Uno studio di TH-SC01 nel trattamento della lesione rettale indotta da radiazioni
Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'iniezione locale endoscopica di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (TH-SC01) per il trattamento della lesione rettale indotta da radiazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
danno rettale indotto da radiazioni (RRI) è una malattia clinica comune. I sintomi della RRI includono spesso: Dolore addominale, diarrea, ematochezia, ecc., in particolare lesioni croniche tardive del retto indotte da radiazioni (RLRI), sono facili da prolungare la malattia e non guarire. Alcuni pazienti avranno gravi complicazioni come sanguinamento rettale massivo, stenosi rettale, ostruzione intestinale, ulcera profonda, perforazione intestinale e formazione di fistole dopo che la malattia progredisce allo stadio avanzato, la maggior parte delle quali si verifica 2-5 anni dopo la fine della radioterapia. L'incidenza delle lesioni rettali da radiazioni è elevata, il che ha un grave impatto sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti. Attualmente, i metodi di trattamento comunemente usati includono farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti protettivi della mucosa, agenti emostatici, preparazioni di clisteri composti, ossigeno iperbarico, trattamento chirurgico, ecc., ma non esiste ancora una strategia di trattamento standard e un piano efficace e clinico il trattamento è estremamente difficile.
Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà di proliferazione, differenziazione, regolazione immunitaria e angiogenesi. Ci sono pochi studi clinici sull'uso delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento della lesione rettale indotta da radiazioni. Buon effetto terapeutico è stato ottenuto in vivo e in vitro nell'esperimento preliminare. Lo scopo di questo studio era di verificare la sicurezza e l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali allogeniche da donatori sani nei pazienti con RRI.
Obiettivo primario: valutare la sicurezza (incidenza di eventi avversi derivanti dal trattamento) di TH-SC01.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fangyu Wang
- Numero di telefono: 0086-13515100636
- Email: quanguorenmin1994@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haoyu Xu
- Numero di telefono: 0086-17362954983
- Email: quanguorenmin1994@163.com
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Reclutamento
- Jinling Hospital, China
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Contatto:
- Fangyu Wang
- Numero di telefono: 0086-13515100636
- Email: quanguorenmin1994@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare integralmente il modulo di consenso informato;
- Età ≥18 anni e <80 anni;
- Pazienti con diagnosi di lesione rettale cronica da radiazioni dopo radioterapia;
- Pazienti con punteggio della scala LENT-SOMA ≥1;
- Buone condizioni fisiche (punteggio stato funzionale OMS 0-1).
Criteri di esclusione:
- Il paziente aveva gravi malattie epatiche e renali;
- Grave insufficienza cardiaca congestizia o malattia coronarica;
- I pazienti hanno costituzioni allergiche o gravi malattie immunitarie sistemiche;
- Il paziente aveva un'emorragia gastrointestinale attiva o un'ostruzione intestinale acuta;
- I pazienti erano in gravidanza o presentavano altre condizioni che i ricercatori ritenevano inadatte per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TH-SC01 gruppo di trattamento per iniezione locale
Lo studio è stato condotto in un disegno non randomizzato, a centro singolo, a braccio singolo, con aumento della dose. Sono stati preimpostati tre gruppi di dose, che erano i seguenti: Gruppo a basso dosaggio: 3×10^7 cellule vive/persona (6 ml); Gruppo a dose media: 6×10^7 cellule vive/persona (12 ml); Gruppo ad alto dosaggio: 1,2×10^8 cellule vive/persona (24 ml); Ogni soggetto dovrebbe ricevere solo una dose corrispondente. Tre soggetti sono stati arruolati nel gruppo a basso dosaggio, se la sicurezza dei soggetti era buona, i ricercatori hanno valutato i dati di sicurezza ed efficacia e sono entrati nel gruppo di dose successivo per il trattamento. I gruppi a dose media e alta sono stati arruolati secondo il principio "5+7". Per i primi 3 gruppi di dosaggio, dopo la valutazione della sicurezza da parte dei ricercatori, la dose massima potrebbe raggiungere 2,4 × 10 ^ 8 cellule vive/persona (48 ml). Se il gruppo MTD non è identificato dal gruppo con la dose più alta, spetta allo sperimentatore decidere se continuare con l'escalation della dose. |
Principio "5+7": 1. Nei gruppi a dose media e alta, 5 soggetti sono stati inclusi in ciascun gruppo di dose nella prima fase e i primi 3 soggetti avevano una buona sicurezza. Lo sperimentatore ha valutato i dati di sicurezza ed efficacia e ha potuto arruolare un quarto e un quinto soggetto.
2. 7 soggetti sono stati inclusi nella seconda fase. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la scala del punteggio di lentsoma è migliorata > 0,6 punti
Lasso di tempo: 16 settimane
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La scala del lentisoma può riflettere in modo completo la gravità della lesione rettale indotta da radiazioni da tre aspetti: sensazione soggettiva, situazione oggettiva e misure di intervento.
Ci sono 14 elementi in totale, ogni elemento ha un massimo di 4 punti e il totale finale è diviso per 14.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello decrescente della Rectal Telangiectasia Density Scale (RTD)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il grado di dilatazione capillare nel sito della lesione è stato osservato durante la colonscopia.
C'erano quattro gradi, con il punteggio più alto di 3.
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16 settimane
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Il livello in calo del Vienna Rectoscopy Score
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il Vienna Rectooscopy Score ha valutato la gravità della malattia sotto colonscopia in cinque aspetti: il grado di teleangectasia, congestione della mucosa, ulcerazione, stenosi e necrosi.
Il punteggio più grave è di 5 punti.
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16 settimane
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Il livello ridotto del punteggio semi-quantitativo della lesione patologica radiologica rettale
Lasso di tempo: 16 settimane
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La gravità istologica della lesione rettale è stata valutata mediante colonscopia.
La valutazione più severa è 10
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16 settimane
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I livelli ridotti della scala SF-36
Lasso di tempo: 16 settimane
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La qualità della vita dei pazienti prima e dopo il trattamento
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16 settimane
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La diminuzione dei livelli di ansia ospedaliera e scale di depressione
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare il livello di ansia e depressione nei soggetti ricoverati
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16 settimane
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I livelli ridotti della scala di valutazione del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il grado di dolore è rappresentato da un totale di 11 numeri da 0 a 10, 0 significa nessun dolore, 10 rappresenta il più dolore, secondo il grado di dolore negli 11 numeri per selezionare un numero per rappresentare il grado di dolore.
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16 settimane
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Si è verificato un evento avverso grave
Lasso di tempo: 2 anni
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Casi come febbre, allergia, dolore e sanguinamento grave devono essere registrati immediatamente e trattati attivamente
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH-SC01-RP-IIT-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lesione rettale
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna