Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van vochtinbrengende crème met/zonder vitamine E en ureumcrème of alleen ureumcrème bij palmoplantaire erytrodysesthesie (ECaPPE)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vochtinbrengende crèmes met of zonder van palmolie afgeleid vitamine E-concentraat in aanvulling op op ureum gebaseerde crème of alleen op ureum gebaseerde crème bij capecitabine-geassocieerde palmoplantaire erytrodysesthesie (ECaPPE) )

Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten vergelijkt van een cosmetische vochtinbrengende crème die van palmolie afgeleid vitamine E-concentraat bevat en placebo (1:1) naast crème op basis van ureum en de standaardbehandeling in capecitabine- geassocieerde PPE van NCI-CTCAE graad 1 bij patiënten die monotherapie met capecitabine krijgen of in combinatie met andere middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin naast een op ureum gebaseerde crème een cosmetische vochtinbrengende crème met vitamine E-concentraat uit palmolie wordt vergeleken met een placebo (1:1) en de zorgstandaard bij de behandeling van capecitabine-geassocieerde persoonlijke beschermingsmiddelen. van NCI-CTCAE graad 1 bij patiënten die monotherapie met capecitabine of in combinatie met andere middelen krijgen. In deze studie zullen ongeveer 60 patiënten met capecitabine-geassocieerde PPE van NCI-CTCAE graad 1 worden geworven en gerandomiseerd naar twee onderzoeksarmen. Ze zullen de crèmes bovenop de zorgstandaard voor persoonlijke beschermingsmiddelen minstens twee keer per dag gedurende negen weken of drie behandelingscycli van het op capecitabine gebaseerde regime moeten gebruiken. De deelnemers zullen worden beoordeeld op preventie van PPE-verslechtering (primair werkzaamheidseindpunt), resolutie van PBM, dermatologiegerelateerde kwaliteit van leven en pijnscore (secundaire werkzaamheidseindpunten), evenals het veiligheidsprofiel van van palmolie afgeleide vitamine E-crème (veiligheidseindpunten). ) gedurende de studieperiode. Na voltooiing van de negen weken durende studiebehandeling zullen deelnemers uit beide armen worden voortgezet met de huidige zorgstandaard voor PBM-beheer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. In staat om vrijelijk schriftelijke toestemming te geven
  3. Capecitabine krijgen van 2000-2500 mg/m2/dag of 1000-1250/m2/dosis tweemaal daags, ten minste 1 dosis, als monotherapie of in combinatietherapie
  4. Crème op basis van ureum krijgen als PPE-profylaxe
  5. Ontwikkelde PBM van NCI-CTCAE klasse 1
  6. Laat ten minste drie cycli van chemotherapie voltooien
  7. Levensverwachting ≥ 6 maanden
  8. ECOG≤2

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan het informatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  2. Allergiegeschiedenis voor vitamine E en zijn isovormen of voor componenten van de onderzoeksproducten
  3. Kan geen producten op basis van ureum verdragen
  4. Andere reeds bestaande dermatologische ziekten of aandoeningen die de beoordeling van PBM kunnen verstoren
  5. PPE gecompliceerd met infectie
  6. Het ontvangen van andere agentia waarvan bekend is dat ze PPE of hand-foot-syndroom en hand-voethuidreacties veroorzaken
  7. Langdurige lokale of systemische behandeling met steroïden ondergaan (behalve als onderdeel van pre- of postmedicatie van een chemotherapieregime)
  8. Zwangere of zogende moeder
  9. Deelname aan een andere interventionele studie
  10. Weigert zijn/haar gebruikelijke zorg te onderbreken
  11. Verwacht onvermogen om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydraterende crème met vitamine E en ureumcrème
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen een vochtinbrengende crème met vitamine E-concentraat uit palmolie voor uitwendige toepassing op zowel handpalmen als voetzolen, naast een crème op basis van ureum als standaardzorg voor PBM-beheer. Ze moeten eerst de onderzoekscrème aanbrengen, gevolgd door de crème op basis van ureum, minimaal twee keer per dag.
Ander: Hydraterende crème met vitamine E-concentraat
De vitamine E vochtinbrengende crème bevat 3% w/w van palmolie afgeleid vitamine E-concentraat, bestaande uit de volgende isomeren: alfa-tocoferol, alfa-tocotrienol, bèta-tocotrienol, gamma-tocotrienol en delta-tocotrienol. Deze formule bevat in totaal 1,2 g tocotriënolen per 100 g product.
Ander: Ureum crème
Ureumcrème (10% w/w) wordt gebruikt als standaardverzorging voor persoonlijke beschermingsmiddelen.
Experimenteel: Hydraterende Crème zonder Vitamine E en Ureumcrème
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een basis- of eenvoudige vochtinbrengende crème zonder vitamine E voor uitwendige toepassing op zowel handpalmen als voetzolen, naast een crème op basis van ureum als standaardzorg voor PBM-beheer. Ze moeten eerst de onderzoekscrème aanbrengen, gevolgd door de crème op basis van ureum, minimaal twee keer per dag.
Ander: Ureum crème
Ureumcrème (10% w/w) wordt gebruikt als standaardverzorging voor persoonlijke beschermingsmiddelen.
Ander: Hydraterende crème zonder vitamine E-concentraat
Deze vochtinbrengende crème is een soortgelijke vochtinbrengende crème maar zonder toevoeging van het vitamine E-concentraat
Actieve vergelijker: Alleen ureumcrème
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen een crème op basis van ureum als standaardbehandeling voor PBM-behandeling. Ze moeten de ureumcrème minstens twee keer per dag gebruiken.
Ander: Ureum crème
Ureumcrème (10% w/w) wordt gebruikt als standaardverzorging voor persoonlijke beschermingsmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van palmoplantaire erytrodysesthesie (PPE).
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Aantal deelnemers dat PPE heeft opgelost (NCI-CTCAE graad 1 tot 0)
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verergering van palmoplantaire erytrodysesthesie (PPE).
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Aantal deelnemers met verslechterde PPE (NCI-CTCAE graad 1 tot 2/3)
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Tijd-tot-PPE-resolutie
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Oplossing van de tijd tot PPE via zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt in een gestandaardiseerd dagboek
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Tijd tot PPE verslechtert
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Verslechtering van de tijd tot PPE via zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt in een gestandaardiseerd dagboek
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (0 - 30)
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) bestaat uit 10 vragen en aan elke vraag wordt een score toegekend (0 tot 3). De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven van het individu.
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Pijnscore (numerieke schaal van 1 tot 10)
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergste pijn.
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Algehele bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Frequentie van algemene bijwerkingen
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Dermatologie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Frequentie van dermatologiegerelateerde bijwerkingen
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Medewerkers

Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRC005-ECaPPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palmoplantaire erytrodysesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren