Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av fuktighetskrem med/uten vitamin E og ureakrem eller ureakrem alene i Palmar-Plantar erytrodysestesi (ECaPPE)

12. januar 2026 oppdatert av: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

En fase II, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fuktighetsgivende kremer med eller uten palmeolje-avledet vitamin E-konsentrat i tillegg til urea-basert krem ​​eller urea-basert krem ​​alene i Capecitabine-assosiert Palmar-Plantar erytrodysestesi (ECaPPE) )

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en kosmetisk fuktighetskrem som inneholder palmeolje-avledet vitamin E-konsentrat og placebo (1:1) i tillegg til ureabasert krem ​​og standardbehandling i capecitabin- assosiert PPE av NCI-CTCAE grad 1 hos pasienter som får capecitabin monoterapi eller i kombinasjon med andre midler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind randomisert studie som sammenligner en kosmetisk fuktighetskrem som inneholder palmeolje-avledet vitamin E-konsentrat og placebo (1:1) i tillegg til urea-basert krem ​​og standarden for omsorg ved behandling av capecitabin-assosiert PPE av NCI-CTCAE grad 1 hos pasienter som får capecitabin monoterapi eller i kombinasjon med andre midler. I denne studien vil omtrent 60 pasienter som hadde capecitabin-assosiert PPE av NCI-CTCAE grad 1 rekrutteres og randomiseres til to studiearmer. De må bruke kremene i tillegg til standarden for PPE minst to ganger daglig daglig i ni uker eller tre behandlingssykluser av det kapecitabinbaserte regimet. Deltakerne vil bli vurdert for forebygging av PPE-forverring (primært effektendepunkt), oppløsning av PPE, dermatologirelatert QoL og smertescore (sekundære effektendepunkter), samt palmeolje-avledet vitamin E-krems sikkerhetsprofil (sikkerhetsendepunkter) ) gjennom hele studietiden. Etter at den ni uker lange studiebehandlingen er fullført, skal deltakere fra begge armer fortsette med gjeldende standard for omsorg for PPE-håndtering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og oppover
  2. Kunne gi skriftlig samtykke fritt
  3. Får capecitabin med 2000-2500 mg/m2/dag eller 1000-1250/m2/dose to ganger daglig, minst 1 dose, som monoterapi eller i kombinasjonsterapi
  4. Mottar ureabasert krem ​​som PPE-profylakse
  5. Utviklet PPE av NCI-CTCAE klasse 1
  6. Ha minst tre sykluser med kjemoterapi å fullføre
  7. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  8. ECOG≤2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå informasjonsarket og skjemaet for informert samtykke
  2. Allergihistorie mot vitamin E og dets isoformer eller komponenter i undersøkelsesproduktene
  3. Kan ikke tolerere urea-baserte produkter
  4. Andre eksisterende dermatologiske sykdommer eller tilstander som kan forstyrre evalueringen av PPE
  5. PPE komplisert med infeksjon
  6. Mottak av andre midler som er kjent for å forårsake PPE eller hånd-fot syndrom og hånd-fot hudreaksjoner
  7. Får langvarig topikal eller systemisk steroidbehandling (unntatt som en del av pre-eller post-medisiner av kjemoterapi-regime)
  8. Gravid eller ammende mor
  9. Deltar i en annen intervensjonsforsøk
  10. Nekter å avbryte hans/hennes vanlige omsorg
  11. Forventet manglende evne til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fuktighetskrem med vitamin E og ureakrem
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta en fuktighetskrem som inneholder palmeolje-avledet vitamin E-konsentrat for ekstern påføring på både håndflater og såler, i tillegg til urea-basert krem ​​som standard for omsorg for PPE-håndtering. De vil bli pålagt å påføre undersøkelseskremen først, etterfulgt av den ureabaserte kremen, minst to ganger om dagen.
Annen: Fuktighetskrem med vitamin E konsentrat
Vitamin E-fuktighetskremen inneholder 3 % w/w av palmeolje-avledet vitamin E-konsentrat, bestående av følgende isomerer: alfa-tokoferol, alfa-tokotrienol, beta-tokotrienol, gamma-tokotrienol og delta-tokotrienol. Denne formelen gir totalt 1,2 g tokotrienoler per 100 g produkt.
Annen: Urea krem
Ureakrem (10% w/w) brukes som standard for pleie av PPE.
Eksperimentell: Fuktighetskrem uten vitamin E og ureakrem
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en grunnleggende eller vanlig fuktighetskrem uten vitamin E for ekstern påføring på både håndflater og såler, i tillegg til ureabasert krem ​​som standard for omsorg for PPE-håndtering. De vil bli pålagt å påføre undersøkelseskremen først, etterfulgt av den ureabaserte kremen, minst to ganger om dagen.
Annen: Urea krem
Ureakrem (10% w/w) brukes som standard for pleie av PPE.
Annen: Fuktighetskrem uten vitamin E konsentrat
Denne fuktighetskremen er en lignende fuktighetskrem, men uten tilsetning av vitamin E-konsentrat
Aktiv komparator: Kun ureakrem
Deltakere som er randomisert til denne armen vil kun motta ureabasert krem ​​som standard for omsorg for PPE-håndtering. De vil bli pålagt å bruke ureakremen minst to ganger om dagen.
Annen: Urea krem
Ureakrem (10% w/w) brukes som standard for pleie av PPE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) oppløsning
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Antall deltakere som har løst PPE (NCI-CTCAE grad 1 til 0)
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) forverring
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Antall deltakere som har forverret PPE (NCI-CTCAE grad 1 til 2/3)
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Tid til PPE-oppløsning
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Time-to-PPE-oppløsning via pasientens selvrapporterte symptomer i standardisert dagbok
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Tid til PPE-forverring
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Tid til PPE-forverring via pasientens selvrapporterte symptomer i standardisert dagbok
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Dermatologi livskvalitetsindeks (0–30)
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 spørsmål, og hvert spørsmål tildeles en poengsum (0 til 3). Den totale skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større svekkelse av individets livskvalitet.
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Smertescore (numerisk skala fra 1 til 10)
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Smerteskåren vurderes ved hjelp av en 1-10 numerisk vurdering smerteskala, der 1 representerer ingen smerte i det hele tatt, og 10 er den verste smerten.
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Generelle uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Hyppighet av generelle bivirkninger
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Dermatologirelaterte bivirkninger
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Hyppighet av dermatologirelaterte bivirkninger
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Samarbeidspartnere

Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRC005-ECaPPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palmar-Plantar erytrodysestesi

  • University of Minnesota
    Rekruttering
    Post-kontraktur frigjøringsstråling for Dupuytrens sykdom
    Dupuytren kontraktur | Dupuytren sykdom i fingeren | Dupuytrens sykdom | Dupuytren sykdom i håndflate og finger | Dupuytrens kontraktur av begge hender | Dupuytrens sykdom i høyre håndflate | Dupuytrens sykdom i venstre håndflate | Dupuytren Contracture of Right Palm | Dupuytren Contracture of Left Palm | Dupuytrens... og andre forhold
    Forente stater

Kliniske studier på Fuktighetskrem med vitamin E konsentrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere