Versuch mit Feuchtigkeitscreme mit/ohne Vitamin E und Harnstoffcreme oder Harnstoffcreme allein bei palmar-plantarer Erythrodysästhesie (ECaPPE)

Hierbei handelt es sich um eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Studie, in der eine kosmetische Feuchtigkeitscreme mit aus Palmöl gewonnenem Vitamin-E-Konzentrat und Placebo (1:1) zusätzlich zu einer Creme auf Harnstoffbasis sowie der Pflegestandard bei der Behandlung von Capecitabin-assoziierter PSA verglichen werden von NCI-CTCAE Grad 1 bei Patienten, die Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhalten. In dieser Studie werden etwa 60 Patienten mit Capecitabin-assoziierter PSA vom NCI-CTCAE-Grad 1 rekrutiert und in zwei Studienarme randomisiert. Sie müssen die Cremes zusätzlich zur Standardpflege für PSA mindestens zweimal täglich über einen Zeitraum von neun Wochen oder drei Behandlungszyklen der auf Capecitabin basierenden Behandlung verwenden. Die Teilnehmer werden hinsichtlich der Verhinderung einer Verschlechterung der PSA (primärer Wirksamkeitsendpunkt), der Auflösung der PSA, der dermatologischen Lebensqualität und des Schmerzscores (sekundäre Wirksamkeitsendpunkte) sowie des Sicherheitsprofils einer aus Palmöl gewonnenen Vitamin-E-Creme (Sicherheitsendpunkte) beurteilt ) während der gesamten Studienzeit. Nach Abschluss der neunwöchigen Studienbehandlung sollen die Teilnehmer beider Arme mit dem aktuellen Pflegestandard für das PSA-Management fortgeführt werden.