Fysisk trening og melkeprobiotika hos overlevende kreft i barndommen (Exerbioall)
11. januar 2024 oppdatert av: Comenius University
Effekten av fysisk trening og melkeprobiotika (Lactobacillus Casei) på tarmmikrobiom hos overlevende kreft i barndommen
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne strukturen til tarmmikrobiomet mellom barn kort tid etter behandling for akutt lymfatisk leukemi (1-3 år etter kreftbehandling) og friske kontroller. Og så for å provosere frem et positivt skifte av bakteriemangfold ved fysisk aktivitet og probiotika hos kurerte pediatriske onkologiske pasienter med vedvarende mikrobiomforstyrrelser i tarmen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det tydelige forskjeller i bakteriell rikdom mellom friske kontroller og pediatriske onkologiske pasienter ≥12 måneder etter kreftbehandling?
- Har kombinasjonen av fysisk trening og probiotika hatt en positiv innvirkning på strukturen til tarmmikrobiomet hos overlevende kreft hos barn i remisjon? To ganger i uken med fysisk aktivitet og daglig inntak av meieriprodukter med probiotika vil være påkrevd av deltakerne i åtte uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Department of Pediatric Hematology National Institute of Children's Diseases Bratislava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn tidligere diagnostisert og behandlet for akutt lymfatisk leukemi i remisjon mellom 1 og 3 år
Ekskluderingskriterier:
- akutt luftveisinfeksjon under intervensjon
- mer enn 20 % hoppet over treningsøkter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningstrening
Barn tidligere diagnostisert og behandlet for akutt lymfatisk leukemi i remisjon mellom 1 og 3 år med fysisk treningsintervensjon
|
Det kommersielle probiotiske meieriproduktet har blitt gitt til PALL sammen med fysisk trening én gang daglig i 8 uker.
Hver porsjon inneholdt 20 milliarder CFUer av Lacticaseibacillus paracasei subsp.
Paracasei CNCMI-1518 (Lactobacillus casei CNCMI-1518).
Hver pasients juridiske representant ble rådet til å følge et normalt kosthold når de tilbereder og gir mat til barn.
Det individuelle nettbaserte (MS Teams) treningsprogrammet for PALL i en lengde på 8 uker inkluderte 25-45 minutter med moderat til kraftig fysisk trening, to ganger i uken, under tilsyn.
Strukturen til treningsprogrammet ble utviklet for å forbedre utholdenhet og gradvis gjenoppbygge muskelstyrken.
Treningsprogrammets struktur ble laget for å øke utholdenheten og gradvis gjenoppbygge muskelstyrken.
Store muskelgrupper var fokus på treningsøktene, som også la stor vekt på riktig teknikk.
En styrkeøvelse knebøy ble vurdert som en bevegelse som kreves for å møte nødvendigheter.
(f.eks. sittende eller stående).
Hver øvelse bestod av mellom 10 og 15 repetisjoner i hver serie og 2 til 3 serier totalt.
|
|
Ingen inngripen: Passiv
Barn tidligere diagnostisert og behandlet for akutt lymfatisk leukemi i remisjon mellom 1 og 3 år uten fysisk treningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skiftet av tarmmikrobiom ved fysisk trening og inntak av melkeprobiotika.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .