Исследование TH-SC01 при лечении радиационно-индуцированного повреждения прямой кишки
Исследование эффективности и безопасности эндоскопической локальной инъекции мезенхимальных стволовых клеток пуповины (TH-SC01) для лечения лучевой травмы прямой кишки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиационно-индуцированное повреждение прямой кишки (РРИ) является распространенным клиническим заболеванием. Симптомы RRI часто включают: боль в животе, диарею, гематохезию и т. д., особенно хроническое радиационно-индуцированное позднее повреждение прямой кишки (RLRI), которое легко может привести к тому, что болезнь продлится и не заживет. У некоторых пациентов после прогрессирования заболевания до поздней стадии возникают тяжелые осложнения, такие как массивное ректальное кровотечение, ректальный стеноз, кишечная непроходимость, глубокая язва, перфорация кишечника и образование свищей, большинство из которых возникают через 2-5 лет после окончания лучевой терапии. Частота радиационного поражения прямой кишки высока, что оказывает серьезное влияние на здоровье и качество жизни пациентов. В настоящее время широко используемые методы лечения включают нестероидные противовоспалительные препараты, средства для защиты слизистых оболочек, кровоостанавливающие средства, составные клизмы, гипербарическую оксигенацию, хирургическое лечение и т. д., но до сих пор нет стандартной стратегии лечения и эффективного плана, а также клинической картины. лечение крайне затруднено.
Мезенхимальные стволовые клетки обладают свойствами пролиферации, дифференцировки, иммунной регуляции и ангиогенеза. Клинических исследований по использованию мезенхимальных стволовых клеток в лечении радиационно-индуцированного повреждения прямой кишки немного. В предварительном эксперименте достигнут хороший терапевтический эффект in vivo и in vitro. Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить безопасность и эффективность аллогенных мезенхимальных стволовых клеток от здоровых доноров у пациентов с RRI.
Основная цель: оценить безопасность (частоту нежелательных явлений, возникающих при лечении) TH-SC01.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fangyu Wang
- Номер телефона: 0086-13515100636
- Электронная почта: quanguorenmin1994@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haoyu Xu
- Номер телефона: 0086-17362954983
- Электронная почта: quanguorenmin1994@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- Jinling Hospital, China
-
Контакт:
- Fangyu Wang
- Номер телефона: 0086-13515100636
- Электронная почта: quanguorenmin1994@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полностью понять и подписать форму информированного согласия;
- Возраст ≥18 лет и <80 лет;
- Пациенты с диагнозом хроническое лучевое поражение прямой кишки после лучевой терапии;
- Пациенты с баллом по шкале LENT-SOMA ≥1;
- Хорошее физическое состояние (оценка функционального состояния ВОЗ 0-1).
Критерий исключения:
- У больного были тяжелые заболевания печени и почек;
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность или ишемическая болезнь сердца;
- Пациенты с аллергической конституцией или тяжелыми системными иммунными заболеваниями;
- У больного было активное желудочно-кишечное кровотечение или острая кишечная непроходимость;
- Пациенты были беременны или имели другие состояния, которые исследователи сочли неподходящими для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения местными инъекциями TH-SC01
Исследование проводилось по нерандомизированной, одноцентровой, одногрупповой схеме с повышением дозы. Были заданы три группы доз, которые были следующими: Группа с низкой дозой: 3×10^7 живых клеток/человек (6 мл); Группа со средней дозой: 6×10^7 живых клеток/человек (12 мл); Группа с высокой дозой: 1,2×10^8 живых клеток/человек (24 мл); Каждый субъект должен получить только одну соответствующую дозу. Три субъекта были включены в группу с низкой дозой. Если безопасность субъектов была хорошей, исследователи оценивали данные по безопасности и эффективности и включали группу со следующей дозой для лечения. Группы средней и высокой дозировки набирались по принципу «5+7». Для первых 3 дозовых групп, после оценки исследователями безопасности, максимальная доза могла достигать 2,4×10^8 живых клеток/человека (48 мл). Если группа с МПД не идентифицируется по группе с самой высокой дозой, исследователь должен решить, следует ли продолжать повышение дозы. |
Принцип «5+7»: 1. В группах со средней и высокой дозой на первом этапе в каждую дозовую группу включали по 5 субъектов, и первые 3 субъекта имели хорошую безопасность. Исследователь оценил данные по безопасности и эффективности и мог включить четвертого и пятого субъектов.
2. 7 субъектов были включены во второй этап. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала оценки лентсомы улучшилась > 0,6 балла
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала ленсомы может всесторонне отражать тяжесть радиационного повреждения прямой кишки с трех аспектов: субъективное ощущение, объективная ситуация и меры вмешательства.
Всего 14 пунктов, каждый пункт имеет максимум 4 балла, а окончательная сумма делится на 14.
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня шкалы плотности телеангиэктазий прямой кишки (RTD)
Временное ограничение: 16 недель
|
Во время колоноскопии наблюдали степень расширения капилляров в очаге поражения.
Оценок было четыре, высшая оценка – 3.
|
16 недель
|
|
Снижение уровня венской ректоскопической шкалы
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала ректоскопии по вене оценивала тяжесть заболевания при колоноскопии по пяти параметрам: степень телеангиэктазии, гиперемия слизистой оболочки, изъязвление, стеноз и некроз.
Самая серьезная оценка – 5 баллов.
|
16 недель
|
|
Пониженный уровень полуколичественной оценки радиологического патологического поражения прямой кишки
Временное ограничение: 16 недель
|
Гистологическую тяжесть повреждения прямой кишки оценивали с помощью колоноскопии.
Самый суровый рейтинг 10
|
16 недель
|
|
Пониженные уровни шкалы SF-36
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество жизни пациентов до и после лечения
|
16 недель
|
|
Снижение уровней госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: 16 недель
|
Для оценки уровня тревоги и депрессии у испытуемых в стационаре
|
16 недель
|
|
Пониженные уровни визуальной аналоговой шкалы оценки боли
Временное ограничение: 16 недель
|
Степень боли представлена в общей сложности 11 числами от 0 до 10, 0 означает отсутствие боли, 10 представляет наибольшую боль, в соответствии со степенью боли в 11 числах, чтобы выбрать число, представляющее степень боли.
|
16 недель
|
|
Произошло серьезное нежелательное явление
Временное ограничение: 2 года
|
Такие случаи, как лихорадка, аллергия, боль и сильное кровотечение, должны быть немедленно зарегистрированы и активно лечиться.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TH-SC01-RP-IIT-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .