Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de creme hidratante com/sem vitamina E e creme de ureia ou creme de ureia sozinho na eritrodisestesia palmar-plantar (ECaPPE)

14 de novembro de 2023 atualizado por: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Um ensaio controlado randomizado de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança de cremes hidratantes com ou sem concentrado de vitamina E derivado do óleo de palma em adição ao creme à base de ureia ou creme à base de ureia sozinho na eritrodisestesia palmar-plantar associada à capecitabina (ECaPPE )

Este é um estudo controlado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando os efeitos de um creme hidratante cosmético contendo concentrado de vitamina E derivado de óleo de palma e placebo (1:1), além de creme à base de ureia e padrão de cuidado em capecitabina- PPE associado de NCI-CTCAE grau 1 em pacientes que estão recebendo monoterapia com capecitabina ou em combinação com outro(s) agente(s).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando um creme hidratante cosmético contendo concentrado de vitamina E derivado de óleo de palma e placebo (1:1), além de creme à base de ureia e o padrão de tratamento no tratamento de EPP associada à capecitabina de NCI-CTCAE grau 1 em pacientes que estão recebendo monoterapia com capecitabina ou em combinação com outro(s) agente(s). Neste estudo, aproximadamente 60 pacientes que tiveram PPE associado à capecitabina de grau 1 NCI-CTCAE serão recrutados e randomizados para dois braços do estudo. Eles precisarão usar os cremes além do padrão de tratamento para EPI pelo menos duas vezes ao dia por dia durante nove semanas ou três ciclos de tratamento do regime à base de capecitabina. Os participantes serão avaliados quanto à prevenção do agravamento da PPE (ponto final primário de eficácia), resolução do PPE, QV relacionada à dermatologia e pontuação de dor (pontos finais secundários de eficácia), bem como perfil de segurança do creme de vitamina E derivado do óleo de palma (pontos finais de segurança ) durante todo o período do estudo. Após a conclusão do tratamento do estudo de nove semanas, os participantes de ambos os braços devem continuar com o padrão atual de tratamento para gerenciamento de EPI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Malásia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Sarawak General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos e acima
  2. Capaz de dar consentimento por escrito livremente
  3. Recebendo capecitabina em 2.000-2.500mg/m2/dia ou 1.000-1.250/m2/dose duas vezes ao dia, pelo menos 1 dose, como monoterapia ou em terapia combinada
  4. Recebendo creme à base de ureia como profilaxia de EPI
  5. EPI desenvolvido de NCI-CTCAE grau 1
  6. Ter pelo menos três ciclos de quimioterapia para completar
  7. Expectativa de vida ≥ 6 meses
  8. ECOG≤2

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender a folha de informações e o formulário de consentimento informado
  2. História de alergia à vitamina E e suas isoformas ou quaisquer componentes dos produtos experimentais
  3. Incapaz de tolerar produtos à base de ureia
  4. Outras doenças ou condições dermatológicas pré-existentes que possam interferir na avaliação dos EPIs
  5. EPI complicado com infecção
  6. Receber outro(s) agente(s) conhecido(s) por causar EPI ou síndrome mão-pé e reações cutâneas mão-pé
  7. Receber tratamento tópico ou sistêmico com esteróides de longo prazo (exceto como parte de pré ou pós-medicação do regime de quimioterapia)
  8. Mãe grávida ou lactante
  9. Participar de outro estudo intervencionista
  10. Recusa-se a interromper seus cuidados habituais
  11. Incapacidade antecipada de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Creme Hidratante com Vitamina E e Creme de Uréia
Os participantes randomizados neste braço receberão um creme hidratante contendo concentrado de vitamina E derivado de óleo de palma para aplicação externa nas palmas das mãos e plantas dos pés, além de creme à base de uréia como padrão de cuidado para o manejo do EPI. Eles serão obrigados a aplicar primeiro o creme experimental, seguido do creme à base de uréia, pelo menos duas vezes ao dia.
Outro: Creme hidratante com concentrado de vitamina E
O creme hidratante de vitamina E contém 3% p/p de concentrado de vitamina E derivado de óleo de palma, composto pelos seguintes isômeros: alfa-tocoferol, alfa-tocotrienol, beta-tocotrienol, gama-tocotrienol e delta-tocotrienol. Esta fórmula fornece um total de 1,2g de tocotrienóis por 100g de produto.
Outro: Creme de uréia
O creme de uréia (10% p/p) é usado como padrão de tratamento para EPI.
Experimental: Creme Hidratante sem Vitamina E e Creme de Uréia
Os participantes randomizados para este braço receberão um creme hidratante básico ou simples sem vitamina E para aplicação externa nas palmas das mãos e plantas dos pés, além de creme à base de uréia como padrão de cuidado para o manejo do EPI. Eles serão obrigados a aplicar primeiro o creme experimental, seguido do creme à base de uréia, pelo menos duas vezes ao dia.
Outro: Creme de uréia
O creme de uréia (10% p/p) é usado como padrão de tratamento para EPI.
Outro: Creme hidratante sem concentrado de vitamina E
Este creme hidratante é um creme hidratante semelhante, mas sem adição de concentrado de vitamina E
Comparador Ativo: Apenas creme de uréia
Os participantes randomizados para este braço receberão creme à base de uréia apenas como padrão de tratamento para manejo de EPI. Eles serão obrigados a usar o creme de uréia pelo menos duas vezes ao dia.
Outro: Creme de uréia
O creme de uréia (10% p/p) é usado como padrão de tratamento para EPI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução da eritrodisestesia palmar-plantar (EPP)
Prazo: No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Número de participantes que resolveram EPI (NCI-CTCAE nota 1 a 0)
No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Piora da eritrodisestesia palmar-plantar (EPP)
Prazo: No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Número de participantes que pioraram no EPI (NCI-CTCAE grau 1 a 2/3)
No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Resolução do tempo até o EPI
Prazo: No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Resolução do tempo para EPI por meio de sintomas relatados pelo próprio paciente em diário padronizado
No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Piora no tempo de colocação do EPI
Prazo: No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Piora no tempo até o EPP por meio de sintomas relatados pelo próprio paciente em diário padronizado
No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (0 - 30)
Prazo: No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é composto por 10 questões, e a cada questão é atribuída uma pontuação (0 a 3). A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior prejuízo na qualidade de vida do indivíduo.
No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Pontuação de dor (escala numérica de 1 a 10)
Prazo: No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
A pontuação da dor é avaliada usando uma escala numérica de dor de 1 a 10, onde 1 representa nenhuma dor e 10 é a pior dor.
No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Eventos adversos gerais
Prazo: No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Frequência de eventos adversos gerais
No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Eventos adversos relacionados à dermatologia
Prazo: No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme
Frequência de eventos adversos relacionados à dermatologia
No Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 127 do tratamento com creme

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarawak General Hospital

Colaboradores

Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Investigadores

  • Investigador principal: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRC005-ECaPPE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Eritrodisestesia Palmar-Plantar

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever