Körperliche Bewegung und Milchprobiotika bei Krebsüberlebenden im Kindesalter (Exerbioall)
11. Januar 2024 aktualisiert von: Comenius University
Die Wirkung von körperlicher Bewegung und Milchprobiotika (Lactobacillus Casei) auf das Darmmikrobiom bei Krebsüberlebenden im Kindesalter
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Struktur des Darmmikrobioms zwischen Kindern kurz nach der Behandlung einer akuten lymphatischen Leukämie (1-3 Jahre nach der Krebsbehandlung) und gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen. Und dann eine positive Veränderung der Bakterienvielfalt durch körperliche Aktivität und Probiotika bei geheilten pädiatrischen Onkologiepatienten mit anhaltenden Störungen des Darmmikrobioms hervorzurufen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Sind Unterschiede im Bakterienreichtum zwischen gesunden Kontrollpersonen und pädiatrischen Onkologiepatienten ≥ 12 Monate nach der Krebsbehandlung erkennbar?
- Hatte die Kombination aus körperlicher Bewegung und Probiotika einen positiven Einfluss auf die Struktur des Darmmikrobioms bei Krebsüberlebenden im Kindesalter in Remission? Acht Wochen lang müssen sich die Teilnehmer zweimal pro Woche körperlich betätigen und täglich Milchprodukte mit Probiotika konsumieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sabina Šmahová, MD
Studienorte
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Bratislava, Slowakei
- Department of Pediatric Hematology National Institute of Children's Diseases Bratislava
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen zuvor eine akute lymphatische Leukämie in Remission diagnostiziert und behandelt wurde, zwischen 1 und 3 Jahren
Ausschlusskriterien:
- akute Atemwegsinfektion während des Eingriffs
- Mehr als 20 % ließen Trainingseinheiten ausfallen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übungstraining
Kinder, bei denen zuvor eine akute lymphatische Leukämie in Remission diagnostiziert und behandelt wurde, zwischen 1 und 3 Jahren mit körperlicher Betätigung
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Das kommerzielle probiotische Milchprodukt wurde PALL zusammen mit körperlichem Training einmal täglich für 8 Wochen zur Verfügung gestellt.
Jede Portion enthielt 20 Milliarden KBE Lacticaseibacillus paracasei subsp.
Paracasei CNCMI-1518 (Lactobacillus casei CNCMI-1518).
Dem gesetzlichen Vertreter jedes Patienten wurde empfohlen, sich bei der Zubereitung und Bereitstellung von Essen für Kinder an eine normale Ernährung zu halten.
Das individuelle Online-Trainingsprogramm (MS Teams) für PALL über einen Zeitraum von 8 Wochen umfasste 25–45 Minuten mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung zweimal pro Woche unter Aufsicht.
Die Struktur des Übungsprogramms wurde entwickelt, um die Ausdauer zu verbessern und die Muskelkraft schrittweise wieder aufzubauen.
Die Struktur des Übungsprogramms wurde entwickelt, um die Ausdauer zu steigern und die Muskelkraft schrittweise wieder aufzubauen.
Im Mittelpunkt der Trainingseinheiten standen große Muskelgruppen, wobei auch großer Wert auf die richtige Technik gelegt wurde.
Eine Kraftübung in der Hocke wurde als Bewegung angesehen, die notwendig ist, um den Bedürfnissen gerecht zu werden.
(z. B. Sitzen oder Stehen).
Jede Übung bestand aus 10 bis 15 Wiederholungen in jeder Serie und insgesamt 2 bis 3 Serien.
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Kein Eingriff: Passiv
Kinder, bei denen zuvor eine akute lymphatische Leukämie diagnostiziert und behandelt wurde, die sich zwischen 1 und 3 Jahren in Remission befindet und keine körperliche Betätigung erfordert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Veränderung des Darmmikrobioms durch körperliche Bewegung und den Verzehr von Milchprobiotika.
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
15. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0047
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Lacticaseibacillus paracasei subsp. Paracasei CNCMI-1518
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