Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TH-SC01 vid behandling av strålningsinducerad rektalskada

10 juli 2023 uppdaterad av: Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

En studie om effektiviteten och säkerheten av endoskopisk lokal injektion av mesenkymala stamceller från navelsträngen (TH-SC01) för behandling av strålningsinducerad rektal skada.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos allogena mesenkymala navelsträngsstamceller vid behandling av strålningsinducerad rektalskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

strålningsinducerad rektal skada (RRI) är en vanlig klinisk sjukdom. Symtomen på RRI inkluderar ofta: Buksmärtor, diarré, hematochezi, etc., särskilt kronisk strålningsinducerad sen rektal skada (RLRI), är lätt att orsaka att sjukdomen förlängs och inte läker. Vissa patienter kommer att få allvarliga komplikationer såsom massiv rektal blödning, rektal stenos, tarmobstruktion, djupt sår, tarmperforering och fistelbildning efter att sjukdomen fortskrider till det avancerade stadiet, varav de flesta inträffar 2-5 år efter avslutad strålbehandling. Förekomsten av strålningsskador i ändtarmen är hög, vilket har en allvarlig inverkan på patienters hälsa och livskvalitet. För närvarande inkluderar de vanligaste behandlingsmetoderna icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, slemhinneskyddande medel, hemostatiska medel, sammansatta lavemangspreparat, hyperbariskt syre, kirurgisk behandling, etc., men det finns fortfarande ingen standardbehandlingsstrategi och effektiv plan, och klinisk behandlingen är extremt svår.

Mesenkymala stamceller har egenskaperna för proliferation, differentiering, immunreglering och angiogenes. Det finns få kliniska studier på användningen av mesenkymala stamceller vid behandling av strålningsinducerad rektalskada. God terapeutisk effekt uppnåddes in vivo och in vitro i det preliminära experimentet. Syftet med denna studie var att verifiera säkerheten och effekten av allogena mesenkymala stamceller från friska donatorer hos RRI-patienter.

Primärt mål: Att bedöma säkerheten (incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar) av TH-SC01.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fullständigt förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  2. Ålder ≥18 år och <80 år;
  3. Patienter som diagnostiserats med kronisk strålningsskada i rektal efter strålbehandling;
  4. Patienter med LENT-SOMA-skala poäng ≥1;
  5. God fysisk kondition (WHO funktionsstatus poäng 0-1).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten hade svår lever- och njursjukdom;
  2. Svår kongestiv hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom;
  3. Patienter har allergiska konstitutioner eller allvarliga systemiska immunsjukdomar;
  4. Patienten hade aktiv gastrointestinal blödning eller akut tarmobstruktion;
  5. Patienterna var gravida eller hade andra tillstånd som utredarna ansåg olämpliga för att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TH-SC01 lokal injektionsbehandlingsgrupp

Försöket genomfördes i en icke-randomiserad, singelcenter, enarmad dosupptrappningsdesign. Tre dosgrupper var förinställda, vilka var följande:

Lågdosgrupp: 3×10^7 levande celler/person (6mL); Medeldosgrupp: 6×10^7 levande celler/person (12mL); Högdosgrupp: 1,2×10^8 levande celler/person (24mL); Varje patient bör endast få en motsvarande dos. Tre försökspersoner inkluderades i lågdosgruppen. Om säkerheten för försökspersonerna var god, utvärderade forskarna säkerhets- och effektdata och gick in i nästa dosgrupp för behandling. Medel- och högdosgrupperna inkluderades enligt "5+7"-principen.

För de första 3 dosgrupperna, efter säkerhetsutvärdering av utredarna, kunde den maximala dosen nå 2,4×10^8 levande celler/person (48mL). Om MTD-gruppen inte identifieras av den högsta dosgruppen är det upp till utredaren att besluta om att fortsätta med dosökning.
Biologisk: TH-SC01 (mesenkymala stamceller från navelsträngen)

"5+7"-principen:

1. I medel- och högdosgrupper inkluderades 5 försökspersoner i varje dosgrupp i det första steget, och de första 3 försökspersonerna hade god säkerhet. Utredaren utvärderade säkerhets- och effektdata och kunde registrera en fjärde och femte försöksperson.

  1. Om antalet framgångsrika deltagare i dessa 5 försökspersoner är mindre än 2, kommer studien i denna dosgrupp att avslutas på grund av läkemedelsineffektivitet, och forskaren kommer att utvärdera säkerheten och gå in i nästa dosgrupp.
  2. Om antalet framgångsrika deltagare i dessa 5 fall är större än eller lika med 2, fortsätt sedan till det andra steget.

2. 7 ämnen inkluderades i det andra steget.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lentsomas poängskala förbättrades > 0,6 poäng
Tidsram: 16 veckor
lentsoma-skalan kan heltäckande återspegla svårighetsgraden av strålningsinducerad rektalskada ur tre aspekter: subjektiv känsla, objektiv situation och interventionsåtgärder. Det finns 14 objekt totalt, varje objekt har maximalt 4 poäng, och den slutliga summan delas med 14.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den minskande nivån av rektal telangiectasia Density Scale (RTD)
Tidsram: 16 veckor
Graden av kapillärdilatation vid lesionsstället observerades under koloskopi. Det fanns fyra betyg, med högsta poäng 3.
16 veckor
Den sjunkande nivån av Vienna Rectoscopy Score
Tidsram: 16 veckor
Vienna Rectoscopy Score utvärderade svårighetsgraden av sjukdomen under koloskopi i fem aspekter: graden av telangiektasi, slemhinnestockning, sårbildning, stenos och nekros. Den allvarligaste poängen är 5 poäng.
16 veckor
Den minskade nivån av semi-kvantitativ poäng av rektal radiologisk patologisk skada
Tidsram: 16 veckor
Den histologiska svårighetsgraden av rektalskadan bedömdes med koloskopi. Det strängaste betyget är 10
16 veckor
De minskade nivåerna av SF-36 Skala
Tidsram: 16 veckor
Patienternas livskvalitet före och efter behandling
16 veckor
De minskade nivåerna av sjukhusångest- och depressionsskalor
Tidsram: 16 veckor
Att bedöma nivån av ångest och depression hos försökspersonerna på sjukhuset
16 veckor
De minskade nivåerna av Visual Analogue Pain Rating Scale
Tidsram: 16 veckor
Graden av smärta representeras av totalt 11 siffror från 0 till 10, 0 betyder ingen smärta, 10 representerar mest smärta, enligt graden av smärta i de 11 siffrorna för att välja ett tal som representerar smärtgraden.
16 veckor
Allvarlig negativ händelse inträffade
Tidsram: 2 år
Fall som feber, allergi, smärta och svåra blödningar ska registreras omedelbart och behandlas aktivt
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Samarbetspartners

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TH-SC01-RP-IIT-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal skada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera