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Ensayo de Crema Hidratante Con/Sin Vitamina E y Crema de Urea o Crema de Urea Sola en Eritrodisestesia Palmar-Plantar (ECaPPE)

12 de enero de 2026 actualizado por: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de las cremas hidratantes con o sin concentrado de vitamina E derivado del aceite de palma, además de la crema a base de urea o la crema a base de urea sola en la eritrodisestesia palmar-plantar asociada a la capecitabina (ECaPPE )

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los efectos de una crema humectante cosmética que contiene un concentrado de vitamina E derivado del aceite de palma y un placebo (1:1), además de una crema a base de urea y el tratamiento estándar en capecitabina. EPP asociado de grado 1 de NCI-CTCAE en pacientes que reciben monoterapia con capecitabina o en combinación con otro(s) agente(s).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara una crema humectante cosmética que contiene concentrado de vitamina E derivado del aceite de palma y un placebo (1:1) además de una crema a base de urea y el estándar de atención en el tratamiento del EPP asociado con capecitabina. de grado 1 de NCI-CTCAE en pacientes que reciben monoterapia con capecitabina o en combinación con otro(s) agente(s). En este estudio, aproximadamente 60 pacientes que tenían EPP asociado a capecitabina de grado 1 de NCI-CTCAE serán reclutados y aleatorizados a dos brazos del estudio. Deberán usar las cremas además del estándar de atención para el EPP al menos dos veces al día durante nueve semanas o tres ciclos de tratamiento del régimen basado en capecitabina. Se evaluará a los participantes para la prevención del empeoramiento del EPP (criterio principal de eficacia), la resolución del EPI, la calidad de vida relacionada con la dermatología y la puntuación del dolor (criterios secundarios de eficacia), así como el perfil de seguridad de la crema de vitamina E derivada del aceite de palma (criterios de valoración de seguridad). ) durante todo el período de estudio. Después de completar el tratamiento del estudio de nueve semanas, los participantes de ambos brazos continuarán con el estándar de atención actual para el manejo del EPP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y más
  2. Capaz de dar su consentimiento por escrito libremente
  3. Recibir capecitabina a 2000-2500 mg/m2/día o 1000-1250/m2/dosis dos veces al día, al menos 1 dosis, como monoterapia o en terapia combinada
  4. Recibir crema a base de urea como profilaxis del EPP
  5. EPI desarrollado de NCI-CTCAE grado 1
  6. Tener al menos tres ciclos de quimioterapia para completar
  7. Esperanza de vida ≥ 6 meses
  8. ECOG≤2

Criterio de exclusión:

  1. No se puede entender la hoja de información y el formulario de consentimiento informado
  2. Antecedentes de alergia a la vitamina E y sus isoformas o a cualquiera de los componentes de los productos en investigación
  3. Incapaz de tolerar productos a base de urea
  4. Otras enfermedades o condiciones dermatológicas preexistentes que puedan interferir en la evaluación del EPP
  5. EPI complicado con infección
  6. Recibir otro(s) agente(s) que se sabe que causan PPE o síndrome mano-pie y reacciones cutáneas mano-pie
  7. Recibir tratamiento con esteroides tópicos o sistémicos a largo plazo (excepto como parte de los medicamentos previos o posteriores al régimen de quimioterapia)
  8. Madre embarazada o lactante
  9. Participar en otro ensayo de intervención
  10. Se niega a interrumpir su atención habitual
  11. Incapacidad anticipada para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema Hidratante con Vitamina E y Crema de Urea
Los participantes asignados al azar en este grupo recibirán una crema humectante que contiene concentrado de vitamina E derivado del aceite de palma para aplicación externa en las palmas y las plantas de los pies, además de una crema a base de urea como estándar de atención para el manejo del EPP. Se les pedirá que apliquen primero la crema en investigación, seguida de la crema a base de urea, al menos dos veces al día.
Otro: Crema hidratante con concentrado de vitamina E.
La crema humectante con vitamina E contiene un 3 % p/p de concentrado de vitamina E derivado del aceite de palma, que consta de los siguientes isómeros: alfa-tocoferol, alfa-tocotrienol, beta-tocotrienol, gamma-tocotrienol y delta-tocotrienol. Esta fórmula aporta un total de 1,2 g de tocotrienoles por 100 g de producto.
Otro: Crema de urea
La crema de urea (10 % p/p) se utiliza como estándar de cuidado para el EPP.
Experimental: Crema Hidratante sin Vitamina E y Crema de Urea
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una crema humectante básica o simple sin vitamina E para aplicación externa en las palmas y las plantas de los pies, además de una crema a base de urea como estándar de atención para el manejo del EPP. Se les pedirá que apliquen primero la crema en investigación, seguida de la crema a base de urea, al menos dos veces al día.
Otro: Crema de urea
La crema de urea (10 % p/p) se utiliza como estándar de cuidado para el EPP.
Otro: Crema hidratante sin concentrado de vitamina E
Esta crema humectante es una crema humectante similar pero sin la adición del concentrado de vitamina E.
Comparador activo: Sólo crema de urea
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán crema a base de urea únicamente como estándar de atención para el manejo del EPP. Se les pedirá que utilicen la crema de urea al menos dos veces al día.
Otro: Crema de urea
La crema de urea (10 % p/p) se utiliza como estándar de cuidado para el EPP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la eritrodisestesia palmar-plantar (EPP)
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Número de participantes que han resuelto el EPI (NCI-CTCAE grado 1 a 0)
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento de la eritrodisestesia palmar-plantar (PPE)
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Número de participantes que han empeorado el EPI (NCI-CTCAE grado 1 a 2/3)
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Resolución del tiempo hasta el EPP
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Resolución del tiempo hasta el uso del EPP a través de los síntomas informados por el paciente en un diario estandarizado
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Empeoramiento del tiempo hasta el EPP
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
El tiempo transcurrido hasta el uso del EPP empeora a través de los síntomas informados por el paciente en un diario estandarizado
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Índice de Calidad de Vida en Dermatología (0 - 30)
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) consta de 10 preguntas y a cada pregunta se le asigna una puntuación (de 0 a 3). La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la calidad de vida del individuo.
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Puntuación de dolor (escala numérica de 1 a 10)
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
La puntuación del dolor se evalúa utilizando una escala de dolor numérica del 1 al 10, donde 1 representa ningún dolor en absoluto y 10 es el peor dolor.
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Eventos adversos generales
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Frecuencia de eventos adversos generales
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Eventos adversos relacionados con la dermatología
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Frecuencia de eventos adversos relacionados con la dermatología
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarawak General Hospital

Colaboradores

Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Investigadores

  • Investigador principal: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRC005-ECaPPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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