Studie TH-SC01 při léčbě poranění rekta vyvolaného zářením
Studie o účinnosti a bezpečnosti endoskopické lokální injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku (TH-SC01) pro léčbu poranění rekta vyvolaného zářením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
radiačním poškozením rekta (RRI) je běžné klinické onemocnění. Příznaky RRI často zahrnují: Bolesti břicha, průjem, hematochezie atd., zejména chronické poškození rekta vyvolané zářením (RLRI), snadno způsobí, že se onemocnění prodlouží a nezhojí. Někteří pacienti budou mít po progresi onemocnění do pokročilého stadia závažné komplikace, jako je masivní krvácení z konečníku, stenóza konečníku, střevní obstrukce, hluboký vřed, perforace střeva a tvorba píštěle, z nichž většina se vyskytuje 2-5 let po ukončení radioterapie. Výskyt radiačního poranění rekta je vysoký, což má vážný dopad na zdraví a kvalitu života pacientů. V současné době běžně používané léčebné metody zahrnují nesteroidní protizánětlivé léky, slizniční protektivní látky, hemostatika, kombinované klystýrové přípravky, hyperbarický kyslík, chirurgická léčba atd., ale dosud neexistuje standardní léčebná strategie a účinný plán a klinické léčba je extrémně náročná.
Mezenchymální kmenové buňky mají vlastnosti proliferace, diferenciace, imunitní regulace a angiogeneze. Existuje jen málo klinických studií o použití mezenchymálních kmenových buněk v léčbě radiačně indukovaného poškození konečníku. V předběžném experimentu bylo dosaženo dobrého terapeutického účinku in vivo a in vitro. Cílem této studie bylo ověřit bezpečnost a účinnost alogenních mezenchymálních kmenových buněk od zdravých dárců u pacientů s RRI.
Primární cíl: Zhodnotit bezpečnost (výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě) TH-SC01.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fangyu Wang
- Telefonní číslo: 0086-13515100636
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haoyu Xu
- Telefonní číslo: 0086-17362954983
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nábor
- Jinling Hospital, China
-
Kontakt:
- Fangyu Wang
- Telefonní číslo: 0086-13515100636
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plně porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Věk ≥18 let a <80 let;
- Pacienti s diagnózou chronického radiačního poranění rekta po radiační terapii;
- Pacienti se skóre škály LENT-SOMA ≥1;
- Dobrá fyzická kondice (skóre funkčního stavu WHO 0-1).
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl závažné onemocnění jater a ledvin;
- Těžké městnavé srdeční selhání nebo ischemická choroba srdeční;
- Pacienti mají alergickou konstituci nebo závažná systémová imunitní onemocnění;
- Pacient měl aktivní gastrointestinální krvácení nebo akutní střevní obstrukci;
- Pacientky byly těhotné nebo měly jiné stavy, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TH-SC01 skupina s lokální injekcí
Zkouška byla provedena v nerandomizovaném, jednocentrovém, jednoramenném designu s eskalací dávky. Přednastaveny byly tři dávkové skupiny, které byly následující: Skupina s nízkou dávkou: 3 x 10^7 živých buněk/osoba (6 ml); Skupina se střední dávkou: 6×10^7 živých buněk/osoba (12 ml); Skupina s vysokou dávkou: 1,2 x 10^8 živých buněk/osoba (24 ml); Každý subjekt by měl dostat pouze jednu odpovídající dávku. Tři subjekty byly zařazeny do skupiny s nízkou dávkou. Pokud byla bezpečnost subjektů dobrá, výzkumníci vyhodnotili údaje o bezpečnosti a účinnosti a vstoupili do další dávkové skupiny pro léčbu. Skupiny se střední a vysokou dávkou byly zařazeny podle principu "5+7". Pro první 3 dávkové skupiny mohla po vyhodnocení bezpečnosti výzkumnými pracovníky maximální dávka dosáhnout 2,4×10^8 živých buněk/osobu (48 ml). Pokud skupina MTD není identifikována skupinou s nejvyšší dávkou, je na zkoušejícím, aby rozhodl, zda bude pokračovat ve zvyšování dávky. |
Princip "5+7": 1. Ve skupinách se střední a vysokou dávkou bylo v prvním kroku do každé dávkové skupiny zařazeno 5 subjektů a první 3 subjekty měly dobrou bezpečnost. Výzkumník vyhodnotil údaje o bezpečnosti a účinnosti a mohl zařadit čtvrtého a pátého subjektu.
2. Do druhého kroku bylo zařazeno 7 subjektů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
škála skóre lentsoma zlepšena > 0,6 bodu
Časové okno: 16 týdnů
|
škála lentsoma může komplexně odrážet závažnost radiačního poranění rekta ze tří hledisek: subjektivní pocit, objektivní situace a intervenční opatření.
Celkem je 14 položek, každá položka má maximálně 4 body a konečný součet se dělí 14.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klesající úroveň stupnice hustoty rektální teleangiektázie (RTD)
Časové okno: 16 týdnů
|
Při kolonoskopii byl pozorován stupeň dilatace kapilár v místě léze.
Byly čtyři stupně, nejvyšší skóre bylo 3.
|
16 týdnů
|
|
Klesající úroveň vídeňského skóre rektoskopie
Časové okno: 16 týdnů
|
Vienna Rectoscopy Score hodnotila závažnost onemocnění při kolonoskopii v pěti aspektech: stupeň teleangiektázie, slizniční kongesce, ulcerace, stenóza a nekróza.
Nejvážnější skóre je 5 bodů.
|
16 týdnů
|
|
Snížená úroveň semikvantitativního skóre rektálního radiologického patologického poranění
Časové okno: 16 týdnů
|
Histologická závažnost poranění rekta byla hodnocena kolonoskopií.
Nejpřísnější hodnocení je 10
|
16 týdnů
|
|
Snížené úrovně stupnice SF-36
Časové okno: 16 týdnů
|
Kvalita života pacientů před a po léčbě
|
16 týdnů
|
|
Snížené úrovně nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 16 týdnů
|
Posoudit úroveň úzkosti a deprese u pacientů v nemocnici
|
16 týdnů
|
|
Snížené úrovně vizuální analogové hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 16 týdnů
|
Stupeň bolesti je reprezentován celkem 11 čísly od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest, 10 představuje největší bolest, podle stupně bolesti v 11 číslech vyberte číslo reprezentující stupeň bolesti.
|
16 týdnů
|
|
Došlo k závažné nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Případy jako horečka, alergie, bolest a silné krvácení by měly být okamžitě zaznamenány a aktivně léčeny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH-SC01-RP-IIT-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .