小児がんサバイバーにおける運動と乳製品プロバイオティクス (Exerbioall)
2024年1月11日 更新者：Comenius University
小児がん生存者の腸内マイクロバイオームに対する運動と乳製品プロバイオティクス（ラクトバチルス・カセイ）の影響
この臨床試験の目的は、急性リンパ芽球性白血病の治療直後（がん治療後1～3年）の小児と健康な対照者の腸内微生物叢の構造を比較することです。 そして、持続的な腸内マイクロバイオーム破壊を患う治癒した小児腫瘍患者において、身体活動とプロバイオティクスによって細菌の多様性のポジティブな変化を引き起こすことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- がん治療後 12 か月以上の健康な対照患者と小児腫瘍患者との間の細菌の豊富さの違いは明らかですか?
- 運動とプロバイオティクスの組み合わせは、寛解期の小児がんサバイバーの腸内マイクロバイオームの構造に良い影響を与えましたか? 参加者には、週に2回の身体活動と、プロバイオティクスを含む毎日の乳製品の摂取が8週間必要となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア
- Department of Pediatric Hematology National Institute of Children's Diseases Bratislava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 以前に急性リンパ芽球性白血病と診断され治療を受け、1～3年で寛解している小児
除外基準:
- 介入中の急性呼吸器感染症
- 20% 以上が運動トレーニングセッションをスキップしました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動トレーニング
以前に急性リンパ芽球性白血病と診断され、運動介入により1～3年で寛解した小児
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市販のプロバイオティクス乳製品は、8 週間にわたり 1 日 1 回の身体トレーニングとともに PALL に提供されました。
各回分には 200 億 CFU の Lacticaseibacillus paracasei subsp.が含まれていました。
パラカゼイ CNCMI-1518 (ラクトバチルス カゼイ CNCMI-1518)。
各患者の法定代理人は、子供に食事を準備し提供する際には、通常の食事に従うようにアドバイスされました。
8 週間にわたる PALL の個人オンライン (MS チーム) トレーニング プログラムには、監督の下、週に 2 回、25 ～ 45 分間の中程度から激しい運動が含まれていました。
運動プログラムの構造は、持久力を向上させ、徐々に筋力を再構築するように開発されました。
運動プログラムの構造は、持久力を高め、筋力を徐々に再構築するように作成されました。
トレーニングセッションでは大きな筋肉群が焦点となり、適切なテクニックにも重点が置かれました。
必要を満たすために必要な動きとして、筋力トレーニングのスクワットが考慮されました。
（例：座っているか立っている）。
各エクササイズは、各シリーズで 10 ～ 15 回の繰り返し、全体では 2 ～ 3 シリーズで構成されています。
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介入なし：受け身
以前に急性リンパ芽球性白血病と診断され、運動療法を行わずに1～3年で寛解状態にある小児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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運動と乳製品プロバイオティクスの摂取による腸内微生物叢の変化。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-0047
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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