Essai de crème hydratante avec/sans vitamine E et crème d'urée ou crème d'urée seule dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (ECaPPE)
14 novembre 2023 mis à jour par: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital
Un essai contrôlé randomisé de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des crèmes hydratantes avec ou sans concentré de vitamine E dérivé d'huile de palme en plus de la crème à base d'urée ou de la crème à base d'urée seule dans l'érythrodysesthésie palmaire-plantaire associée à la capécitabine (ECaPPE )
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant les effets d'une crème hydratante cosmétique contenant un concentré de vitamine E dérivé d'huile de palme et un placebo (1: 1) en plus d'une crème à base d'urée et de la norme de soins en capécitabine- EPI associé de grade 1 NCI-CTCAE chez les patients recevant de la capécitabine en monothérapie ou en association avec d'autres agents.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant une crème hydratante cosmétique contenant un concentré de vitamine E dérivé d'huile de palme et un placebo (1:1) en plus d'une crème à base d'urée et la norme de soins dans le traitement des EPI associés à la capécitabine de grade 1 NCI-CTCAE chez les patients recevant de la capécitabine en monothérapie ou en association avec d'autres agents.
Dans cette étude, environ 60 patients qui avaient un EPI associé à la capécitabine de grade 1 NCI-CTCAE seront recrutés et randomisés dans deux bras d'étude.
Ils devront utiliser les crèmes en plus de la norme de soins pour les EPI au moins deux fois par jour pendant neuf semaines ou trois cycles de traitement du régime à base de capécitabine.
Les participants seront évalués pour la prévention de l'aggravation de l'EPI (critère principal d'efficacité), la résolution de l'EPI, la qualité de vie liée à la dermatologie et le score de douleur (critères secondaires d'efficacité), ainsi que le profil d'innocuité de la crème de vitamine E dérivée de l'huile de palme (critères d'innocuité ) tout au long de la période d'étude.
Après la fin du traitement de l'étude de neuf semaines, les participants des deux bras doivent continuer avec la norme de soins actuelle pour la gestion des EPI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Teck Long King, BPharm(Hons)
- Numéro de téléphone: 60168911615
- E-mail: kingtl@crc.moh.gov.my
Lieux d'étude
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Recrutement
- Sarawak General Hospital
-
Contact:
- Hie Ung Ngian, M.D.
- Numéro de téléphone: 6082243401
- E-mail: ngianhu@moh.gov.my
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Capable de donner librement son consentement écrit
- Recevoir de la capécitabine à 2000-2500mg/m2/jour ou 1000-1250/m2/dose deux fois par jour, au moins 1 dose, en monothérapie ou en association
- Recevoir une crème à base d'urée comme prophylaxie EPI
- EPI développé de NCI-CTCAE grade 1
- Avoir au moins trois cycles de chimiothérapie à compléter
- Espérance de vie ≥ 6 mois
- ECOG≤2
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la fiche d'information et le formulaire de consentement éclairé
- Antécédents d'allergie à la vitamine E et à ses isoformes ou à l'un des composants des produits expérimentaux
- Ne tolère pas les produits à base d'urée
- Autres maladies ou affections dermatologiques préexistantes pouvant interférer avec l'évaluation de l'EPI
- EPI compliqué d'infection
- Recevoir d'autres agents connus pour provoquer des EPI ou le syndrome main-pied et des réactions cutanées main-pied
- Recevoir un traitement stéroïdien topique ou systémique à long terme (sauf dans le cadre de pré- ou post-médications du régime de chimiothérapie)
- Mère enceinte ou allaitante
- Participer à un autre essai interventionnel
- Refuse d'interrompre ses soins habituels
- Incapacité anticipée de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème hydratante à la vitamine E et à l'urée
Les participants randomisés dans ce bras recevront une crème hydratante contenant un concentré de vitamine E dérivé de l'huile de palme pour application externe sur les paumes et les plantes, en plus d'une crème à base d'urée comme norme de soins pour la gestion des EPI.
Ils devront d'abord appliquer la crème expérimentale, suivie de la crème à base d'urée, au moins deux fois par jour.
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La crème hydratante à la vitamine E contient 3 % p/p de concentré de vitamine E dérivé de l'huile de palme, composé des isomères suivants : alpha-tocophérol, alpha-tocotriénol, bêta-tocotriénol, gamma-tocotriénol et delta-tocotriénol.
Cette formule apporte un total de 1,2 g de tocotriénols pour 100 g de produit.
La crème d'urée (10 % p/p) est utilisée comme norme de soins pour les EPI.
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Expérimental: Crème hydratante sans vitamine E ni crème d'urée
Les participants randomisés dans ce bras recevront une crème hydratante basique ou nature sans vitamine E pour application externe sur les paumes et les plantes, en plus d'une crème à base d'urée comme norme de soins pour la gestion des EPI.
Ils devront d'abord appliquer la crème expérimentale, suivie de la crème à base d'urée, au moins deux fois par jour.
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La crème d'urée (10 % p/p) est utilisée comme norme de soins pour les EPI.
Cette crème hydratante est une crème hydratante similaire mais sans l'ajout du concentré de vitamine E.
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Comparateur actif: Crème d'urée uniquement
Les participants randomisés dans ce bras recevront une crème à base d'urée uniquement comme norme de soins pour la gestion des EPI.
Ils devront utiliser la crème à l'urée au moins deux fois par jour.
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La crème d'urée (10 % p/p) est utilisée comme norme de soins pour les EPI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI)
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Nombre de participants qui ont résolu l'EPI (NCI-CTCAE grade 1 à 0)
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Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aggravation de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI)
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Nombre de participants dont l'EPI s'est détérioré (NCI-CTCAE grade 1 à 2/3)
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Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Résolution du délai de mise en place de l'EPI
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Résolution du délai de mise en place de l'EPI via les symptômes auto-déclarés par le patient dans un journal standardisé
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Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Aggravation du délai de mise en place des EPI
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Aggravation du délai d'utilisation de l'EPI via les symptômes auto-déclarés par le patient dans un journal standardisé
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Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Indice de qualité de vie en dermatologie (0 - 30)
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) se compose de 10 questions, et chaque question se voit attribuer un score (de 0 à 3).
Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande dégradation de la qualité de vie de l'individu.
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Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Score de douleur (échelle numérique de 1 à 10)
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Le score de douleur est évalué à l’aide d’une échelle numérique de 1 à 10, où 1 représente l’absence de douleur et 10 la pire douleur.
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Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Événements indésirables globaux
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Fréquence des événements indésirables globaux
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Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Événements indésirables liés à la dermatologie
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Fréquence des événements indésirables liés à la dermatologie
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Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kwakman JJM, Elshot YS, Punt CJA, Koopman M. Management of cytotoxic chemotherapy-induced hand-foot syndrome. Oncol Rev. 2020 May 13;14(1):442. doi: 10.4081/oncol.2020.442. eCollection 2020 Feb 18.
- Lou Y, Wang Q, Zheng J, Hu H, Liu L, Hong D, Zeng S. Possible Pathways of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome. Chem Res Toxicol. 2016 Oct 17;29(10):1591-1601. doi: 10.1021/acs.chemrestox.6b00215. Epub 2016 Sep 28.
- Kara IO, Sahin B, Erkisi M. Palmar-plantar erythrodysesthesia due to docetaxel-capecitabine therapy is treated with vitamin E without dose reduction. Breast. 2006 Jun;15(3):414-24. doi: 10.1016/j.breast.2005.07.007. Epub 2005 Sep 26.
- Zhang RX, Wu XJ, Lu SX, Pan ZZ, Wan DS, Chen G. The effect of COX-2 inhibitor on capecitabine-induced hand-foot syndrome in patients with stage II/III colorectal cancer: a phase II randomized prospective study. J Cancer Res Clin Oncol. 2011 Jun;137(6):953-7. doi: 10.1007/s00432-010-0958-9. Epub 2010 Nov 27.
- Gressett SM, Stanford BL, Hardwicke F. Management of hand-foot syndrome induced by capecitabine. J Oncol Pharm Pract. 2006 Sep;12(3):131-41. doi: 10.1177/1078155206069242.
- Nikolaou V, Syrigos K, Saif MW. Incidence and implications of chemotherapy related hand-foot syndrome. Expert Opin Drug Saf. 2016 Dec;15(12):1625-1633. doi: 10.1080/14740338.2016.1238067. Epub 2016 Oct 8.
- Milano G, Etienne-Grimaldi MC, Mari M, Lassalle S, Formento JL, Francoual M, Lacour JP, Hofman P. Candidate mechanisms for capecitabine-related hand-foot syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2008 Jul;66(1):88-95. doi: 10.1111/j.1365-2125.2008.03159.x. Epub 2008 Mar 13.
- Hofheinz RD, Gencer D, Schulz H, Stahl M, Hegewisch-Becker S, Loeffler LM, Kronawitter U, Bolz G, Potenberg J, Tauchert F, Al-Batran SE, Schneeweiss A. Mapisal Versus Urea Cream as Prophylaxis for Capecitabine-Associated Hand-Foot Syndrome: A Randomized Phase III Trial of the AIO Quality of Life Working Group. J Clin Oncol. 2015 Aug 1;33(22):2444-9. doi: 10.1200/JCO.2014.60.4587. Epub 2015 Jun 29.
- Wolf SL, Qin R, Menon SP, Rowland KM Jr, Thomas S, Delaune R, Christian D, Pajon ER Jr, Satele DV, Berenberg JL, Loprinzi CL; North Central Cancer Treatment Group Study N05C5. Placebo-controlled trial to determine the effectiveness of a urea/lactic acid-based topical keratolytic agent for prevention of capecitabine-induced hand-foot syndrome: North Central Cancer Treatment Group Study N05C5. J Clin Oncol. 2010 Dec 10;28(35):5182-7. doi: 10.1200/JCO.2010.31.1431. Epub 2010 Nov 8.
- Hoesly FJ, Baker SG, Gunawardane ND, Cotliar JA. Capecitabine-induced hand-foot syndrome complicated by pseudomonal superinfection resulting in bacterial sepsis and death: case report and review of the literature. Arch Dermatol. 2011 Dec;147(12):1418-23. doi: 10.1001/archdermatol.2011.320.
- Yamamoto D, Yamamoto C, Iwase S, Kuroda Y, Odagiri H, Nagumo Y. Efficacy of Vitamin E Treatment for Hand-Foot Syndrome in Patients Receiving Capecitabine. Breast Care (Basel). 2010;5(6):415-416. doi: 10.1159/000322660. Epub 2010 Nov 26. No abstract available.
- Bozkurt Duman B, Kara B, Oguz Kara I, Demiryurek H, Aksungur E. Hand-foot syndrome due to sorafenib in hepatocellular carcinoma treated with vitamin E without dose modification; a preliminary clinical study. J BUON. 2011 Oct-Dec;16(4):759-64.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles induits chimiquement
- Maladies de la peau
- Dermatite
- Effets secondaires et effets indésirables liés aux médicaments
- Éruptions médicamenteuses
- Hypersensibilité médicamenteuse
- Syndrome main-pied
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Antioxydants
- Vitamine E
- Tocophérols
- alpha-tocophérol
- Vitamines
- Tocotriénols
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC005-ECaPPE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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