Badanie TH-SC01 w leczeniu urazów odbytnicy wywołanych promieniowaniem
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa endoskopowego miejscowego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (TH-SC01) w leczeniu uszkodzeń odbytnicy wywołanych promieniowaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
popromienne uszkodzenie odbytnicy (RRI) jest częstą chorobą kliniczną. Objawy RRI często obejmują: Ból brzucha, biegunkę, hematochezję itp., zwłaszcza przewlekłe późne uszkodzenie odbytnicy wywołane promieniowaniem (RLRI), łatwo powodują przedłużenie choroby i nie gojenie. U niektórych pacjentów występują poważne powikłania, takie jak masywne krwawienie z odbytu, zwężenie odbytnicy, niedrożność jelit, głębokie wrzody, perforacja jelit i tworzenie się przetok po przejściu choroby do zaawansowanego stadium, z których większość występuje 2-5 lat po zakończeniu radioterapii. Częstość występowania uszkodzeń popromiennych odbytnicy jest wysoka, co ma poważny wpływ na zdrowie i jakość życia pacjentów. Obecnie do powszechnie stosowanych metod leczenia należą niesteroidowe leki przeciwzapalne, środki osłonowe na błonę śluzową, środki hemostatyczne, złożone preparaty do lewatywy, hiperbaria tlenowa, leczenie chirurgiczne itp., ale nadal nie ma standardowej strategii leczenia i skutecznego planu, a kliniczne leczenie jest niezwykle trudne.
Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości proliferacji, różnicowania, regulacji immunologicznej i angiogenezy. Istnieje niewiele badań klinicznych dotyczących zastosowania mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu uszkodzenia odbytnicy wywołanego promieniowaniem. We wstępnym eksperymencie uzyskano dobry efekt terapeutyczny in vivo i in vitro. Celem tego badania była weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych od zdrowych dawców u pacjentów z RRI.
Główny cel: ocena bezpieczeństwa (częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem) TH-SC01.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fangyu Wang
- Numer telefonu: 0086-13515100636
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Haoyu Xu
- Numer telefonu: 0086-17362954983
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Rekrutacyjny
- Jinling Hospital, China
-
Kontakt:
- Fangyu Wang
- Numer telefonu: 0086-13515100636
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W pełni zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
- Wiek ≥18 lat i <80 lat;
- Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłego popromiennego uszkodzenia odbytnicy po radioterapii;
- Pacjenci z wynikiem w skali LENT-SOMA ≥1;
- Dobra kondycja fizyczna (stan funkcjonalny wg WHO 0-1).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał ciężką chorobę wątroby i nerek;
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca;
- Pacjenci mają konstytucje alergiczne lub ciężkie ogólnoustrojowe choroby immunologiczne;
- Pacjent miał czynny krwotok z przewodu pokarmowego lub ostrą niedrożność jelit;
- Pacjentki były w ciąży lub miały inne schorzenia, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia miejscowego zastrzyku TH-SC01
Badanie przeprowadzono w nierandomizowanym, jednoośrodkowym, jednoramiennym schemacie zwiększania dawki. Ustawiono trzy grupy dawkowania, które przedstawiały się następująco: Grupa z niską dawką: 3×10^7 żywych komórek/osobę (6 ml); Grupa średniej dawki: 6×10^7 żywych komórek/osobę (12mL); Grupa z wysoką dawką: 1,2 × 10^8 żywych komórek/osobę (24 ml); Każdy osobnik powinien otrzymać tylko jedną odpowiednią dawkę. Trzech pacjentów zostało włączonych do grupy z niską dawką. Jeśli bezpieczeństwo pacjentów było dobre, naukowcy ocenili dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności i weszli do grupy z następną dawką do leczenia. Grupy otrzymujące średnią i wysoką dawkę zostały włączone zgodnie z zasadą „5+7”. Dla pierwszych 3 grup dawek, po ocenie bezpieczeństwa przez badaczy, maksymalna dawka mogła osiągnąć 2,4×10^8 żywych komórek/osobę (48mL). Jeśli grupa MTD nie jest identyfikowana przez grupę otrzymującą najwyższą dawkę, do badacza należy decyzja, czy kontynuować zwiększanie dawki. |
Zasada „5+7”: 1. W grupach średnich i dużych dawek, w pierwszym etapie do każdej grupy dawkowania włączono 5 osobników, a pierwsze 3 osobniki charakteryzowały się dobrym bezpieczeństwem. Badacz ocenił dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności i mógł włączyć czwartego i piątego uczestnika.
2. Do drugiego etapu zakwalifikowano 7 osób. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawiła się skala punktacji lentsoma > 0,6 punktu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala lentsoma może kompleksowo odzwierciedlać nasilenie urazu odbytnicy wywołanego promieniowaniem z trzech aspektów: subiektywnego odczucia, obiektywnej sytuacji i środków interwencyjnych.
W sumie jest 14 pozycji, każda pozycja ma maksymalnie 4 punkty, a ostateczna suma jest dzielona przez 14.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Malejący poziom Skali Gęstości Teleangiektazji Odbytnicy (RTD)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podczas kolonoskopii obserwowano stopień poszerzenia naczyń włosowatych w miejscu zmiany.
Były cztery stopnie, z najwyższym wynikiem 3.
|
16 tygodni
|
|
Spadający poziom wskaźnika Vienna Rectoscopy Score
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Vienna Rectoscopy Score ocenia ciężkość choroby w kolonoskopii w pięciu aspektach: stopień teleangiektazji, przekrwienie błony śluzowej, owrzodzenie, zwężenie i martwica.
Najpoważniejszy wynik to 5 punktów.
|
16 tygodni
|
|
Obniżony poziom półilościowej oceny radiologicznego patologicznego urazu odbytnicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Histologiczną ciężkość uszkodzenia odbytnicy oceniano za pomocą kolonoskopii.
Najsurowsza ocena to 10
|
16 tygodni
|
|
Obniżony poziom Skali SF-36
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Jakość życia pacjentów przed i po leczeniu
|
16 tygodni
|
|
Obniżony poziom Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena poziomu lęku i depresji u osób przebywających w szpitalu
|
16 tygodni
|
|
Obniżone poziomy wizualnej analogowej skali oceny bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Stopień bólu jest reprezentowany przez łącznie 11 liczb od 0 do 10, 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza największy ból, zgodnie ze stopniem bólu w 11 liczbach, aby wybrać liczbę reprezentującą stopień bólu.
|
16 tygodni
|
|
Wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przypadki takie jak gorączka, alergia, ból i ciężkie krwawienie należy natychmiast rejestrować i aktywnie leczyć
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TH-SC01-RP-IIT-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .