Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TH-SC01:stä säteilyn aiheuttaman peräsuolen vamman hoidossa

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Tutkimus napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen endoskooppisen paikallisruiskeen (TH-SC01) tehokkuudesta ja turvallisuudesta säteilyn aiheuttaman peräsuolen vamman hoidossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisten napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehoa ja turvallisuutta säteilyn aiheuttaman peräsuolen vaurion hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

säteilyn aiheuttama peräsuolen vaurio (RRI) on yleinen kliininen sairaus. RRI:n oireita ovat usein: Vatsakipu, ripuli, hematokeesia jne., erityisesti krooninen säteilyn aiheuttama myöhäinen peräsuolen vaurio (RLRI), aiheuttaa helposti taudin pitkittymistä eikä paranemista. Joillakin potilailla on vakavia komplikaatioita, kuten massiivinen peräsuolen verenvuoto, peräsuolen ahtauma, suolen tukkeuma, syvä haavauma, suolen perforaatio ja fistelin muodostuminen taudin edetessä pitkälle edenneeseen vaiheeseen, joista suurin osa ilmaantuu 2-5 vuoden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Peräsuolen säteilyvaurioiden ilmaantuvuus on korkea, millä on vakava vaikutus potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun. Tällä hetkellä yleisesti käytettyjä hoitomenetelmiä ovat muun muassa ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, limakalvoa suojaavat aineet, hemostaattiset aineet, yhdisteperäiset peräruiskevalmisteet, painehappi, kirurginen hoito jne., mutta vielä ei ole olemassa standardia hoitostrategiaa ja tehokasta suunnitelmaa eikä kliinistä hoitoa. hoito on erittäin vaikeaa.

Mesenkymaalisilla kantasoluilla on proliferaation, erilaistumisen, immuunisäätelyn ja angiogeneesin ominaisuuksia. Mesenkymaalisten kantasolujen käytöstä säteilyn aiheuttaman peräsuolen vaurion hoidossa on vain vähän kliinisiä tutkimuksia. Alustavassa kokeessa saavutettiin hyvä terapeuttinen vaikutus in vivo ja in vitro. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli varmistaa terveiden luovuttajien allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuus ja tehokkuus RRI-potilailla.

Ensisijainen tavoite: Arvioida TH-SC01:n turvallisuutta (hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärrät täysin ja allekirjoitat tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja < 80 vuotta;
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen peräsuolen säteilyvaurio sädehoidon jälkeen;
  4. Potilaat, joiden LENT-SOMA-asteikon pistemäärä on ≥1;
  5. Hyvä fyysinen kunto (WHO:n toimintatilan pisteet 0-1).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla oli vaikea maksa- ja munuaissairaus;
  2. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimotauti;
  3. Potilailla on allergisia rakenteita tai vakavia systeemisiä immuunisairauksia;
  4. Potilaalla oli aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai akuutti suolitukos;
  5. Potilaat olivat raskaana tai heillä oli muita sairauksia, joita tutkijat pitivät sopimattomina tutkimukseen sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TH-SC01 paikallinen injektiohoitoryhmä

Koe suoritettiin ei-satunnaistettuna, yhden keskuksen, yhden haaran, annoskorotussuunnitelmassa. Esiasetettiin kolme annosryhmää, jotka olivat seuraavat:

Pienen annoksen ryhmä: 3 x 10^7 elävää solua/henkilö (6 ml); Keskiannosryhmä: 6 x 10^7 elävää solua/henkilö (12 ml); Suuren annoksen ryhmä: 1,2 × 10^8 elävää solua/henkilö (24 ml); Jokaisen kohteen tulee saada vain yksi vastaava annos. Kolme koehenkilöä otettiin mukaan pieniannoksiseen ryhmään.Jos koehenkilöiden turvallisuus oli hyvä, tutkijat arvioivat turvallisuus- ja tehotiedot ja siirtyivät seuraavaan annosryhmään hoitoa varten. Keskisuuren ja suuren annoksen ryhmät rekisteröitiin "5+7" -periaatteen mukaisesti.

Ensimmäisessä kolmessa annosryhmässä tutkijoiden turvallisuusarvioinnin jälkeen maksimiannos saattoi saavuttaa 2,4 × 10^8 elävää solua/henkilö (48 ml). Jos suurimman annoksen ryhmä ei tunnista MTD-ryhmää, tutkijan on päätettävä, jatkaako annoksen korottamista.
Biologinen: TH-SC01 (napanuoran mesenkymaaliset kantasolut)

"5+7" periaate:

1. Keskisuuren ja suuren annoksen ryhmissä 5 koehenkilöä sisällytettiin kuhunkin annosryhmään ensimmäisessä vaiheessa, ja ensimmäisillä kolmella koehenkilöllä oli hyvä turvallisuus. Tutkija arvioi turvallisuus- ja tehotiedot ja saattoi ottaa mukaan neljännen ja viidennen koehenkilön.

  1. Jos onnistuneiden osallistujien määrä näistä viidestä koehenkilöstä on alle 2, tutkimus tässä annosryhmässä lopetetaan lääkkeen tehottomuuden vuoksi ja tutkija arvioi turvallisuuden ja siirtyy seuraavaan annosryhmään.
  2. Jos onnistuneiden osallistujien määrä näissä viidessä tapauksessa on suurempi tai yhtä suuri kuin 2, siirry toiseen vaiheeseen.

2. 7 koehenkilöä sisällytettiin toiseen vaiheeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lentsoman pistemäärä parani > 0,6 pistettä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
lentsoma-asteikko voi heijastaa kattavasti säteilyn aiheuttaman peräsuolen vamman vakavuutta kolmesta näkökulmasta: subjektiivinen tunne, objektiivinen tilanne ja interventiotoimenpiteet. Kohteita on yhteensä 14, jokaisesta tuotteesta saa maksimissaan 4 pistettä ja loppusumma jaetaan 14:llä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peräsuolen telangiektasiatiheysasteikon (RTD) laskeva taso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Leesiokohdan kapillaarin laajentumisaste havaittiin kolonoskopian aikana. Arvosanoja oli neljä, ja korkein pistemäärä oli 3.
16 viikkoa
Wienin rektoskooppipisteiden laskeva taso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vienna Rectoscopy Score arvioi taudin vakavuuden kolonoskopiassa viidellä näkökohdalla: telangiektasia, limakalvon tukkoisuus, haavauma, ahtauma ja nekroosi. Vakavin pistemäärä on 5 pistettä.
16 viikkoa
Peräsuolen radiologisen patologisen vaurion puolikvantitatiivisen pistemäärän alentunut taso
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Peräsuolen vaurion histologinen vakavuus arvioitiin kolonoskopialla. Vakavin arvosana on 10
16 viikkoa
SF-36-skaalan alentuneet tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Potilaiden elämänlaatu ennen ja jälkeen hoidon
16 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkojen alentuneet tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Arvioida sairaalassa olevien koehenkilöiden ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa
16 viikkoa
Visual Analogue Pain Rating Scale -asteikon alentuneet tasot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kivun astetta edustaa yhteensä 11 numeroa välillä 0-10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, 10 edustaa eniten kipua, riippuen kivun astetta 11 numerosta valitaksesi luvun, joka edustaa kivun astetta.
16 viikkoa
Vakava haittatapahtuma tapahtui
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tapaukset, kuten kuume, allergia, kipu ja vakava verenvuoto, tulee kirjata välittömästi ja hoitaa aktiivisesti
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Yhteistyökumppanit

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TH-SC01-RP-IIT-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa