TH-SC01治疗放射性直肠损伤的研究
内镜下局部注射脐带间充质干细胞（TH-SC01）治疗放射引起的直肠损伤的疗效和安全性研究。
研究概览
详细说明
放射性直肠损伤（RRI）是临床常见疾病。 RRI的症状常有：腹痛、腹泻、便血等，尤其是慢性放射性晚期直肠损伤（RLRI），易导致病情迁延而不愈。 部分患者进展至晚期后会出现直肠大量出血、直肠狭窄、肠梗阻、深度溃疡、肠穿孔、瘘管形成等严重并发症，大多发生在放疗结束后2-5年。 放射性直肠损伤发生率较高，严重影响患者的健康和生活质量。 目前常用的治疗方法包括非甾体类抗炎药、粘膜保护剂、止血剂、复方灌肠制剂、高压氧、手术治疗等，但尚无标准的治疗策略和有效的方案，临床上尚无标准的治疗策略和有效的方案。治疗极其困难。
间充质干细胞具有增殖、分化、免疫调节和血管生成等特性。 使用间充质干细胞治疗放射性直肠损伤的临床研究很少。 初步实验在体内和体外取得了良好的治疗效果。 本研究的目的是验证来自健康捐献者的同种异体间充质干细胞在 RRI 患者中的安全性和有效性。
主要目标：评估 TH-SC01 的安全性（治疗中出现的不良事件的发生率）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Fangyu Wang
- 电话号码：0086-13515100636
- 邮箱：quanguorenmin1994@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Haoyu Xu
- 电话号码：0086-17362954983
- 邮箱：quanguorenmin1994@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Jinling Hospital, China
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接触：
- Fangyu Wang
- 电话号码：0086-13515100636
- 邮箱：quanguorenmin1994@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 充分理解并签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且<80岁；
- 放射治疗后诊断为慢性放射性直肠损伤的患者；
- LENT-SOMA量表评分≥1的患者；
- 身体状况良好（WHO功能状态评分0-1）。
排除标准：
- 患者患有严重的肝肾疾病；
- 严重充血性心力衰竭或冠心病；
- 患有过敏体质或严重全身免疫疾病的患者；
- 患者有活动性胃肠道出血或急性肠梗阻；
- 患者怀孕或患有研究人员认为不适合纳入研究的其他病症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TH-SC01局部注射治疗组
该试验以非随机、单中心、单臂、剂量递增设计进行。 预设三个剂量组，如下： 低剂量组：3×10^7活细胞/人（6mL）；中剂量组：6×10^7活细胞/人（12mL）；高剂量组：1.2×10^8活细胞/人（24mL）；每个受试者只应接受一剂相应的剂量。 低剂量组入组了三名受试者，如果受试者的安全性良好，研究人员评估安全性和有效性数据，并进入下一个剂量组进行治疗。 中、高剂量组按照“5+7”原则入组。 对于前3个剂量组，经研究者安全评估，最大剂量可达2.4×10^8活细胞/人（48mL）。 如果最高剂量组未确定 MTD 组，则由研究者决定是否继续剂量递增。 |
“5+7”原则： 1. 中、高剂量组中，第一步每个剂量组纳入5名受试者，前3名受试者安全性良好。研究者评估了安全性和有效性数据，可以招募第四名和第五名受试者。
2. 第二步纳入7名受试者。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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lentsoma 评分量表改善 > 0.6 分
大体时间：16周
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lentsoma量表可以从主观感受、客观情况和干预措施三个方面综合反映放射性直肠损伤的严重程度。
共有14项，每项最多4分，最终总分除以14。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直肠毛细血管扩张密度量表（RTD）下降水平
大体时间：16周
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结肠镜检查时观察病变部位毛细血管扩张程度。
共分四个等级，最高分为3分。
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16周
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维也纳直肠镜检查评分水平下降
大体时间：16周
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维也纳直肠镜评分从毛细血管扩张、粘膜充血、溃疡、狭窄、坏死等五个方面评估结肠镜下疾病的严重程度。
最严重的评分为5分。
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16周
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直肠放射病理损伤半定量评分降低水平
大体时间：16周
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通过结肠镜检查评估直肠损伤的组织学严重程度。
最严重的评级为10
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16周
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SF-36 水垢水平降低
大体时间：16周
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患者治疗前后的生活质量
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16周
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医院焦虑和抑郁量表水平下降
大体时间：16周
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评估医院受试者的焦虑和抑郁水平
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16周
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视觉模拟疼痛评定量表水平下降
大体时间：16周
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疼痛程度由0到10共11个数字来表示，0表示不痛，10表示最痛，根据疼痛程度在11个数字中选择一个数字来表示疼痛程度。
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16周
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发生严重不良事件
大体时间：2年
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出现发热、过敏、疼痛、严重出血等情况应立即记录并积极治疗
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Fangyu Wang、Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TH-SC01-RP-IIT-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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