Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med fugtgivende creme med/uden vitamin E og ureacreme eller ureacreme alene i Palmar-Plantar erythrodysestesi (ECaPPE)

14. november 2023 opdateret af: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Et fase II, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fugtgivende cremer med eller uden palmeolie-afledt vitamin E-koncentrat i tillæg til urinstofbaseret creme eller urinstofbaseret creme alene i Capecitabin-associeret Palmar-Plantar erythrodysæstesi (ECaPPE) )

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af en kosmetisk fugtighedscreme indeholdende palmeolie-afledt vitamin E-koncentrat og placebo (1:1) ud over urea-baseret creme og standardbehandling i capecitabin- associeret PPE af NCI-CTCAE grad 1 hos patienter, der får capecitabin monoterapi eller i kombination med andre midler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt randomiseret forsøg, der sammenligner en kosmetisk fugtighedscreme indeholdende palmeolie-afledt vitamin E-koncentrat og placebo (1:1) ud over urea-baseret creme og standarden for pleje ved behandling af capecitabin-associeret PPE af NCI-CTCAE grad 1 hos patienter, der får capecitabin monoterapi eller i kombination med andre midler. I denne undersøgelse vil ca. 60 patienter, som havde capecitabin-associeret PPE af NCI-CTCAE grad 1, blive rekrutteret og randomiseret til to undersøgelsesarme. De skal bruge cremerne ud over standarden for pleje til PPE mindst to gange om dagen dagligt i ni uger eller tre behandlingscyklusser af det capecitabin-baserede regime. Deltagerne vil blive vurderet for forebyggelse af PPE-forværring (primært effekt-endepunkt), opløsning af PPE, dermatologi-relateret QoL og smertescore (sekundære effekt-endepunkter), samt palmeolie-afledt E-vitamin-cremes sikkerhedsprofil (sikkerhedsendepunkter). ) i hele studieperioden. Efter afslutningen af ​​den ni uger lange undersøgelsesbehandling skal deltagere fra begge arme fortsættes med den nuværende standard for pleje til PPE-håndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekruttering
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover
  2. Kan frit give skriftligt samtykke
  3. Modtager capecitabin på 2000-2500 mg/m2/dag eller 1000-1250/m2/dosis to gange dagligt, mindst 1 dosis, som monoterapi eller i kombinationsterapi
  4. Modtagelse af urea-baseret creme som PPE-profylakse
  5. Udviklet PPE af NCI-CTCAE grad 1
  6. Har mindst tre cyklusser af kemoterapi at fuldføre
  7. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  8. ECOG≤2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå informationsarket og informeret samtykkeformular
  2. Allergihistorie over for vitamin E og dets isoformer eller komponenter i forsøgsprodukterne
  3. Ude af stand til at tolerere urea-baserede produkter
  4. Andre allerede eksisterende dermatologiske sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre evalueringen af ​​PPE
  5. PPE kompliceret med infektion
  6. Modtagelse af andre midler, der vides at forårsage PPE eller hånd-fod syndrom og hånd-fod hudreaktioner
  7. Modtagelse af langvarig topikal eller systemisk steroidbehandling (undtagen som en del af præ- eller postmedicinering af kemoterapiregimet)
  8. Gravid eller ammende mor
  9. Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  10. Nægter at afbryde hans/hendes sædvanlige pleje
  11. Forventet manglende evne til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fugtgivende creme med E-vitamin og ureacreme
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil modtage en fugtighedscreme indeholdende palmeolie-afledt vitamin E-koncentrat til ekstern påføring på både håndflader og såler, foruden urea-baseret creme som standard for pleje til PPE-håndtering. De vil være forpligtet til at påføre undersøgelsescremen først, efterfulgt af den urea-baserede creme, mindst to gange om dagen.
Andet: Fugtgivende creme med E-vitamin koncentrat
Vitamin E fugtighedscreme indeholder 3% w/w af palmeolie-afledt vitamin E koncentrat, bestående af følgende isomerer: alpha-tocopherol, alpha-tocotrienol, beta-tocotrienol, gamma-tocotrienol og delta-tocotrienol. Denne formel giver i alt 1,2 g tocotrienoler pr. 100 g produkt.
Andet: Urea creme
Ureacreme (10% w/w) bruges som standard for pleje af PPE.
Eksperimentel: Fugtgivende creme uden E-vitamin og ureacreme
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en grundlæggende eller almindelig fugtighedscreme uden E-vitamin til ekstern påføring på både håndflader og såler, foruden urea-baseret creme som standard for pleje til PPE-håndtering. De vil være forpligtet til at påføre undersøgelsescremen først, efterfulgt af den urea-baserede creme, mindst to gange om dagen.
Andet: Urea creme
Ureacreme (10% w/w) bruges som standard for pleje af PPE.
Andet: Fugtgivende creme uden E-vitamin koncentrat
Denne fugtighedscreme er en lignende fugtighedscreme, men uden tilsætning af E-vitaminkoncentratet
Aktiv komparator: Kun urinstofcreme
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil kun modtage urea-baseret creme som standard for pleje til PPE-håndtering. De skal bruge urinstofcremen mindst to gange om dagen.
Andet: Urea creme
Ureacreme (10% w/w) bruges som standard for pleje af PPE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) opløsning
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Antal deltagere, der har løst PPE (NCI-CTCAE grad 1 til 0)
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) forværring
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Antal deltagere, der har forværret PPE (NCI-CTCAE grad 1 til 2/3)
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Tid til PPE-opløsning
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Time-to-PPE-løsning via patientens selvrapporterede symptomer i standardiseret dagbog
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Time-to-PPE forværring
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Time-to-PPE-forværring via patientens selvrapporterede symptomer i standardiseret dagbog
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Dermatologi livskvalitetsindeks (0 - 30)
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af 10 spørgsmål, og hvert spørgsmål tildeles en score (0 til 3). Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse af individets livskvalitet.
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Smertescore (numerisk skala fra 1 til 10)
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Smertescore vurderes ved hjælp af en 1-10 numerisk vurderingssmerteskala, hvor 1 repræsenterer ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte.
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Samlede bivirkninger
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Hyppighed af overordnede bivirkninger
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Dermatologi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Hyppighed af dermatologi-relaterede bivirkninger
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Samarbejdspartnere

Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRC005-ECaPPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmar-Plantar erythrodysæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner