방사선 유발 직장 손상 치료에 대한 TH-SC01 연구
방사선 유발 직장손상 치료를 위한 탯줄 간엽줄기세포(TH-SC01) 내시경 국소주사의 효능 및 안전성에 관한 연구.
연구 개요
상세 설명
방사선 유발 직장 손상(RRI)은 일반적인 임상 질환입니다. RRI의 증상은 종종 다음과 같습니다. 복통, 설사, 혈변 등, 특히 만성 방사선 유발 후기 직장 손상(RLRI)은 질병이 치유되지 않고 연장되기 쉽습니다. 일부 환자는 질병이 진행된 후 다량의 직장출혈, 직장협착증, 장폐색, 심부궤양, 장천공, 누공 형성 등의 심각한 합병증을 가지게 되며, 대부분 방사선 치료 종료 후 2~5년 후에 발생한다. 방사선 직장 손상의 발생률이 높으며 이는 환자의 건강과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 현재 일반적으로 사용되는 치료방법으로는 비스테로이드성 소염진통제, 점막보호제, 지혈제, 복합관장제, 고압산소제, 외과적 치료 등이 있으나 아직까지 표준적인 치료전략과 효과적인 계획은 없으며 임상적 치료가 매우 어렵습니다.
중간엽 줄기 세포는 증식, 분화, 면역 조절 및 혈관 신생의 특성을 가지고 있습니다. 방사선 유발 직장 손상 치료에 중간엽 줄기세포를 사용한 임상 연구는 거의 없습니다. 예비 실험에서 좋은 치료 효과가 in vivo 및 in vitro에서 달성되었습니다. 본 연구의 목적은 RRI 환자에서 건강한 공여자로부터 얻은 동종 중간엽 줄기세포의 안전성과 효능을 검증하는 것이었다.
1차 목표: TH-SC01의 안전성(치료 관련 부작용 발생률)을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fangyu Wang
- 전화번호: 0086-13515100636
- 이메일: quanguorenmin1994@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Haoyu Xu
- 전화번호: 0086-17362954983
- 이메일: quanguorenmin1994@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jinling Hospital, China
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연락하다:
- Fangyu Wang
- 전화번호: 0086-13515100636
- 이메일: quanguorenmin1994@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 서명합니다.
- 연령 ≥18세 및 <80세;
- 방사선 치료 후 만성 방사선 직장 손상으로 진단된 환자;
- LENT-SOMA 척도 점수가 ≥1인 환자;
- 양호한 신체 상태(WHO 기능 상태 점수 0-1).
제외 기준:
- 환자는 심각한 간 및 신장 질환을 앓았습니다.
- 중증 울혈성 심부전 또는 관상 동맥 심장 질환;
- 환자는 알레르기 체질 또는 심한 전신 면역 질환이 있습니다.
- 환자는 활동성 위장관 출혈 또는 급성 장 폐쇄가 있었습니다.
- 환자는 임신 중이거나 연구자가 연구에 포함하기에 부적합하다고 판단한 다른 상태를 가졌습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TH-SC01 국소주사치료군
시험은 비무작위, 단일 센터, 단일 암, 용량 증량 설계로 수행되었습니다. 다음과 같은 3개의 용량 그룹이 사전 설정되었습니다. 저용량 그룹: 3×10^7 살아있는 세포/사람(6mL); 중용량 그룹: 6×10^7 살아있는 세포/사람(12mL) ; 고용량군: 1.2×10^8 생세포/사람(24mL); 각 피험자는 해당 용량을 한 번만 받아야 합니다. 저용량군에는 3명의 피험자가 등록되었으며, 피험자의 안전성이 양호하면 연구자들은 안전성 및 유효성 데이터를 평가하고 치료를 위해 다음 용량군에 진입했습니다. 중간 및 고용량 그룹은 "5+7" 원칙에 따라 등록되었습니다. 처음 3개 용량 그룹의 경우, 연구자의 안전성 평가 후 최대 용량은 2.4×10^8 생세포/인(48mL)에 도달할 수 있습니다. MTD 그룹이 가장 높은 용량 그룹에 의해 식별되지 않는 경우, 용량 증량을 계속할지 여부를 결정하는 것은 조사자에게 달려 있습니다. |
"5+7" 원칙: 1. 중용량군과 고용량군에서는 1단계에서 각 용량군에 5명의 피험자가 포함되었고 처음 3명의 피험자는 안전성이 양호하였다.
2. 두 번째 단계에는 7명의 피험자가 포함되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lentsoma 점수 척도 개선 > 0.6점
기간: 16주
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lentsoma 척도는 주관적 느낌, 객관적 상황 및 개입 조치의 세 가지 측면에서 방사선 유발 직장 손상의 중증도를 종합적으로 반영할 수 있습니다.
총 14개의 항목이 있으며 각 항목의 최대 점수는 4점이며 최종 합계는 14로 나눕니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 모세혈관확장증 밀도 척도(RTD)의 감소 수준
기간: 16주
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결장경 검사 중에 병변 부위의 모세혈관 확장 정도를 관찰하였다.
4개의 등급이 있었고 가장 높은 점수는 3점이었습니다.
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16주
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Vienna Rectoscopy Score의 감소 수준
기간: 16주
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Vienna Rectoscopy Score는 대장내시경 검사에서 모세혈관확장증, 점막 울혈, 궤양, 협착, 괴사 정도의 5가지 측면에서 질병의 중증도를 평가했습니다.
가장 심각한 점수는 5점입니다.
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16주
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직장 방사선학적 병리학적 손상의 반정량적 점수의 감소 수준
기간: 16주
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직장 손상의 조직학적 중증도는 대장내시경으로 평가했습니다.
가장 심각한 등급은 10입니다.
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16주
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SF-36 스케일의 감소된 수준
기간: 16주
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치료 전후 환자의 삶의 질
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16주
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병원 불안 및 우울증 척도 감소
기간: 16주
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병원에서 피험자의 불안과 우울 수준을 평가하기 위해
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16주
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Visual Analogue Pain Rating Scale의 감소 수준
기간: 16주
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통증의 정도는 0부터 10까지 총 11개의 숫자로 표현되며, 0은 통증이 없음을, 10은 가장 심한 통증을 나타내며, 11개의 숫자 중 통증의 정도에 따라 통증 정도를 나타내는 숫자를 선택합니다.
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16주
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중대한 이상반응 발생
기간: 2 년
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발열, 알레르기, 통증, 심한 출혈 등의 경우 즉시 기록하고 적극적으로 치료해야 합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TH-SC01-RP-IIT-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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직장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
TH-SC01(제대중간엽줄기세포)에 대한 임상 시험
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Restem, LLC.완전한
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Central Hospital, Nancy, France완전한
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Shiraz University of Medical SciencesNational Institute of Medical Research Development (NIMAD), Iran; Cell Tech Pharmed Company...모병심부전 | 스테미 | 급성 심근경색 | 심장 리모델링, 심실 | 심근경색, 전벽 | 재생 의학 | 심근경색 우선이란, 이슬람 공화국