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Eine Studie zu TH-SC01 bei der Behandlung strahleninduzierter Rektumverletzungen

10. Juli 2023 aktualisiert von: Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen lokalen Injektion mesenchymaler Nabelschnurstammzellen (TH-SC01) zur Behandlung strahleninduzierter Rektumverletzungen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit allogener mesenchymaler Stammzellen der Nabelschnur bei der Behandlung strahleninduzierter Rektumschäden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Strahleninduzierte Rektumschäden (RRI) sind eine häufige klinische Erkrankung. Zu den Symptomen von RRI gehören häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Hämatochezie usw., insbesondere chronische strahleninduzierte Spätrektalschäden (RLRI), können leicht dazu führen, dass sich die Krankheit verlängert und nicht heilt. Bei einigen Patienten kommt es zu schweren Komplikationen wie massiver Rektalblutung, Rektumstenose, Darmverschluss, tiefem Geschwür, Darmperforation und Fistelbildung, nachdem die Krankheit ein fortgeschrittenes Stadium erreicht hat. Die meisten davon treten 2–5 Jahre nach dem Ende der Strahlentherapie auf. Die Häufigkeit strahlenbedingter Rektalschäden ist hoch, was schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten hat. Zu den derzeit am häufigsten verwendeten Behandlungsmethoden gehören nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Schleimhautschutzmittel, hämostatische Mittel, zusammengesetzte Einlaufpräparate, hyperbarer Sauerstoff, chirurgische Behandlung usw., es gibt jedoch noch keine Standardbehandlungsstrategie und keinen wirksamen Plan und keine klinische Die Behandlung ist äußerst schwierig.

Mesenchymale Stammzellen besitzen die Eigenschaften der Proliferation, Differenzierung, Immunregulation und Angiogenese. Es gibt nur wenige klinische Studien zum Einsatz mesenchymaler Stammzellen bei der Behandlung strahlenbedingter Rektumschäden. Im Vorversuch konnte in vivo und in vitro eine gute therapeutische Wirkung erzielt werden. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit allogener mesenchymaler Stammzellen von gesunden Spendern bei RRI-Patienten zu überprüfen.

Hauptziel: Bewertung der Sicherheit (Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse) von TH-SC01.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Einwilligungserklärung vollständig und unterschreiben Sie sie.
  2. Alter ≥18 Jahre und <80 Jahre;
  3. Patienten, bei denen nach einer Strahlentherapie eine chronische Strahlenschädigung des Rektums diagnostiziert wurde;
  4. Patienten mit einem LENT-SOMA-Skalenwert ≥1;
  5. Gute körperliche Verfassung (WHO-Funktionsstatuswert 0-1).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte eine schwere Leber- und Nierenerkrankung;
  2. Schwere Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit;
  3. Patienten haben allergische Konstitutionen oder schwere systemische Immunerkrankungen;
  4. Der Patient hatte eine aktive gastrointestinale Blutung oder einen akuten Darmverschluss;
  5. Die Patientinnen waren schwanger oder hatten andere Erkrankungen, die die Forscher für die Aufnahme in die Studie als ungeeignet erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TH-SC01-Gruppe zur lokalen Injektionsbehandlung

Die Studie wurde in einem nicht randomisierten, monozentrischen, einarmigen Dosis-Eskalations-Design durchgeführt. Es wurden drei Dosisgruppen voreingestellt, die wie folgt waren:

Gruppe mit niedriger Dosis: 3×10^7 lebende Zellen/Person (6 ml); Mittlere Dosisgruppe: 6×10^7 lebende Zellen/Person (12 ml); Hochdosisgruppe: 1,2×10^8 lebende Zellen/Person (24 ml); Jeder Proband sollte nur eine entsprechende Dosis erhalten. Drei Probanden wurden in die Niedrigdosisgruppe aufgenommen. Wenn die Sicherheit der Probanden gut war, bewerteten die Forscher die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und traten der nächsten Dosisgruppe zur Behandlung bei. Die Aufnahme der Mittel- und Hochdosisgruppen erfolgte nach dem „5+7“-Prinzip.

Für die ersten drei Dosisgruppen konnte nach Sicherheitsbewertung durch die Forscher die maximale Dosis 2,4×10^8 lebende Zellen/Person (48 ml) erreichen. Wenn die MTD-Gruppe nicht durch die Gruppe mit der höchsten Dosis identifiziert wird, obliegt es dem Prüfer, zu entscheiden, ob mit der Dosissteigerung fortgefahren werden soll.
Biologisch: TH-SC01 (mesenchymale Stammzellen der Nabelschnur)

„5+7“-Prinzip:

1. In den Gruppen mit mittlerer und hoher Dosis wurden im ersten Schritt 5 Probanden in jede Dosisgruppe einbezogen, und die ersten 3 Probanden hatten eine gute Sicherheit. Der Prüfer bewertete Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten und konnte einen vierten und fünften Probanden aufnehmen.

  1. Wenn die Zahl der erfolgreichen Teilnehmer in diesen 5 Probanden weniger als 2 beträgt, wird die Studie in dieser Dosisgruppe wegen Unwirksamkeit des Arzneimittels beendet und der Forscher wird die Sicherheit bewerten und in die nächste Dosisgruppe eintreten.
  2. Wenn die Anzahl der erfolgreichen Teilnehmer in diesen 5 Fällen größer oder gleich 2 ist, fahren Sie mit dem zweiten Schritt fort.

2. Im zweiten Schritt wurden 7 Probanden einbezogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Lentsoma-Score-Skala verbesserte sich um > 0,6 Punkte
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lentsoma-Skala kann die Schwere einer strahleninduzierten Rektumschädigung unter drei Aspekten umfassend widerspiegeln: subjektives Gefühl, objektive Situation und Interventionsmaßnahmen. Insgesamt gibt es 14 Punkte, jeder Punkt hat maximal 4 Punkte und die Endsumme wird durch 14 geteilt.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das abnehmende Niveau der Rectal Teleangiectasia Density Scale (RTD)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Grad der Kapillardilatation an der Läsionsstelle wurde während der Koloskopie beobachtet. Es gab vier Noten, wobei die höchste Punktzahl 3 war.
16 Wochen
Das sinkende Niveau des Wiener Rektoskopie-Scores
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Vienna Rectoscopy Score bewertete die Schwere der Erkrankung bei einer Koloskopie in fünf Aspekten: dem Grad der Teleangiektasie, der Schleimhautstauung, der Ulzeration, der Stenose und der Nekrose. Die höchste Punktzahl beträgt 5 Punkte.
16 Wochen
Das verringerte Niveau des halbquantitativen Scores rektaler radiologischer pathologischer Verletzungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Der histologische Schweregrad der Rektumverletzung wurde mittels Koloskopie beurteilt. Die strengste Bewertung ist 10
16 Wochen
Die verringerten Werte der SF-36-Skala
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lebensqualität der Patienten vor und nach der Behandlung
16 Wochen
Die verringerten Werte der Skalen für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 16 Wochen
Beurteilung des Ausmaßes von Angstzuständen und Depressionen bei den Probanden im Krankenhaus
16 Wochen
Die verringerten Stufen der visuellen analogen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Schmerzgrad wird durch insgesamt 11 Zahlen von 0 bis 10 dargestellt, 0 bedeutet keinen Schmerz, 10 stellt den stärksten Schmerz dar, entsprechend dem Schmerzgrad in den 11 Zahlen wählen Sie eine Zahl aus, die den Schmerzgrad darstellt.
16 Wochen
Es ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten
Zeitfenster: 2 Jahre
Fälle wie Fieber, Allergien, Schmerzen und starke Blutungen sollten sofort erfasst und aktiv behandelt werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Mitarbeiter

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-SC01-RP-IIT-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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