Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kosteuttavasta voideesta E-vitamiinia ja ureaa sisältävällä/ilman voidetta tai pelkällä ureavoiteella palmar-plantar-erytrodysestesiassa (ECaPPE)

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Vaiheen II, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kosteuttavien voiteiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi palmuöljystä peräisin olevan E-vitamiinikonsentraatin kanssa tai ilman sitä ureapohjaisen voiteen tai pelkän ureapohjaisen voiteen lisäksi kapesitabiiniin liittyvässä Palmar-plantar-erytrodysestesiassa (ECaPPE) )

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan palmuöljystä johdettua E-vitamiinitiivistettä ja lumelääkettä (1:1) sisältävän kosmeettisen kosteuttavan voiteen vaikutuksia ureapohjaisen voiteen ja kapesitabiinin standardihoidon lisäksi. NCI-CTCAE asteen 1 PPE potilailla, jotka saavat kapesitabiinia yksinään tai yhdessä muiden aineiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kosmeettista kosteuttavaa voidetta, joka sisältää palmuöljystä johdettua E-vitamiinitiivistettä ja lumelääkettä (1:1) ureapohjaisen voiteen ja kapesitabiiniin liittyvien henkilönsuojainten hoidon standardien lisäksi. NCI-CTCAE asteen 1 potilailla, jotka saavat kapesitabiinia monoterapiana tai yhdessä muiden aineiden kanssa. Tässä tutkimuksessa noin 60 potilasta, joilla oli kapesitabiiniin liittyvä luokan 1 NCI-CTCAE PPE, rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen tutkimusryhmään. Heidän on käytettävä voiteita henkilönsuojainten hoidon standardin lisäksi vähintään kaksi kertaa päivässä yhdeksän viikon ajan tai kolme kapesitabiinipohjaista hoitojaksoa. Osallistujilta arvioidaan PPE:n pahenemisen ehkäisy (ensisijainen tehon päätepiste), PPE:n paraneminen, ihotautiin liittyvä elämänlaatu ja kipupisteet (toissijaiset tehon päätepisteet) sekä palmuöljyperäisen E-vitamiinivoiteen turvallisuusprofiili (turvallisuuspäätepisteet). ) koko opintojakson ajan. Yhdeksän viikon tutkimushoidon päätyttyä molempien käsien osallistujat jatkavat henkilönsuojaimien hoitoa nykyisellä hoitotasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
        • Rekrytointi
        • Sarawak General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha ja vanhempi
  2. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus vapaasti
  3. Kapesitabiinin saaminen 2000-2500mg/m2/vrk tai 1000-1250/m2/annos kahdesti vuorokaudessa, vähintään 1 annos, monoterapiana tai yhdistelmähoidossa
  4. Ureapohjaisen voiteen saaminen henkilönsuojaimien ehkäisyyn
  5. Kehitetty NCI-CTCAE-luokan 1 henkilönsuojain
  6. Suorita vähintään kolme kemoterapiasykliä
  7. Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
  8. ECOG≤2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tietolomaketta ja tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ei voi ymmärtää
  2. Allergiahistoria E-vitamiinille ja sen isoformeille tai mille tahansa tutkimustuotteiden aineosalle
  3. Ei voi sietää ureapohjaisia ​​tuotteita
  4. Muut olemassa olevat dermatologiset sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä henkilönsuojainten arviointia
  5. PPE monimutkainen infektio
  6. Muiden aineiden saaminen, joiden tiedetään aiheuttavan henkilönsuojaimia tai käsi-jalka-oireyhtymää ja käsien ja jalkojen ihoreaktioita
  7. Pitkäkestoisen paikallisen tai systeemisen steroidihoidon saaminen (paitsi osana kemoterapiahoitoa edeltävää tai jälkilääkitystä)
  8. Raskaana oleva tai imettävä äiti
  9. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  10. Kieltäytyy keskeyttämästä tavallista hoitoaan
  11. Odotettu kyvyttömyys seurata

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kosteuttava voide E-vitamiinilla ja urealla
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarreen, saavat kosteuttavan voiteen, joka sisältää palmuöljyperäistä E-vitamiinitiivistettä ulkoiseen levitykseen sekä kämmenille että jalkapohjille, ureapohjaisen voiteen lisäksi henkilönsuojaimien hoidon standardina. Heidän on levitettävä ensin tutkimusvoide ja sen jälkeen ureapohjainen voide vähintään kaksi kertaa päivässä.
Muut: Kosteuttava voide E-vitamiinitiivisteellä
E-vitamiinikosteuttava voide sisältää 3 % w/w palmuöljyperäistä E-vitamiinitiivistettä, joka koostuu seuraavista isomeereistä: alfa-tokoferoli, alfa-tokotrienoli, beeta-tokotrienoli, gamma-tokotrienoli ja delta-tokotrienoli. Tämä kaava tarjoaa yhteensä 1,2 g tokotrienoleja 100 g tuotetta kohti.
Muut: Urea kerma
Urea-voidetta (10 % w/w) käytetään henkilönsuojainten hoidon standardina.
Kokeellinen: Kosteuttava voide ilman E-vitamiinia ja ureavoidetta
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat perus- tai tavallisen kosteuttavan voiteen ilman E-vitamiinia ulkoiseen levitykseen sekä kämmenille että jalkapohjille sekä ureapohjaisen voiteen, joka on vakiona henkilönsuojaimien hoidossa. Heidän on levitettävä ensin tutkimusvoide ja sen jälkeen ureapohjainen voide vähintään kaksi kertaa päivässä.
Muut: Urea kerma
Urea-voidetta (10 % w/w) käytetään henkilönsuojainten hoidon standardina.
Muut: Kosteuttava voide ilman E-vitamiinitiivistettä
Tämä kosteuttava voide on samanlainen kosteuttava voide, mutta ilman E-vitamiinitiivistettä
Active Comparator: Vain urea-kerma
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat ureapohjaista voidetta vain henkilösuojainten hoidon standardina. Heidän on käytettävä ureavoidetta vähintään kahdesti päivässä.
Muut: Urea kerma
Urea-voidetta (10 % w/w) käytetään henkilönsuojainten hoidon standardina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) erotus
Aikaikkuna: Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Osallistujien määrä, jotka ovat ratkaisseet henkilönsuojaimen (NCI-CTCAE arvosanat 1-0)
Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palmar-plantaari erytrodysestesia (PPE) pahenee
Aikaikkuna: Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Osallistujien määrä, jotka ovat huonontuneet henkilönsuojaimiin (NCI-CTCAE luokka 1–2/3)
Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Aika-to-PPE-resoluutio
Aikaikkuna: Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Aika PPE:n ratkaisuun potilaan itse ilmoittamien oireiden perusteella standardoidussa päiväkirjassa
Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
PPE-aika heikkenee
Aikaikkuna: Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Aika PPE:hen pahenee potilaan itse ilmoittamien oireiden vuoksi standardoidussa päiväkirjassa
Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Dermatologian elämänlaatuindeksi (0–30)
Aikaikkuna: Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Dermatology Life Quality Index (DLQI) koostuu 10 kysymyksestä, ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä (0-3). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä yksilön elämänlaadussa.
Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Kipupisteet (numeerinen asteikko 1-10)
Aikaikkuna: Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Kivun pisteytys arvioidaan 1-10 numeerisen kipuasteikon avulla, jossa 1 tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan ja 10 on pahin kipu.
Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Yleiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Yleisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Ihotautiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127
Dermatologiaan liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Voidehoidon päivänä 22, päivänä 43, päivänä 64 ja päivänä 127

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarawak General Hospital

Yhteistyökumppanit

Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRC005-ECaPPE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Palmar-plantaarinen erytrodysestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa