Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kremu nawilżającego z/bez witaminy E i kremu mocznikowego lub samego kremu mocznikowego w erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (ECaPPE)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kremów nawilżających z koncentratem witaminy E pochodzącym z oleju palmowego lub bez niego w połączeniu z kremem na bazie mocznika lub samym kremem na bazie mocznika w erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej związanej z kapecytabiną (ECaPPE) )

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące działanie kosmetycznego kremu nawilżającego zawierającego koncentrat witaminy E pochodzący z oleju palmowego i placebo (1:1) oprócz kremu na bazie mocznika i standardowej pielęgnacji w kapecytabinie- związane z PPE stopnia 1. wg NCI-CTCAE u pacjentów otrzymujących kapecytabinę w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące kosmetyczny krem ​​nawilżający zawierający koncentrat witaminy E pochodzący z oleju palmowego i placebo (1:1) jako dodatek do kremu na bazie mocznika oraz standard postępowania w leczeniu PPE związanych z kapecytabiną stopnia 1. wg NCI-CTCAE u pacjentów otrzymujących kapecytabinę w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem. W tym badaniu około 60 pacjentów, u których wystąpiły PPE związane z kapecytabiną stopnia 1 wg NCI-CTCAE, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do dwóch ramion badania. Będą musieli stosować kremy jako dodatek do standardowej pielęgnacji środków ochrony indywidualnej co najmniej dwa razy dziennie przez dziewięć tygodni lub trzy cykle leczenia schematu opartego na kapecytabinie. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem zapobiegania pogorszeniu się PPE (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności), ustąpienia PPE, QoL związanej z dermatologią i oceny bólu (drugorzędowe punkty końcowe skuteczności), a także profilu bezpieczeństwa kremu z witaminą E pochodzącego z oleju palmowego (punkty końcowe bezpieczeństwa ) przez cały okres studiów. Po zakończeniu dziewięciotygodniowego leczenia w ramach badania uczestnicy z obu ramion będą kontynuować obecny standard postępowania w zakresie zarządzania środkami ochrony indywidualnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat i więcej
  2. Możliwość swobodnego wyrażenia pisemnej zgody
  3. Przyjmowanie kapecytabiny w dawce 2000-2500 mg/m2/dobę lub 1000-1250/m2/dawkę dwa razy dziennie, co najmniej 1 dawkę, w monoterapii lub w terapii skojarzonej
  4. Przyjmowanie kremu na bazie mocznika jako profilaktyka środków ochrony indywidualnej
  5. Opracowane środki ochrony indywidualnej stopnia 1 wg NCI-CTCAE
  6. Mieć co najmniej trzy cykle chemioterapii do ukończenia
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  8. ECOG≤2

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest w stanie zrozumieć arkusza informacyjnego i formularza świadomej zgody
  2. Wywiad alergiczny na witaminę E i jej izoformy lub którykolwiek składnik badanych produktów
  3. Nie toleruje produktów na bazie mocznika
  4. Inne istniejące wcześniej choroby lub stany dermatologiczne, które mogą zakłócać ocenę środków ochrony indywidualnej
  5. ŚOI powikłane infekcją
  6. Przyjmowanie innych środków, o których wiadomo, że powodują PPE lub zespół dłoniowo-podeszwowy i skórne reakcje dłoniowo-podeszwowe
  7. Otrzymywanie długotrwałego miejscowego lub ogólnoustrojowego leczenia sterydami (z wyjątkiem leczenia przed lub po chemioterapii)
  8. Matka w ciąży lub karmiąca
  9. Uczestnictwo w kolejnym badaniu interwencyjnym
  10. Odmawia przerywania swojej zwykłej opieki
  11. Przewidywana niezdolność do kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem nawilżający z witaminą E i mocznikiem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają krem ​​nawilżający zawierający koncentrat witaminy E pozyskiwany z oleju palmowego do stosowania zewnętrznego na dłonie i stopy, jako dodatek do kremu na bazie mocznika jako standard opieki podczas stosowania ŚOI. Najpierw będą musieli nakładać badany krem, a następnie co najmniej dwa razy dziennie krem ​​na bazie mocznika.
Inny: Nawilżający krem ​​z koncentratem witaminy E
Krem nawilżający z witaminą E zawiera 3% w/w koncentratu witaminy E pochodzącego z oleju palmowego, składającego się z następujących izomerów: alfa-tokoferol, alfa-tokotrienol, beta-tokotrienol, gamma-tokotrienol i delta-tokotrienol. Ta formuła dostarcza łącznie 1,2 g tokotrienoli na 100 g produktu.
Inny: Krem mocznikowy
Jako standardową ochronę środków ochrony indywidualnej stosuje się krem ​​mocznikowy (10% w/w).
Eksperymentalny: Krem nawilżający bez witaminy E i mocznika
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają podstawowy lub zwykły krem ​​nawilżający bez witaminy E do stosowania zewnętrznego na dłonie i podeszwy, jako dodatek do kremu na bazie mocznika w ramach standardowego stosowania środków ochrony indywidualnej. Najpierw będą musieli nakładać badany krem, a następnie co najmniej dwa razy dziennie krem ​​na bazie mocznika.
Inny: Krem mocznikowy
Jako standardową ochronę środków ochrony indywidualnej stosuje się krem ​​mocznikowy (10% w/w).
Inny: Krem nawilżający bez koncentratu witaminy E
Ten krem ​​nawilżający jest podobnym kremem nawilżającym, ale bez dodatku koncentratu witaminy E
Aktywny komparator: Tylko krem ​​z mocznikiem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać krem ​​na bazie mocznika wyłącznie w ramach standardowego postępowania podczas stosowania ŚOI. Będą zobowiązani do stosowania kremu mocznikowego co najmniej dwa razy dziennie.
Inny: Krem mocznikowy
Jako standardową ochronę środków ochrony indywidualnej stosuje się krem ​​mocznikowy (10% w/w).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE).
Ramy czasowe: W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Liczba uczestników, którzy wyleczyli PPE (stopień 1 do 0 w NCI-CTCAE)
W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pogorszenie erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (PPE).
Ramy czasowe: W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Liczba uczestników, u których doszło do pogorszenia stanu PPE (stopień 1 do 2/3 NCI-CTCAE)
W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Czas do rozwiązania PPE
Ramy czasowe: W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Czas do rozwiązania PPE na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta w standaryzowanym dzienniczku
W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Czas do pogorszenia stanu środków ochrony indywidualnej
Ramy czasowe: W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Pogorszenie czasu do zastosowania PPE w wyniku objawów zgłaszanych przez pacjenta w standaryzowanym dzienniczku
W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (0 - 30)
Ramy czasowe: W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) składa się z 10 pytań, a każdemu pytaniu przypisana jest ocena (0 do 3). Całkowity wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia jednostki.
W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Ocena bólu (skala numeryczna od 1 do 10)
Ramy czasowe: W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Stopień bólu ocenia się za pomocą numerycznej skali bólu od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Ogólne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Częstotliwość ogólnych zdarzeń niepożądanych
W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Zdarzenia niepożądane związane z dermatologią
Ramy czasowe: W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu
Częstotliwość działań niepożądanych związanych z dermatologią
W dniu 22, 43, 64 i 127 dniu stosowania kremu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Współpracownicy

Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC005-ECaPPE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj