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손바닥-발바닥 홍반성감각이상증에서 비타민 E와 요소 크림 또는 요소 크림 단독 유무에 따른 보습 크림의 임상시험 (ECaPPE)

2026년 1월 12일 업데이트: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

카페시타빈 관련 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상증(ECaPPE )

팜유 유래 비타민 E 농축액을 함유한 화장품 보습크림과 우레아계 크림에 위약(1:1)을 함유한 화장품의 효과와 카페시타빈의 표준치료를 비교한 위약대조, 이중맹검 무작위대조시험입니다. 카페시타빈 단독요법 또는 다른 제제와 병용요법을 받고 있는 환자에서 NCI-CTCAE 1등급 관련 PPE.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

팜유 유래 비타민 E 농축액과 위약(1:1)을 포함하는 화장품 보습 크림과 우레아 기반 크림 및 카페시타빈 관련 PPE 치료 표준 치료를 비교하는 위약 대조, 이중 맹검 무작위 시험입니다. 카페시타빈 단독요법 또는 다른 제제와 병용요법을 받고 있는 환자에서 NCI- CTCAE 1등급. 이 연구에서, NCI-CTCAE 등급 1의 카페시타빈 관련 PPE를 가진 약 60명의 환자를 모집하고 2개의 연구 부문에 무작위 배정할 것입니다. 그들은 카페시타빈 기반 요법의 9주 또는 3회 치료 주기 동안 매일 최소 하루 2회 PPE에 대한 표준 치료 외에 크림을 사용해야 합니다. 참가자들은 PPE 악화 방지(1차 유효성 종료점), PPE 해결, 피부과 관련 QoL 및 통증 점수(2차 유효성 종료점) 및 팜유 유래 비타민 E 크림의 안전성 프로파일(안전성 종료점)에 대해 평가됩니다. ) 연구 기간 내내. 9주간의 연구 치료 완료 후, 양쪽 팔의 참가자는 PPE 관리를 위한 현재 표준 관리를 계속해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Sarawak General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 자유롭게 서면 동의를 할 수 있음
  3. 카페시타빈 2000-2500mg/m2/day 또는 1000-1250/m2/dose 1일 2회, 최소 1회 용량을 단일 요법 또는 병용 요법으로 투여
  4. PPE 예방법으로 요소 기반 크림 받기
  5. NCI-CTCAE 1등급 개인보호구 개발
  6. 완료하려면 최소 3주기의 화학 요법을 받아야 합니다.
  7. 기대 수명 ≥ 6개월
  8. ECOG≤2

제외 기준:

  1. 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 없음
  2. 비타민 E 및 그 동형체 또는 조사 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
  3. 요소 기반 제품을 견딜 수 없음
  4. PPE 평가를 방해할 수 있는 기타 기존 피부 질환 또는 상태
  5. 감염으로 복잡한 PPE
  6. PPE 또는 수족 증후군 및 수족 피부 반응을 유발하는 것으로 알려진 다른 약제를 받는 경우
  7. 장기간의 국소 또는 전신 스테로이드 치료를 받는 경우(화학 요법 요법의 사전 또는 사후 투약의 일부인 경우 제외)
  8. 임신 또는 수유중인 어머니
  9. 다른 중재적 임상시험에 참여
  10. 일상적인 치료를 중단하는 것을 거부합니다.
  11. 후속조치 불가 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민E와 우레아 크림이 함유된 보습 크림
이 부문에 무작위로 선정된 참가자에게는 PPE 관리를 위한 케어 표준으로 요소 기반 크림 외에도 팜유 유래 비타민 E 농축액이 함유된 손바닥과 발바닥 외용 크림이 제공됩니다. 그들은 연구용 크림을 먼저 바르고 그 다음 요소 기반 크림을 하루에 최소 2번 발라야 합니다.
다른: 비타민E가 농축된 수분크림
비타민 E 보습 크림에는 알파-토코페롤, 알파-토코트리에놀, 베타-토코트리에놀, 감마-토코트리에놀, 델타-토코트리에놀과 같은 이성질체로 구성된 팜유 유래 비타민 E 농축액이 3% w/w 함유되어 있습니다. 이 포뮬라는 제품 100g당 총 1.2g의 토코트리에놀을 제공합니다.
다른: 요소크림
요소 크림(10%w/w)은 PPE 관리의 표준으로 사용됩니다.
실험적: 비타민E와 우레아 크림이 함유되지 않은 보습 크림
이 팔에 무작위로 배정된 참가자에게는 PPE 관리를 위한 케어 표준으로 요소 기반 크림과 함께 손바닥과 발바닥에 외용으로 사용 가능한 비타민E가 포함되지 않은 기본 또는 일반 보습 크림이 제공됩니다. 그들은 연구용 크림을 먼저 바르고 그 다음 요소 기반 크림을 하루에 최소 2번 발라야 합니다.
다른: 요소크림
요소 크림(10%w/w)은 PPE 관리의 표준으로 사용됩니다.
다른: 비타민E가 농축되지 않은 수분크림
이 수분 크림은 수분 크림과 유사하지만 비타민E 농축물이 첨가되지 않은 제품입니다.
활성 비교기: 우레아 크림만
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 PPE 관리를 위한 표준 치료로만 요소 기반 크림을 받게 됩니다. 그들은 적어도 하루에 두 번 요소 크림을 사용해야 합니다.
다른: 요소크림
요소 크림(10%w/w)은 PPE 관리의 표준으로 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손바닥-발바닥 적혈구감각이상(PPE) 해결
기간: 크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
PPE(NCI-CTCAE 1~0등급)를 해결한 참가자 수
크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손바닥-발바닥 적혈구감각이상(PPE) 악화
기간: 크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
PPE가 악화된 참가자 수(NCI-CTCAE 1~2/3등급)
크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
PPE 해결 시간
기간: 크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
표준화된 일지에 환자가 직접 보고한 증상을 통한 PPE 해결 시간
크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
PPE 소요 시간 악화
기간: 크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
표준화된 일기에 환자가 직접 보고한 증상을 통한 PPE 소요 시간 악화
크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
피부과 삶의 질 지수(0 - 30)
기간: 크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
피부과 생활의 질 지수(DLQI)는 10개의 질문으로 구성되어 있으며, 각 질문에는 점수(0~3)가 할당됩니다. 총점의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 개인의 삶의 질이 크게 손상되었음을 의미합니다.
크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
통증 점수(1~10의 숫자 척도)
기간: 크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
통증 점수는 1~10의 숫자 등급 통증 척도를 사용하여 평가되며, 1은 통증이 전혀 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
전반적인 이상반응
기간: 크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
전반적인 부작용의 빈도
크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
피부과 관련 이상반응
기간: 크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차
피부과 관련 부작용의 빈도
크림치료 22일차, 43일차, 64일차, 127일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarawak General Hospital

협력자

Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

수사관

  • 수석 연구원: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC005-ECaPPE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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