS, Chen G. The effect of COX-2 inhibitor on capecitabine-induced hand-foot syndrome in patients with stage II/III colorectal cancer: a phase II randomized prospective study. J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jun;137(6):953-7. doi: 10.1007/s00432-010-0958-9. Epub 2010 Nov 27.
- Gressett SM, Stanford BL, Hardwicke F. Management of hand-foot syndrome induced by capecitabine. J Oncol Pharm Pract. 2006 Sep;12(3):131-41. doi: 10.1177/1078155206069242.
- Nikolaou V, Syrigos K, Saif MW. Incidence and implications of chemotherapy related hand-foot syndrome. Expert Opin Drug Saf. 2016 Dec;15(12):1625-1633. doi: 10.1080/14740338.2016.1238067. Epub 2016 Oct 8.
- Milano G, Etienne-Grimaldi MC, Mari M, Lassalle S, Formento JL, Francoual M, Lacour JP, Hofman P. Candidate mechanisms for capecitabine-related hand-foot syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2008 Jul;66(1):88-95. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03159.x. Epub 2008 Mar 13.
- Hofheinz RD, Gencer D, Schulz H, Stahl M, Hegewisch-Becker S, Loeffler LM, Kronawitter U, Bolz G, Potenberg J, Tauchert F, Al-Batran SE, Schneeweiss A. Mapisal Versus Urea Cream as Prophylaxis for Capecitabine-Associated Hand-Foot Syndrome: A Randomized Phase III Trial of the AIO Quality of Life Working Group. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2444-9. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4587. Epub 2015 Jun 29.
- Wolf SL, Qin R, Menon SP, Rowland KM Jr, Thomas S, Delaune R, Christian D, Pajon ER Jr, Satele DV, Berenberg JL, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group Study N05C5. Placebo-controlled trial to determine the effectiveness of a urea/lactic acid-based topical keratolytic agent for prevention of capecitabine-induced hand-foot syndrome: North Central Cancer Treatment Group Study N05C5. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5182-7. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1431. Epub 2010 Nov 8.
- Hoesly FJ, Baker SG, Gunawardane ND, Cotliar JA. Capecitabine-induced hand-foot syndrome complicated by pseudomonal superinfection resulting in bacterial sepsis and death: case report and review of the literature. Arch Dermatol. 2011 Dec;147(12):1418-23. doi: 10.1001/archdermatol.2011.320.
- Yamamoto D, Yamamoto C, Iwase S, Kuroda Y, Odagiri H, Nagumo Y. Efficacy of Vitamin E Treatment for Hand-Foot Syndrome in Patients Receiving Capecitabine. Breast Care (Basel). 2010;5(6):415-416. doi: 10.1159/000322660. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- Bozkurt Duman B, Kara B, Oguz Kara I, Demiryurek H, Aksungur E. Hand-foot syndrome due to sorafenib in hepatocellular carcinoma treated with vitamin E without dose modification; a preliminary clinical study. J BUON. 2011 Oct-Dec;16(4):759-64.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月16日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月2日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月14日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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