Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TH-SC01 i behandling av strålingsindusert rektalskade

10. juli 2023 oppdatert av: Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

En studie om effektiviteten og sikkerheten ved endoskopisk lokal injeksjon av mesenkymale navlestrengsstamceller (TH-SC01) for behandling av strålingsindusert rektalskade.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til allogene mesenkymale navlestrengsstamceller i behandlingen av strålingsindusert rektalskade.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

strålingsindusert rektalskade (RRI) er en vanlig klinisk sykdom. Symptomene på RRI inkluderer ofte: Magesmerter, diaré, hematochezia, etc., spesielt kronisk strålingsindusert sen rektal skade (RLRI), er lett å få sykdommen til å forlenge og ikke leges. Noen pasienter vil ha alvorlige komplikasjoner som massiv rektal blødning, rektal stenose, intestinal obstruksjon, dypt sår, intestinal perforasjon og fisteldannelse etter at sykdommen utvikler seg til det avanserte stadiet, hvorav de fleste inntreffer 2-5 år etter avsluttet strålebehandling. Forekomsten av stråleskader i endetarmen er høy, noe som har en alvorlig innvirkning på pasientens helse og livskvalitet. For tiden inkluderer de vanligste behandlingsmetodene ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, slimhinnebeskyttende midler, hemostatiske midler, sammensatte klysterpreparater, hyperbar oksygen, kirurgisk behandling, etc., men det er fortsatt ingen standard behandlingsstrategi og effektiv plan, og klinisk behandlingen er ekstremt vanskelig.

Mesenkymale stamceller har egenskapene til spredning, differensiering, immunregulering og angiogenese. Det er få kliniske studier på bruk av mesenkymale stamceller i behandlingen av strålingsindusert rektalskade. God terapeutisk effekt ble oppnådd in vivo og in vitro i det foreløpige forsøket. Målet med denne studien var å verifisere sikkerheten og effekten av allogene mesenkymale stamceller fra friske givere hos RRI-pasienter.

Primært mål: Å vurdere sikkerheten (forekomsten av uønskede hendelser ved behandling) av TH-SC01.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital, China
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullstendig forstå og signere skjemaet for informert samtykke;
  2. Alder ≥18 år og <80 år;
  3. Pasienter diagnostisert med kronisk rektalskade med stråling etter strålebehandling;
  4. Pasienter med LENT-SOMA-skala skårer ≥1;
  5. God fysisk form (WHO funksjonsstatus score 0-1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten hadde alvorlig lever- og nyresykdom;
  2. Alvorlig kongestiv hjertesvikt eller koronar hjertesykdom;
  3. Pasienter har allergiske konstitusjoner eller alvorlige systemiske immunsykdommer;
  4. Pasienten hadde aktiv gastrointestinal blødning eller akutt tarmobstruksjon;
  5. Pasientene var gravide eller hadde andre tilstander som etterforskerne anså som uegnet for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TH-SC01 lokal injeksjonsbehandlingsgruppe

Forsøket ble utført i et ikke-randomisert, enkeltsenter, enkeltarm, doseeskaleringsdesign. Tre dosegrupper ble forhåndsinnstilt, som var som følger:

Lavdosegruppe: 3×10^7 levende celler/person (6mL); Middels dosegruppe: 6×10^7 levende celler/person (12mL); Høydosegruppe: 1,2×10^8 levende celler/person (24mL); Hvert individ skal kun få en tilsvarende dose. Tre forsøkspersoner ble registrert i lavdosegruppen. Hvis sikkerheten til forsøkspersonene var god, evaluerte forskerne sikkerhets- og effektdataene og gikk inn i neste dosegruppe for behandling. Medium- og høydosegruppene ble registrert i henhold til "5+7"-prinsippet.

For de første 3 dosegruppene, etter sikkerhetsevaluering av etterforskerne, kunne den maksimale dosen nå 2,4×10^8 levende celler/person (48 ml). Hvis MTD-gruppen ikke identifiseres av den høyeste dosegruppen, er det opp til etterforskeren å avgjøre om det skal fortsette med doseeskalering.
Biologisk: TH-SC01 (Mesenkymale stamceller fra navlestrengen)

"5+7"-prinsippet:

1. I grupper med middels og høy dose ble 5 forsøkspersoner inkludert i hver dosegruppe i det første trinnet, og de første 3 forsøkspersonene hadde god sikkerhet. Utforskeren evaluerte sikkerhets- og effektdata og kunne registrere en fjerde og femte forsøksperson.

  1. Hvis antallet vellykkede deltakere i disse 5 forsøkspersonene er mindre enn 2, vil studien i denne dosegruppen bli avsluttet på grunn av ineffektivitet av medikamenter, og forskeren vil evaluere sikkerheten og gå inn i neste dosegruppe.
  2. Hvis antallet vellykkede deltakere i disse 5 tilfellene er større enn eller lik 2, fortsett til det andre trinnet.

2. 7 forsøkspersoner ble inkludert i det andre trinnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lentsoma poengskala forbedret > 0,6 poeng
Tidsramme: 16 uker
lentsoma-skalaen kan på en omfattende måte gjenspeile alvorlighetsgraden av strålingsindusert rektalskade fra tre aspekter: subjektiv følelse, objektiv situasjon og intervensjonstiltak. Det er totalt 14 elementer, hver gjenstand har maksimalt 4 poeng, og den endelige summen er delt på 14.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det synkende nivået av Rectal Telangiectasia Density Scale (RTD)
Tidsramme: 16 uker
Graden av kapillærdilatasjon på lesjonsstedet ble observert under koloskopi. Det var fire karakterer, med den høyeste poengsummen 3.
16 uker
Det synkende nivået av Wien rektoskopi-score
Tidsramme: 16 uker
Vienna Rectoscopy Score evaluerte alvorlighetsgraden av sykdommen under koloskopi i fem aspekter: graden av telangiektasi, slimhinneopphopning, sårdannelse, stenose og nekrose. Den mest alvorlige poengsummen er 5 poeng.
16 uker
Det reduserte nivået av semi-kvantitativ score for rektal radiologisk patologisk skade
Tidsramme: 16 uker
Den histologiske alvorlighetsgraden av rektalskaden ble vurdert ved koloskopi. Den mest alvorlige vurderingen er 10
16 uker
De reduserte nivåene av SF-36-skala
Tidsramme: 16 uker
Livskvaliteten til pasientene før og etter behandling
16 uker
De reduserte nivåene av sykehusangst- og depresjonsskalaer
Tidsramme: 16 uker
Å vurdere nivået av angst og depresjon hos forsøkspersonene på sykehuset
16 uker
De reduserte nivåene av Visual Analogue Pain Rating Scale
Tidsramme: 16 uker
Graden av smerte er representert med totalt 11 tall fra 0 til 10, 0 betyr ingen smerte, 10 representerer mest smerte, i henhold til graden av smerte i de 11 tallene for å velge et tall for å representere smertegraden.
16 uker
Alvorlig uønsket hendelse inntraff
Tidsramme: 2 år
Tilfeller som feber, allergi, smerte og alvorlig blødning bør registreres umiddelbart og behandles aktivt
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling hospital Nanjing, Jiangsu, China

Samarbeidspartnere

Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Fangyu Wang, Director of gastroenterology Department, Jinling Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

21. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-SC01-RP-IIT-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere