Un estudio de TH-SC01 en el tratamiento de lesión rectal inducida por radiación
Un estudio sobre la eficacia y seguridad de la inyección local endoscópica de células madre mesenquimales del cordón umbilical (TH-SC01) para el tratamiento de lesiones rectales inducidas por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
lesión rectal inducida por radiación (RRI) es una enfermedad clínica común. Los síntomas de la RRI a menudo incluyen: Dolor abdominal, diarrea, hematoquecia, etc., especialmente la lesión rectal tardía inducida por radiación crónica (RLRI), son fáciles de hacer que la enfermedad se prolongue y no sane. Algunos pacientes tendrán complicaciones graves, como sangrado rectal masivo, estenosis rectal, obstrucción intestinal, úlcera profunda, perforación intestinal y formación de fístulas después de que la enfermedad avance a una etapa avanzada, la mayoría de las cuales ocurren de 2 a 5 años después del final de la radioterapia. La incidencia de lesión rectal por radiación es alta, lo que tiene un grave impacto en la salud y calidad de vida de los pacientes. Actualmente, los métodos de tratamiento comúnmente utilizados incluyen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, agentes protectores de la mucosa, agentes hemostáticos, preparaciones de enemas compuestos, oxígeno hiperbárico, tratamiento quirúrgico, etc., pero todavía no existe una estrategia de tratamiento estándar y un plan eficaz, y clínica. el tratamiento es extremadamente difícil.
Las células madre mesenquimales tienen propiedades de proliferación, diferenciación, regulación inmune y angiogénesis. Hay pocos estudios clínicos sobre el uso de células madre mesenquimales en el tratamiento de lesiones rectales inducidas por radiación. Se logró un buen efecto terapéutico in vivo e in vitro en el experimento preliminar. El objetivo de este estudio fue verificar la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales alogénicas de donantes sanos en pacientes con RRI.
Objetivo primario: Evaluar la seguridad (incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento) de TH-SC01.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fangyu Wang
- Número de teléfono: 0086-13515100636
- Correo electrónico: quanguorenmin1994@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Haoyu Xu
- Número de teléfono: 0086-17362954983
- Correo electrónico: quanguorenmin1994@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- Jinling Hospital, China
-
Contacto:
- Fangyu Wang
- Número de teléfono: 0086-13515100636
- Correo electrónico: quanguorenmin1994@163.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender completamente y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Edad ≥18 años y <80 años;
- Pacientes diagnosticados con lesión rectal crónica por radiación después de la radioterapia;
- Pacientes con puntuación en la escala LENT-SOMA ≥1;
- Buen estado físico (puntuación de estado funcional de la OMS 0-1).
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía una enfermedad hepática y renal grave;
- Insuficiencia cardíaca congestiva severa o enfermedad cardíaca coronaria;
- Los pacientes tienen constituciones alérgicas o enfermedades inmunitarias sistémicas graves;
- El paciente tenía hemorragia gastrointestinal activa u obstrucción intestinal aguda;
- Las pacientes estaban embarazadas o tenían otras condiciones que los investigadores consideraron inadecuadas para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento de inyección local TH-SC01
El ensayo se llevó a cabo con un diseño de aumento de dosis no aleatorio, de un solo centro y de un solo brazo. Se preestablecieron tres grupos de dosis, que fueron los siguientes: Grupo de dosis baja: 3 × 10 ^ 7 células vivas/persona (6 ml); Grupo de dosis media: 6 × 10 ^ 7 células vivas/persona (12 ml); Grupo de dosis alta: 1,2 × 10 ^ 8 células vivas/persona (24 ml); Cada sujeto debe recibir sólo una dosis correspondiente. Se inscribieron tres sujetos en el grupo de dosis baja. Si la seguridad de los sujetos era buena, los investigadores evaluaron los datos de seguridad y eficacia e ingresaron al siguiente grupo de dosis para el tratamiento. Los grupos de dosis media y alta se inscribieron de acuerdo con el principio "5+7". Para los primeros 3 grupos de dosis, después de la evaluación de seguridad por parte de los investigadores, la dosis máxima podría alcanzar 2,4 × 10 ^ 8 células vivas/persona (48 ml). Si el grupo de MTD no se identifica por el grupo de dosis más alta, depende del investigador decidir si continúa con el aumento de la dosis. |
Principio "5+7": 1. En los grupos de dosis media y alta, se incluyeron 5 sujetos en cada grupo de dosis en el primer paso, y los primeros 3 sujetos tenían buena seguridad. El investigador evaluó los datos de seguridad y eficacia y pudo inscribir a un cuarto y quinto sujeto.
2. Se incluyeron 7 sujetos en el segundo paso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la escala de puntuación de lentsoma mejoró > 0,6 puntos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La escala de lentsoma puede reflejar de manera integral la gravedad de la lesión rectal inducida por radiación desde tres aspectos: sentimiento subjetivo, situación objetiva y medidas de intervención.
Hay 14 artículos en total, cada artículo tiene un máximo de 4 puntos y el total final se divide por 14.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel decreciente de la Escala de densidad de telangiectasia rectal (RTD)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El grado de dilatación capilar en el sitio de la lesión se observó durante la colonoscopia.
Hubo cuatro grados, siendo el puntaje más alto 3.
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16 semanas
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El nivel decreciente de la puntuación de rectoscopia de Viena
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El puntaje de rectoscopia de Viena evaluó la gravedad de la enfermedad bajo colonoscopia en cinco aspectos: el grado de telangiectasia, congestión de la mucosa, ulceración, estenosis y necrosis.
La puntuación más grave es de 5 puntos.
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16 semanas
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La disminución del nivel de puntuación semicuantitativa de lesión patológica radiológica rectal
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La gravedad histológica de la lesión rectal se evaluó mediante colonoscopia.
La calificación más severa es 10.
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16 semanas
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Los niveles disminuidos de la escala SF-36
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La calidad de vida de los pacientes antes y después del tratamiento
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16 semanas
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La disminución de los niveles de las Escalas Hospitalarias de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el nivel de ansiedad y depresión de los sujetos en el hospital
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16 semanas
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La disminución de los niveles de la Escala Visual Analógica de Calificación del Dolor
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El grado de dolor está representado por un total de 11 números del 0 al 10, 0 significa que no hay dolor, 10 representa la mayor cantidad de dolor, según el grado de dolor en los 11 números para seleccionar un número que represente el grado de dolor.
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16 semanas
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Se produjo un evento adverso grave
Periodo de tiempo: 2 años
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Los casos como fiebre, alergia, dolor y sangrado intenso deben registrarse de inmediato y tratarse activamente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TH-SC01-RP-IIT-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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