Um estudo de TH-SC01 no tratamento de lesão retal induzida por radiação
Um estudo sobre a eficácia e segurança da injeção local endoscópica de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical (TH-SC01) para o tratamento de lesões retais induzidas por radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
lesão retal induzida por radiação (RRI) é uma doença clínica comum. Os sintomas de RRI geralmente incluem: dor abdominal, diarréia, hematoquezia, etc., especialmente lesão retal tardia induzida por radiação crônica (RLRI), são fáceis de fazer com que a doença se prolongue e não cure. Alguns pacientes terão complicações graves, como sangramento retal maciço, estenose retal, obstrução intestinal, úlcera profunda, perfuração intestinal e formação de fístula após a progressão da doença para estágio avançado, a maioria das quais ocorre 2 a 5 anos após o término da radioterapia. A incidência de lesões retais por radiação é alta, o que tem um sério impacto na saúde e na qualidade de vida dos pacientes. Atualmente, os métodos de tratamento comumente usados incluem anti-inflamatórios não esteróides, agentes protetores da mucosa, agentes hemostáticos, preparações compostas de enema, oxigênio hiperbárico, tratamento cirúrgico, etc., mas ainda não há uma estratégia de tratamento padrão e plano eficaz, e clínica o tratamento é extremamente difícil.
As células-tronco mesenquimais têm as propriedades de proliferação, diferenciação, regulação imune e angiogênese. Existem poucos estudos clínicos sobre o uso de células-tronco mesenquimais no tratamento da lesão retal induzida por radiação. Um bom efeito terapêutico foi alcançado in vivo e in vitro no experimento preliminar. O objetivo deste estudo foi verificar a segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais alogênicas de doadores saudáveis em pacientes com IRR.
Objetivo primário: Avaliar a segurança (incidência de eventos adversos emergentes do tratamento) do TH-SC01.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fangyu Wang
- Número de telefone: 0086-13515100636
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Haoyu Xu
- Número de telefone: 0086-17362954983
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Jinling Hospital, China
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Contato:
- Fangyu Wang
- Número de telefone: 0086-13515100636
- E-mail: quanguorenmin1994@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender e assinar integralmente o termo de consentimento informado;
- Idade ≥18 anos e <80 anos;
- Pacientes com diagnóstico de lesão retal crônica por radiação após radioterapia;
- Pacientes com pontuação na escala LENT-SOMA ≥1;
- Boa condição física (escore de estado funcional da OMS 0-1).
Critério de exclusão:
- O paciente tinha doença hepática e renal grave;
- Insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca coronária;
- Os pacientes têm constituições alérgicas ou doenças imunológicas sistêmicas graves;
- O paciente apresentava hemorragia gastrointestinal ativa ou obstrução intestinal aguda;
- As pacientes estavam grávidas ou tinham outras condições que os investigadores consideraram inadequadas para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento de injeção local TH-SC01
O estudo foi conduzido em um projeto não randomizado, de centro único, de braço único e escalonamento de dose. Três grupos de dose foram predefinidos, que foram os seguintes: Grupo de baixa dose: 3×10^7 células vivas/pessoa (6mL); Grupo de dose média: 6×10^7 células vivas/pessoa (12mL); Grupo de alta dose: 1,2×10^8 células vivas/pessoa (24mL); Cada indivíduo deve receber apenas uma dose correspondente. Três indivíduos foram inscritos no grupo de baixa dose. Se a segurança dos indivíduos fosse boa, os pesquisadores avaliaram os dados de segurança e eficácia e entraram no próximo grupo de dose para tratamento. Os grupos de média e alta dose foram inscritos de acordo com o princípio "5+7". Para os primeiros 3 grupos de dose, após avaliação de segurança pelos investigadores, a dose máxima pode atingir 2,4×10^8 células vivas/pessoa (48mL). Se o grupo MTD não for identificado pelo grupo de dose mais alta, cabe ao investigador decidir se continua com o escalonamento da dose. |
Princípio "5+7": 1. Nos grupos de dose média e alta, 5 indivíduos foram incluídos em cada grupo de dose na primeira etapa, e os 3 primeiros indivíduos apresentaram boa segurança. O investigador avaliou os dados de segurança e eficácia e pôde inscrever um quarto e um quinto indivíduo.
2. 7 sujeitos foram incluídos na segunda etapa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de pontuação do lentsoma melhorou > 0,6 pontos
Prazo: 16 semanas
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A escala Lentsoma pode refletir de forma abrangente a gravidade da lesão retal induzida por radiação de três aspectos: sentimento subjetivo, situação objetiva e medidas de intervenção.
São 14 itens no total, cada item tem no máximo 4 pontos, e o total final é dividido por 14.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O nível decrescente da Escala de Densidade de Telangiectasia Retal (RTD)
Prazo: 16 semanas
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O grau de dilatação capilar no local da lesão foi observado durante a colonoscopia.
Havia quatro graus, com a pontuação mais alta sendo 3.
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16 semanas
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O nível de declínio do Índice de Retoscopia de Viena
Prazo: 16 semanas
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O Vienna Rectoscopy Score avaliou a gravidade da doença à colonoscopia em cinco aspectos: grau de telangiectasia, congestão da mucosa, ulceração, estenose e necrose.
A pontuação mais grave é de 5 pontos.
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16 semanas
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O nível diminuído de pontuação semiquantitativa de lesão patológica radiológica retal
Prazo: 16 semanas
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A gravidade histológica da lesão retal foi avaliada por colonoscopia.
A classificação mais severa é 10
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16 semanas
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Os níveis diminuídos da Escala SF-36
Prazo: 16 semanas
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A qualidade de vida dos pacientes antes e após o tratamento
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16 semanas
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A diminuição dos níveis das Escalas Hospitalares de Ansiedade e Depressão
Prazo: 16 semanas
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Avaliar o nível de ansiedade e depressão nos sujeitos no hospital
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16 semanas
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Os níveis diminuídos da Escala Visual Analógica de Avaliação da Dor
Prazo: 16 semanas
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O grau de dor é representado por um total de 11 números de 0 a 10, 0 significa sem dor, 10 representa a maior dor, de acordo com o grau de dor nos 11 números para selecionar um número para representar o grau de dor.
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16 semanas
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Ocorreu um evento adverso grave
Prazo: 2 anos
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Casos como febre, alergia, dor e sangramento intenso devem ser registrados imediatamente e tratados ativamente
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH-SC01-RP-IIT-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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