Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TH-SC01 vizsgálata a sugárzás által kiváltott végbélsérülések kezelésében

2023. július 10. frissítette: Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Tanulmány a köldökzsinór mezenchimális őssejtek (TH-SC01) endoszkópos helyi injekciójának hatékonyságáról és biztonságáról a sugárzás által kiváltott végbélsérülések kezelésére.

A tanulmány célja az allogén köldökzsinór-mezenchimális őssejtek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a sugárzás által kiváltott végbélsérülések kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a sugárzás által kiváltott végbélsérülés (RRI) gyakori klinikai betegség. Az RRI tünetei gyakran a következők: Hasi fájdalom, hasmenés, hematochezia stb., különösen a krónikus sugárzás által kiváltott késői végbélsérülés (RLRI), könnyen a betegség elhúzódását okozza, és nem gyógyul. Egyes betegeknél súlyos szövődmények lépnek fel, például masszív végbélvérzés, végbélszűkület, bélelzáródás, mély fekély, bélperforáció és sipolyképződés a betegség előrehaladott stádiumába való előrehaladása után, amelyek többsége 2-5 évvel a sugárterápia befejezése után következik be. A végbélsérülések előfordulási gyakorisága magas, ami komoly hatással van a betegek egészségére és életminőségére. Jelenleg az általánosan használt kezelési módszerek közé tartoznak a nem szteroid gyulladáscsökkentők, nyálkahártyavédő szerek, vérzéscsillapító szerek, összetett beöntés készítmények, hiperbár oxigén, sebészeti kezelés stb., de még mindig nincs standard kezelési stratégia és hatékony terv, valamint klinikai kezelése rendkívül nehéz.

A mezenchimális őssejtek proliferáció, differenciálódás, immunszabályozás és angiogenezis tulajdonságokkal rendelkeznek. Kevés klinikai tanulmány létezik a mesenchymális őssejtek felhasználásáról a sugárzás által kiváltott végbélsérülések kezelésében. Jó terápiás hatást értek el in vivo és in vitro az előzetes kísérletben. A tanulmány célja az volt, hogy igazolja az egészséges donoroktól származó allogén mesenchymális őssejtek biztonságosságát és hatékonyságát RRI-s betegekben.

Elsődleges cél: A TH-SC01 biztonságosságának (a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulásának) felmérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Jinling Hospital, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Teljes mértékben megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot;
  2. Életkor ≥18 év és <80 év;
  3. A sugárterápia után krónikus végbélsérüléssel diagnosztizált betegek;
  4. A LENT-SOMA skála pontszáma ≥1;
  5. Jó fizikai állapot (WHO funkcionális állapot pontszáma 0-1).

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg súlyos máj- és vesebetegségben szenvedett;
  2. Súlyos pangásos szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség;
  3. A betegek allergiás alkatban vagy súlyos szisztémás immunbetegségben szenvednek;
  4. A betegnek aktív gyomor-bélrendszeri vérzése vagy akut bélelzáródása volt;
  5. A betegek terhesek voltak, vagy egyéb olyan állapotuk volt, amelyet a vizsgálók nem tartottak alkalmasnak a vizsgálatba való bevonásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TH-SC01 helyi injekciós kezelési csoport

A vizsgálatot nem randomizált, egyközpontú, egykarú, dóziseszkalációs elrendezésben végezték. Három dóziscsoportot állítottak be előre, amelyek a következők voltak:

Alacsony dózisú csoport: 3×10^7 élő sejt/fő (6 ml); Közepes dózisú csoport: 6 × 10^7 élő sejt/fő (12 ml); Nagy dózisú csoport: 1,2 × 10^8 élő sejt/fő (24 ml); Minden alany csak egy megfelelő adagot kaphat. Három alanyt vontak be az alacsony dózisú csoportba. Ha az alanyok biztonsága megfelelő volt, a kutatók értékelték a biztonságossági és hatásossági adatokat, és a következő dóziscsoportba léptek kezelésre. A közepes és nagy dózisú csoportokat az „5+7” elv szerint vettük fel.

Az első 3 dóziscsoportban a vizsgálók biztonsági értékelése után a maximális dózis elérheti a 2,4 × 10^8 élő sejtet/fő (48 ml). Ha a legmagasabb dózisú csoport nem azonosítja az MTD-csoportot, a vizsgáló dönti el, hogy folytatja-e a dózisemelést.
Biológiai: TH-SC01 (köldökzsinór mezenchimális őssejtek)

"5+7" elv:

1. A közepes és nagy dózisú csoportokban az első lépésben minden dóziscsoportba 5 alany került be, és az első 3 alanynak jó volt a biztonságossága. A vizsgáló értékelte a biztonságossági és hatásossági adatokat, és be tudott vonni egy negyedik és ötödik alanyt.

  1. Ha ebben az 5 alanyban a sikeres résztvevők száma kevesebb, mint 2, akkor ebben a dóziscsoportban a vizsgálatot a gyógyszer hatástalansága miatt befejezik, és a kutató értékeli a biztonságosságot és belép a következő dóziscsoportba.
  2. Ha a sikeres résztvevők száma ebben az 5 esetben nagyobb vagy egyenlő, mint 2, akkor folytassa a második lépéssel.

2. A második lépésbe 7 személy került be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lentsoma pontszám skála javult > 0,6 pont
Időkeret: 16 hét
A lentsoma skála három szempontból képes átfogóan tükrözni a sugárzás által kiváltott végbélsérülés súlyosságát: szubjektív érzés, objektív helyzet és beavatkozási intézkedések. Összesen 14 tétel van, minden tétel maximum 4 pontot ér, a végső végösszeget elosztjuk 14-gyel.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rectális telangiectasia denzitásskála (RTD) csökkenő szintje
Időkeret: 16 hét
A kolonoszkópia során megfigyelték a lézió helyén a kapilláris tágulásának mértékét. Négy osztályzat volt, a legmagasabb pontszám a 3.
16 hét
A Vienna Rectoscopy Score csökkenő szintje
Időkeret: 16 hét
A Vienna Rectoscopy Score a betegség súlyosságát kolonoszkópiás vizsgálat során öt szempont szerint értékelte: a telangiectasia mértéke, a nyálkahártya pangása, fekélyesedése, szűkülete és nekrózisa. A legkomolyabb pontszám 5 pont.
16 hét
A rectális radiológiai kóros sérülés félkvantitatív pontszámának csökkenése
Időkeret: 16 hét
A végbélsérülés szövettani súlyosságát kolonoszkópiával értékeltük. A legsúlyosabb értékelés a 10
16 hét
Az SF-36 Scale csökkent szintje
Időkeret: 16 hét
A betegek életminősége a kezelés előtt és után
16 hét
A kórházi szorongás- és depresszióskála csökkent szintje
Időkeret: 16 hét
A szorongás és depresszió szintjének felmérése az alanyoknál a kórházban
16 hét
A Visual Analogue Pain Rating Scale csökkent szintjei
Időkeret: 16 hét
A fájdalom mértékét összesen 11 szám jelöli 0 és 10 között, a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 a legnagyobb fájdalmat jelenti, a fájdalom mértékének megfelelően a 11 számban, hogy válasszon ki egy számot a fájdalom mértékének jelzésére.
16 hét
Súlyos nemkívánatos esemény történt
Időkeret: 2 év
Az olyan eseteket, mint a láz, allergia, fájdalom és súlyos vérzés, azonnal fel kell jegyezni és aktívan kezelni kell
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Együttműködők

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH-SC01-RP-IIT-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélsérülés

Klinikai vizsgálatok a TH-SC01 (köldökzsinór mezenchimális őssejtek)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel