Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TH-SC01 i behandling af strålingsinduceret rektalskade

10. juli 2023 opdateret af: Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk lokal injektion af mesenkymale navlestrengsstamceller (TH-SC01) til behandling af strålingsinduceret rektal skade.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i behandlingen af ​​strålingsinduceret rektalskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

strålingsinduceret rektalskade (RRI) er en almindelig klinisk sygdom. Symptomerne på RRI omfatter ofte: Mavesmerter, diarré, hæmatochezi osv., især kronisk strålingsinduceret sen rektal skade (RLRI), er let at få sygdommen til at forlænge og ikke heles. Nogle patienter vil have alvorlige komplikationer såsom massiv rektal blødning, rektal stenose, intestinal obstruktion, dyb ulcus, intestinal perforation og fisteldannelse, efter at sygdommen skrider frem til det fremskredne stadie, hvoraf de fleste forekommer 2-5 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen. Forekomsten af ​​strålingsskader i endetarmen er høj, hvilket har en alvorlig indvirkning på patienternes helbred og livskvalitet. I øjeblikket omfatter de almindeligt anvendte behandlingsmetoder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, slimhindebeskyttende midler, hæmostatiske midler, sammensatte lavementpræparater, hyperbar oxygen, kirurgisk behandling osv., men der er stadig ingen standardbehandlingsstrategi og effektiv plan, og klinisk behandlingen er ekstremt vanskelig.

Mesenkymale stamceller har egenskaberne proliferation, differentiering, immunregulering og angiogenese. Der er få kliniske undersøgelser af brugen af ​​mesenkymale stamceller til behandling af strålingsinduceret rektalskade. God terapeutisk effekt blev opnået in vivo og in vitro i det indledende forsøg. Formålet med denne undersøgelse var at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​allogene mesenkymale stamceller fra raske donorer hos RRI-patienter.

Primært mål: At vurdere sikkerheden (hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger) af TH-SC01.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv fuldt ud formularen til informeret samtykke;
  2. Alder ≥18 år og <80 år;
  3. Patienter diagnosticeret med kronisk rektalskade med stråling efter strålebehandling;
  4. Patienter med LENT-SOMA skala score ≥1;
  5. God fysisk tilstand (WHO funktionsstatus score 0-1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten havde alvorlig lever- og nyresygdom;
  2. Alvorlig kongestiv hjertesvigt eller koronar hjertesygdom;
  3. Patienter har allergiske konstitutioner eller alvorlige systemiske immunsygdomme;
  4. Patienten havde aktiv gastrointestinal blødning eller akut intestinal obstruktion;
  5. Patienterne var gravide eller havde andre tilstande, som efterforskerne anså for uegnede til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TH-SC01 lokal injektionsbehandlingsgruppe

Forsøget blev udført i et ikke-randomiseret, enkelt-center, enkelt-arm, dosis-eskaleringsdesign. Tre dosisgrupper blev forudindstillet, som var som følger:

Lavdosisgruppe: 3×10^7 levende celler/person (6mL); Medium dosisgruppe: 6×10^7 levende celler/person (12mL); Højdosisgruppe: 1,2×10^8 levende celler/person (24mL); Hvert individ bør kun modtage én tilsvarende dosis. Tre forsøgspersoner blev indskrevet i lavdosisgruppen. Hvis sikkerheden for forsøgspersonerne var god, evaluerede forskerne sikkerheds- og effektdataene og gik ind i den næste dosisgruppe til behandling. Medium- og højdosisgrupperne blev indskrevet efter "5+7"-princippet.

For de første 3 dosisgrupper kunne den maksimale dosis, efter undersøgelsens sikkerhedsevaluering, nå 2,4×10^8 levende celler/person (48 ml). Hvis MTD-gruppen ikke identificeres af den højeste dosisgruppe, er det op til investigatoren at beslutte, om der skal fortsættes med dosiseskalering.
Biologisk: TH-SC01 (navlestrengens mesenkymale stamceller)

"5+7" princip:

1. I mellem- og højdosisgrupper blev 5 forsøgspersoner inkluderet i hver dosisgruppe i det første trin, og de første 3 forsøgspersoner havde god sikkerhed. Investigatoren evaluerede sikkerheds- og effektdata og kunne indskrive en fjerde og femte forsøgsperson.

  1. Hvis antallet af succesfulde deltagere i disse 5 forsøgspersoner er mindre end 2, vil undersøgelsen i denne dosisgruppe blive afsluttet på grund af lægemiddelineffektivitet, og forskeren vil evaluere sikkerheden og gå ind i den næste dosisgruppe.
  2. Hvis antallet af succesfulde deltagere i disse 5 sager er større end eller lig med 2, så fortsæt til andet trin.

2. 7 forsøgspersoner blev inkluderet i andet trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lentsomas scoreskala forbedret > 0,6 point
Tidsramme: 16 uger
lentsoma-skalaen kan udførligt afspejle sværhedsgraden af ​​strålingsinduceret rektalskade ud fra tre aspekter: subjektiv følelse, objektiv situation og interventionsforanstaltninger. Der er 14 elementer i alt, hver vare har maksimalt 4 point, og den endelige total er divideret med 14.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det faldende niveau af Rectal Telangiectasia Density Scale (RTD)
Tidsramme: 16 uger
Graden af ​​kapillær dilatation på læsionsstedet blev observeret under koloskopi. Der var fire karakterer, hvor den højeste score var 3.
16 uger
Det faldende niveau af Vienna Rectoscopy Score
Tidsramme: 16 uger
Wien Rectoscopy Score evaluerede sværhedsgraden af ​​sygdommen under koloskopi i fem aspekter: graden af ​​telangiektasi, slimhindeoverbelastning, ulceration, stenose og nekrose. Den mest alvorlige score er 5 point.
16 uger
Det nedsatte niveau af semi-kvantitativ score af rektal radiologisk patologisk skade
Tidsramme: 16 uger
Den histologiske sværhedsgrad af rektalskaden blev vurderet ved koloskopi. Den mest alvorlige vurdering er 10
16 uger
De faldende niveauer af SF-36-skala
Tidsramme: 16 uger
Patienternes livskvalitet før og efter behandling
16 uger
De faldende niveauer af hospitalsangst- og depressionsskalaer
Tidsramme: 16 uger
At vurdere niveauet af angst og depression hos forsøgspersonerne på hospitalet
16 uger
De nedsatte niveauer af Visual Analogue Pain Rating Scale
Tidsramme: 16 uger
Graden af ​​smerte er repræsenteret med i alt 11 tal fra 0 til 10, 0 betyder ingen smerte, 10 repræsenterer mest smerte, ifølge graden af ​​smerte i de 11 tal for at vælge et tal til at repræsentere smertegraden.
16 uger
Alvorlig uønsket hændelse indtraf
Tidsramme: 2 år
Tilfælde som feber, allergi, smerter og alvorlig blødning skal registreres straks og behandles aktivt
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Samarbejdspartnere

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-SC01-RP-IIT-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektal skade

Kliniske forsøg med TH-SC01 (navlestrengens mesenkymale stamceller)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner