Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TH-SC01 bij de behandeling van door straling veroorzaakt rectaal letsel

10 juli 2023 bijgewerkt door: Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van endoscopische lokale injectie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (TH-SC01) voor de behandeling van door straling veroorzaakt rectaal letsel.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij de behandeling van door straling veroorzaakt rectaal letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

stralingsgeïnduceerd rectaal letsel (RRI) is een veel voorkomende klinische ziekte. De symptomen van RRI omvatten vaak: Buikpijn, diarree, hematochezie, enz., vooral chronische bestralingsgeïnduceerde late rectale verwonding (RLRI), zijn gemakkelijk om de ziekte te verlengen en niet te genezen. Sommige patiënten zullen ernstige complicaties krijgen, zoals massale rectale bloedingen, rectale stenose, darmobstructie, diepe zweren, darmperforatie en fistelvorming nadat de ziekte is gevorderd tot het gevorderde stadium, waarvan de meeste optreden 2-5 jaar na het einde van de radiotherapie. De incidentie van stralingsrectaal letsel is hoog, wat een ernstige impact heeft op de gezondheid en kwaliteit van leven van patiënten. Momenteel omvatten de algemeen gebruikte behandelingsmethoden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, slijmvliesbeschermende middelen, hemostatische middelen, samengestelde klysmapreparaten, hyperbare zuurstof, chirurgische behandeling, enz., maar er is nog steeds geen standaard behandelingsstrategie en effectief plan, en klinische behandeling is buitengewoon moeilijk.

Mesenchymale stamcellen hebben de eigenschappen van proliferatie, differentiatie, immuunregulatie en angiogenese. Er zijn weinig klinische onderzoeken naar het gebruik van mesenchymale stamcellen bij de behandeling van door bestraling geïnduceerd rectaal letsel. In het voorbereidende experiment werd in vivo en in vitro een goed therapeutisch effect bereikt. Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van allogene mesenchymale stamcellen van gezonde donoren bij RRI-patiënten te verifiëren.

Primaire doelstelling: het beoordelen van de veiligheid (incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen) van TH-SC01.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. het formulier voor geïnformeerde toestemming volledig begrijpt en ondertekent;
  2. Leeftijd ≥18 jaar en <80 jaar;
  3. Patiënten met de diagnose chronisch rectaal letsel door bestraling na bestralingstherapie;
  4. Patiënten met LENT-SOMA-schaalscore ≥1;
  5. Goede lichamelijke conditie (WHO functionele statusscore 0-1).

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt had een ernstige lever- en nierziekte;
  2. Ernstig congestief hartfalen of coronaire hartziekte;
  3. Patiënten hebben allergische constituties of ernstige systemische immuunziekten;
  4. De patiënt had een actieve gastro-intestinale bloeding of acute darmobstructie;
  5. Patiënten waren zwanger of hadden andere aandoeningen die de onderzoekers ongeschikt achtten voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TH-SC01 lokale injectiebehandelingsgroep

De proef werd uitgevoerd in een niet-gerandomiseerde, single-center, single-arm, dosis-escalatie opzet. Er waren drie dosisgroepen vooraf ingesteld, die als volgt waren:

Groep met lage dosis: 3×10^7 levende cellen/persoon (6 ml); Gemiddelde dosisgroep: 6 × 10 ^ 7 levende cellen / persoon (12 ml); Groep met hoge dosis: 1,2×10^8 levende cellen/persoon (24 ml); Elke proefpersoon mag slechts één overeenkomstige dosis krijgen. Drie proefpersonen werden ingeschreven in de groep met lage dosis. Als de veiligheid van de proefpersonen goed was, evalueerden de onderzoekers de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens en gingen ze naar de volgende dosisgroep voor behandeling. De groepen met middelhoge en hoge dosis werden ingeschreven volgens het "5+7"-principe.

Voor de eerste 3 dosisgroepen, na veiligheidsevaluatie door de onderzoekers, zou de maximale dosis 2,4×10^8 levende cellen/persoon (48 ml) kunnen bereiken. Als de MTD-groep niet wordt geïdentificeerd door de groep met de hoogste dosis, is het aan de onderzoeker om te beslissen of hij doorgaat met dosisescalatie.
Biologisch: TH-SC01 (mesenchymale stamcellen uit de navelstreng)

"5+7"-principe:

1. In groepen met gemiddelde en hoge dosis werden in de eerste stap 5 proefpersonen opgenomen in elke dosisgroep, en de eerste 3 proefpersonen hadden een goede veiligheid. De onderzoeker evalueerde veiligheids- en werkzaamheidsgegevens en kon een vierde en vijfde proefpersoon inschrijven.

  1. Als het aantal succesvolle deelnemers aan deze 5 proefpersonen minder dan 2 is, zal de studie in deze dosisgroep worden beëindigd wegens ineffectiviteit van het geneesmiddel, en zal de onderzoeker de veiligheid evalueren en naar de volgende dosisgroep gaan.
  2. Als het aantal succesvolle deelnemers in deze 5 gevallen groter is dan of gelijk is aan 2, ga dan verder met de tweede stap.

2. 7 proefpersonen werden opgenomen in de tweede stap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lentsoma-scoreschaal verbeterd > 0,6 punten
Tijdsspanne: 16 weken
lentsoma-schaal kan de ernst van door straling veroorzaakt rectaal letsel volledig weergeven vanuit drie aspecten: subjectief gevoel, objectieve situatie en interventiemaatregelen. Er zijn in totaal 14 items, elk item heeft maximaal 4 punten en het uiteindelijke totaal wordt gedeeld door 14.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het afnemende niveau van de Rectal Telangiectasia Density Scale (RTD)
Tijdsspanne: 16 weken
De mate van capillaire dilatatie op de laesieplaats werd waargenomen tijdens colonoscopie. Er waren vier klassen, met als hoogste score een 3.
16 weken
Het dalende niveau van de Vienna Rectoscopie Score
Tijdsspanne: 16 weken
De Vienna Rectoscopie Score evalueerde de ernst van de ziekte onder colonoscopie op vijf aspecten: de mate van teleangiëctasie, mucosale congestie, ulceratie, stenose en necrose. De meest serieuze score is 5 punten.
16 weken
Het verlaagde niveau van de semi-kwantitatieve score van rectaal radiologisch pathologisch letsel
Tijdsspanne: 16 weken
De histologische ernst van het rectale letsel werd beoordeeld door middel van colonoscopie. De zwaarste beoordeling is 10
16 weken
De verlaagde niveaus van SF-36-schaal
Tijdsspanne: 16 weken
De kwaliteit van leven van patiënten voor en na de behandeling
16 weken
De verlaagde niveaus van ziekenhuisangst- en depressieschalen
Tijdsspanne: 16 weken
Om het niveau van angst en depressie te beoordelen bij de proefpersonen in het ziekenhuis
16 weken
De verlaagde niveaus van Visual Analogue Pain Rating Scale
Tijdsspanne: 16 weken
De mate van pijn wordt weergegeven door in totaal 11 getallen van 0 tot 10, 0 betekent geen pijn, 10 vertegenwoordigt de meeste pijn, volgens de mate van pijn in de 11 getallen om een ​​getal te selecteren om de mate van pijn weer te geven.
16 weken
Er heeft zich een ernstige bijwerking voorgedaan
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevallen zoals koorts, allergie, pijn en ernstige bloedingen moeten onmiddellijk worden geregistreerd en actief worden behandeld
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Medewerkers

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH-SC01-RP-IIT-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren