放射線誘発性直腸損傷の治療におけるTH-SC01の研究
放射線誘発性直腸損傷に対する内視鏡的臍帯間葉系幹細胞局所注射（TH-SC01）の有効性と安全性に関する研究。
調査の概要
詳細な説明
放射線誘発性直腸損傷 (RRI) は一般的な臨床疾患です。 RRI の症状には、腹痛、下痢、血便などが含まれることが多く、特に慢性放射線誘発性晩期直腸損傷 (RLRI) は、病気が長引いて治らなくなる原因になりやすいです。 一部の患者では、病気が進行期に進行すると、大量の直腸出血、直腸狭窄、腸閉塞、深部潰瘍、腸穿孔、瘻孔形成などの重篤な合併症が発生しますが、そのほとんどは放射線治療終了後 2 ～ 5 年後に発生します。 放射線による直腸損傷の発生率は高く、患者の健康と生活の質に重大な影響を及ぼします。 現在、一般的に行われている治療法としては、非ステロイド性抗炎症薬、粘膜保護剤、止血剤、複合浣腸剤、高圧酸素、外科的治療などが挙げられますが、標準的な治療戦略や有効な計画はまだ確立されておらず、臨床的治療法も確立されていません。治療は非常に困難です。
間葉系幹細胞は、増殖、分化、免疫調節、血管新生の特性を持っています。 放射線誘発性直腸損傷の治療における間葉系幹細胞の使用に関する臨床研究はほとんどありません。 予備実験では、in vivo および in vitro で良好な治療効果が達成されました。 この研究の目的は、RRI 患者における健康なドナーからの同種間葉系幹細胞の安全性と有効性を検証することでした。
主な目的: TH-SC01 の安全性 (治療により緊急に発生した有害事象の発生率) を評価すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fangyu Wang
- 電話番号：0086-13515100636
- メール：quanguorenmin1994@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Haoyu Xu
- 電話番号：0086-17362954983
- メール：quanguorenmin1994@163.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Jinling Hospital, China
-
コンタクト：
- Fangyu Wang
- 電話番号：0086-13515100636
- メール：quanguorenmin1994@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを十分に理解し、署名してください。
- 年齢 18 歳以上 80 歳未満。
- 放射線療法後に慢性放射線直腸損傷と診断された患者。
- LENT-SOMAスケールスコアが1以上の患者。
- 良好な身体状態（WHO 機能状態スコア 0 ～ 1）。
除外基準:
- 患者は重度の肝臓疾患と腎臓疾患を患っていた。
- 重度のうっ血性心不全または冠状動脈性心疾患。
- 患者がアレルギー体質または重度の全身性免疫疾患を患っている。
- 患者は活動性の胃腸出血または急性腸閉塞を患っていた。
- 患者は妊娠していたり、研究者が研究に含めるには不適切だと判断した他の症状を抱えていたりした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TH-SC01局所注射治療群
この試験は、非ランダム化、単一施設、単一群、用量漸増デザインで実施されました。 以下の 3 つの用量グループが事前に設定されました。 低用量群: 3×10^7 生細胞/人 (6mL)。中用量グループ: 6×10^7 生細胞/人 (12mL)。高用量群: 1.2×10^8 生細胞/人 (24mL)。各被験者は対応する用量を 1 回だけ投与する必要があります。 3人の被験者が低用量グループに登録されました。被験者の安全性が良好な場合、研究者は安全性と有効性のデータを評価し、次の治療用用量グループに入りました。 中用量グループと高用量グループは、「5+7」原則に従って登録されました。 最初の 3 つの用量グループについては、研究者による安全性評価の後、最大用量は 2.4×10^8 生細胞/人 (48mL) に達する可能性があります。 最高用量グループによって MTD グループが特定されない場合、用量漸増を続行するかどうかは研究者が決定します。 |
「5+7」の原則: 1. 中用量および高用量グループでは、第 1 段階で各用量グループに 5 人の被験者が含まれ、最初の 3 人の被験者の安全性は良好でした。研究者は安全性と有効性のデータを評価し、4 人目と 5 人目の被験者を登録することができました。
2. 7 人の被験者が第 2 ステップに含まれました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レントソーマスコアスケールが0.6ポイント以上改善
時間枠：16週間
|
水晶体スケールは、主観的感覚、客観的状況、介入手段の 3 つの側面から放射線誘発性直腸損傷の重症度を包括的に反映できます。
項目は全部で 14 点あり、各項目の最高点は 4 点で、最終的な合計は 14 で割られます。
|
16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸毛細血管拡張症密度スケール(RTD)のレベルの低下
時間枠：16週間
|
結腸内視鏡検査中に、病変部位の毛細血管拡張の程度を観察した。
等級は 4 段階あり、最高点は 3 です。
|
16週間
|
|
ウィーン直腸鏡検査スコアの低下レベル
時間枠：16週間
|
ウィーン直腸鏡検査スコアは、結腸内視鏡検査における疾患の重症度を、毛細血管拡張症、粘膜充血、潰瘍形成、狭窄、壊死の程度の 5 つの側面で評価しました。
最も深刻なスコアは 5 ポイントです。
|
16週間
|
|
直腸放射線病理学的損傷の半定量的スコアのレベルの低下
時間枠：16週間
|
直腸損傷の組織学的重症度は結腸鏡検査によって評価されました。
最も厳しい評価は 10 です
|
16週間
|
|
SF-36スケールのレベルの低下
時間枠：16週間
|
治療前後の患者の生活の質
|
16週間
|
|
病院の不安とうつ病のスケールのレベルの低下
時間枠：16週間
|
入院中の被験者の不安とうつ病のレベルを評価するため
|
16週間
|
|
Visual Analogue Pain Rating Scaleのレベルの低下
時間枠：16週間
|
痛みの程度は0から10までの合計11個の数字で表され、0は痛みがないこと、10は最も痛いことを表し、11個の数字の痛みの程度に応じて痛みの程度を表す数字を選択します。
|
16週間
|
|
重篤な有害事象が発生しました
時間枠：2年
|
発熱、アレルギー、痛み、重度の出血などの症状が発生した場合は、直ちに記録し、積極的な治療を受ける必要があります。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Fangyu Wang、Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TH-SC01-RP-IIT-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。