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Prova di crema idratante con/senza vitamina E e crema di urea o crema di urea da sola nell'eritrodisestesia palmo-plantare (ECaPPE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Uno studio controllato randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle creme idratanti con o senza concentrato di vitamina E derivato dall'olio di palma in aggiunta alla crema a base di urea o alla sola crema a base di urea nell'eritrodisestesia palmo-plantare associata alla capecitabina (ECaPPE) )

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta gli effetti di una crema cosmetica idratante contenente concentrato di vitamina E derivato dall'olio di palma e placebo (1:1) in aggiunta alla crema a base di urea e standard di cura in capecitabina- PPE associato di grado 1 NCI-CTCAE in pazienti che ricevono capecitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta una crema cosmetica idratante contenente concentrato di vitamina E derivata dall'olio di palma e placebo (1:1) in aggiunta alla crema a base di urea e lo standard di cura nel trattamento dei DPI associati alla capecitabina di grado 1 NCI-CTCAE in pazienti che ricevono capecitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti. In questo studio, circa 60 pazienti con PPE associato alla capecitabina di grado 1 NCI-CTCAE saranno reclutati e randomizzati in due bracci dello studio. Dovranno utilizzare le creme oltre allo standard di cura per i DPI almeno due volte al giorno al giorno per nove settimane o tre cicli di trattamento del regime a base di capecitabina. I partecipanti saranno valutati per la prevenzione del peggioramento del DPI (endpoint primario di efficacia), la risoluzione del DPI, la QoL relativa alla dermatologia e il punteggio del dolore (endpoint secondari di efficacia), nonché il profilo di sicurezza della crema di vitamina E derivata dall'olio di palma (endpoint di sicurezza ) per tutto il periodo di studio. Dopo il completamento del trattamento in studio di nove settimane, i partecipanti di entrambi i bracci continueranno con l'attuale standard di cura per la gestione dei DPI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre
  2. In grado di dare il consenso scritto liberamente
  3. Ricezione di capecitabina a 2000-2500 mg/m2/die o 1000-1250/m2/dose due volte al giorno, almeno 1 dose, in monoterapia o in terapia di associazione
  4. Ricevere crema a base di urea come profilassi DPI
  5. DPI sviluppati di grado 1 NCI-CTCAE
  6. Avere almeno tre cicli di chemioterapia da completare
  7. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  8. ECOG≤2

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere il foglio informativo e il modulo di consenso informato
  2. Storia di allergia verso la vitamina E e le sue isoforme o qualsiasi componente dei prodotti sperimentali
  3. Incapace di tollerare prodotti a base di urea
  4. Altre malattie o condizioni dermatologiche preesistenti che possono interferire con la valutazione dei DPI
  5. DPI complicato da infezione
  6. Ricezione di altri agenti noti per causare DPI o sindrome mano-piede e reazioni cutanee mano-piede
  7. Ricezione di un trattamento steroideo topico o sistemico a lungo termine (eccetto come parte di pre o post-farmaci del regime chemioterapico)
  8. Madre incinta o in allattamento
  9. Partecipare a un altro studio interventistico
  10. Rifiuta di interrompere le sue cure abituali
  11. Impossibilità prevista di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema idratante con vitamina E e crema all'urea
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno una crema idratante contenente concentrato di vitamina E derivato dall'olio di palma per applicazione esterna sia sui palmi che sulle piante dei piedi, oltre alla crema a base di urea come standard di cura per la gestione dei DPI. Verrà loro richiesto di applicare prima la crema sperimentale, seguita dalla crema a base di urea, almeno due volte al giorno.
Altro: Crema idratante con concentrato di vitamina E
La crema idratante alla vitamina E contiene il 3% p/p di concentrato di vitamina E derivato dall'olio di palma, costituito dai seguenti isomeri: alfa-tocoferolo, alfa-tocotrienolo, beta-tocotrienolo, gamma-tocotrienolo e delta-tocotrienolo. Questa formula fornisce un totale di 1,2 g di tocotrienoli per 100 g di prodotto.
Altro: Crema all'urea
La crema di urea (10% p/p) è utilizzata come standard di cura per i DPI.
Sperimentale: Crema idratante senza vitamina E e crema di urea
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una crema idratante base o semplice senza vitamina E per applicazione esterna su entrambi i palmi e le piante dei piedi, oltre alla crema a base di urea come standard di cura per la gestione dei DPI. Verrà loro richiesto di applicare prima la crema sperimentale, seguita dalla crema a base di urea, almeno due volte al giorno.
Altro: Crema all'urea
La crema di urea (10% p/p) è utilizzata come standard di cura per i DPI.
Altro: Crema idratante senza concentrato di vitamina E
Questa crema idratante è una crema idratante simile ma senza l'aggiunta del concentrato di vitamina E
Comparatore attivo: Solo crema all'urea
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una crema a base di urea solo come standard di cura per la gestione dei DPI. Sarà loro richiesto di utilizzare la crema all'urea almeno due volte al giorno.
Altro: Crema all'urea
La crema di urea (10% p/p) è utilizzata come standard di cura per i DPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'eritrodisestesia palmo-plantare (PPE).
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Numero di partecipanti che hanno risolto il DPI (grado NCI-CTCAE da 1 a 0)
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento dell’eritrodisestesia palmo-plantare (PPE).
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Numero di partecipanti che hanno peggiorato i DPI (grado NCI-CTCAE da 1 a 2/3)
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Risoluzione dei tempi per l'adozione dei DPI
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Risoluzione del tempo necessario per utilizzare il DPI tramite i sintomi riferiti dal paziente in un diario standardizzato
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Peggioramento dei tempi per l’adozione dei DPI
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Peggioramento del tempo necessario per l'uso del DPI tramite i sintomi riferiti dal paziente in un diario standardizzato
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Indice della qualità della vita in dermatologia (0 - 30)
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio (da 0 a 3). Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento della qualità della vita dell'individuo.
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Punteggio del dolore (scala numerica da 1 a 10)
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Il punteggio del dolore viene valutato utilizzando una scala numerica del dolore da 1 a 10, dove 1 rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 è il dolore peggiore.
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Frequenza degli eventi avversi complessivi
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Eventi avversi correlati alla dermatologia
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Frequenza degli eventi avversi correlati alla dermatologia
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarawak General Hospital

Collaboratori

Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRC005-ECaPPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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