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Une étude du TH-SC01 dans le traitement des lésions rectales radio-induites

10 juillet 2023 mis à jour par: Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'injection locale endoscopique de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (TH-SC01) pour le traitement des lésions rectales radio-induites.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical dans le traitement des lésions rectales radio-induites.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

lésion rectale radio-induite (RRI) est une maladie clinique courante. Les symptômes de l'IRR comprennent souvent : les douleurs abdominales, la diarrhée, l'hématochézie, etc., en particulier les lésions rectales tardives radio-induites chroniques (RLRI), sont faciles à prolonger et à empêcher la guérison de la maladie. Certains patients auront des complications graves telles que des saignements rectaux massifs, une sténose rectale, une occlusion intestinale, un ulcère profond, une perforation intestinale et la formation de fistules après que la maladie a progressé jusqu'au stade avancé, dont la plupart surviennent 2 à 5 ans après la fin de la radiothérapie. L'incidence des radiolésions rectales est élevée, ce qui a de graves répercussions sur la santé et la qualité de vie des patients. Actuellement, les méthodes de traitement couramment utilisées comprennent les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les agents protecteurs des muqueuses, les agents hémostatiques, les préparations de lavement composé, l'oxygène hyperbare, le traitement chirurgical, etc., mais il n'existe toujours pas de stratégie de traitement standard et de plan efficace, et clinique le traitement est extrêmement difficile.

Les cellules souches mésenchymateuses ont des propriétés de prolifération, de différenciation, de régulation immunitaire et d'angiogenèse. Il existe peu d'études cliniques sur l'utilisation des cellules souches mésenchymateuses dans le traitement des lésions rectales radio-induites. Un bon effet thérapeutique a été obtenu in vivo et in vitro dans l'expérience préliminaire. Le but de cette étude était de vérifier l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques provenant de donneurs sains chez les patients RRI.

Objectif principal : Évaluer l'innocuité (incidence des événements indésirables liés au traitement) du TH-SC01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

27

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Jinling Hospital, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Bien comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Âge ≥ 18 ans et < 80 ans ;
  3. Patients diagnostiqués avec une radiolésion rectale chronique après radiothérapie ;
  4. Patients avec un score à l'échelle LENT-SOMA ≥ 1 ;
  5. Bonne condition physique (score fonctionnel OMS 0-1).

Critère d'exclusion:

  1. Le patient souffrait d'une grave maladie du foie et des reins ;
  2. Insuffisance cardiaque congestive sévère ou maladie coronarienne ;
  3. Les patients ont des constitutions allergiques ou des maladies immunitaires systémiques sévères ;
  4. Le patient avait une hémorragie gastro-intestinale active ou une occlusion intestinale aiguë ;
  5. Les patientes étaient enceintes ou souffraient d'autres affections que les investigateurs ont jugées inappropriées pour être incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par injection locale TH-SC01

L'essai a été mené selon une conception non randomisée, monocentrique, à un seul bras et à dose progressive. Trois groupes de doses ont été prédéfinis, qui étaient les suivants :

Groupe à faible dose : 3 × 10 ^ 7 cellules vivantes/personne (6 ml) ; Groupe dose moyenne : 6×10^7 cellules vivantes/personne (12mL) ; Groupe à dose élevée : 1,2 × 10 ^ 8 cellules vivantes/personne (24 ml) ; Chaque sujet ne doit recevoir qu'une seule dose correspondante. Trois sujets ont été inscrits dans le groupe à faible dose, si la sécurité des sujets était bonne, les chercheurs ont évalué les données de sécurité et d'efficacité et sont entrés dans le groupe de dose suivant pour le traitement. Les groupes à dose moyenne et élevée ont été recrutés selon le principe « 5+7 ».

Pour les 3 premiers groupes de dose, après évaluation de la sécurité par les investigateurs, la dose maximale pourrait atteindre 2,4×10^8 cellules vivantes/personne (48mL). Si le groupe MTD n'est pas identifié par le groupe de dose le plus élevé, il appartient à l'investigateur de décider de poursuivre ou non l'escalade de dose.
Biologique: TH-SC01 (cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical)

Principe "5+7":

1. Dans les groupes à dose moyenne et élevée, 5 sujets ont été inclus dans chaque groupe de dose lors de la première étape, et les 3 premiers sujets avaient une bonne sécurité. L'investigateur a évalué les données de sécurité et d'efficacité et a pu recruter un quatrième et un cinquième sujet.

  1. Si le nombre de participants ayant réussi chez ces 5 sujets est inférieur à 2, l'étude dans ce groupe de dose sera terminée en raison de l'inefficacité du médicament, et le chercheur évaluera l'innocuité et entrera dans le groupe de dose suivant.
  2. Si le nombre de participants ayant réussi dans ces 5 cas est supérieur ou égal à 2, alors passez à la deuxième étape.

2. 7 sujets ont été inclus dans la deuxième étape.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de score de lentsoma améliorée > 0,6 point
Délai: 16 semaines
L'échelle de lentsoma peut refléter de manière exhaustive la gravité de la lésion rectale radio-induite sous trois aspects : sentiment subjectif, situation objective et mesures d'intervention. Il y a 14 éléments au total, chaque élément a un maximum de 4 points et le total final est divisé par 14.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau décroissant de l'échelle de densité de télangiectasie rectale (RTD)
Délai: 16 semaines
Le degré de dilatation capillaire au site de la lésion a été observé lors de la coloscopie. Il y avait quatre niveaux, le score le plus élevé étant 3.
16 semaines
Le niveau décroissant du score de rectoscopie de Vienne
Délai: 16 semaines
Le Vienna Rectoscopy Score a évalué la sévérité de la maladie sous coloscopie selon cinq aspects : le degré de télangiectasies, la congestion muqueuse, l'ulcération, la sténose et la nécrose. Le score le plus sérieux est de 5 points.
16 semaines
La diminution du niveau de score semi-quantitatif de lésion pathologique radiologique rectale
Délai: 16 semaines
La gravité histologique de la lésion rectale a été évaluée par coloscopie. La note la plus sévère est 10
16 semaines
La diminution des niveaux d'échelle SF-36
Délai: 16 semaines
La qualité de vie des patients avant et après le traitement
16 semaines
La diminution des niveaux des échelles d'anxiété et de dépression hospitalières
Délai: 16 semaines
Évaluer le niveau d'anxiété et de dépression des sujets hospitalisés
16 semaines
La diminution des niveaux de l'échelle visuelle analogique d'évaluation de la douleur
Délai: 16 semaines
Le degré de douleur est représenté par un total de 11 chiffres de 0 à 10, 0 signifie pas de douleur, 10 représente le plus de douleur, selon le degré de douleur dans les 11 chiffres pour sélectionner un nombre pour représenter le degré de douleur.
16 semaines
Un événement indésirable grave s'est produit
Délai: 2 années
Les cas tels que fièvre, allergie, douleur et saignements graves doivent être enregistrés immédiatement et traités activement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Collaborateurs

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH-SC01-RP-IIT-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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