Esercizio fisico e probiotici da latte nei sopravvissuti al cancro infantile (Exerbioall)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Comenius University
L'effetto dell'esercizio fisico e dei probiotici lattiero-caseari (Lactobacillus Casei) sul microbioma intestinale nei sopravvissuti al cancro infantile
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la struttura del microbioma intestinale tra bambini poco dopo il trattamento per la leucemia linfoblastica acuta (1-3 anni dopo il trattamento del cancro) e controlli sani. E poi provocare uno spostamento positivo della diversità batterica mediante attività fisica e probiotici in pazienti oncologici pediatrici curati con persistenti interruzioni del microbioma intestinale.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Le differenze nella ricchezza batterica tra controlli sani e pazienti oncologici pediatrici ≥12 mesi dopo il trattamento del cancro sono evidenti?
- La combinazione di esercizio fisico e probiotici ha avuto un'influenza positiva sulla struttura del microbioma intestinale nei sopravvissuti al cancro infantile in remissione? Ai partecipanti sarà richiesto due volte alla settimana di attività fisica e consumo quotidiano di latticini con probiotici per otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bratislava, Slovacchia
- Department of Pediatric Hematology National Institute of Children's Diseases Bratislava
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini precedentemente diagnosticati e trattati per leucemia linfoblastica acuta in remissione tra 1 e 3 anni
Criteri di esclusione:
- infezione respiratoria acuta durante l'intervento
- più del 20% ha saltato le sessioni di allenamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento fisico
Bambini precedentemente diagnosticati e trattati per leucemia linfoblastica acuta in remissione tra 1 e 3 anni con intervento di esercizio fisico
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Il prodotto lattiero-caseario probiotico commerciale è stato fornito a PALL insieme all'allenamento fisico una volta al giorno per 8 settimane.
Ogni porzione conteneva 20 miliardi di CFU di Lacticaseibacillus paracasei subsp.
Paracasei CNCMI-1518 (Lactobacillus casei CNCMI-1518).
Al rappresentante legale di ogni paziente è stato consigliato di seguire una dieta normale durante la preparazione e la somministrazione del cibo per i bambini.
Il programma di allenamento online individuale (MS Teams) per PALL della durata di 8 settimane comprendeva 25-45 minuti di esercizio fisico da moderato a intenso, due volte a settimana, sotto la supervisione.
La struttura del programma di esercizi è stata sviluppata per migliorare la resistenza e ricostruire gradualmente la forza muscolare.
La struttura del programma di esercizi è stata creata per aumentare la resistenza e ricostruire gradualmente la forza muscolare.
Grandi gruppi muscolari erano al centro delle sessioni di allenamento, che ponevano anche una forte enfasi sulla tecnica corretta.
Un esercizio di forza squat è stato preso in considerazione come movimento richiesto per soddisfare le necessità.
(ad esempio, seduto o in piedi).
Ogni esercizio consisteva tra 10 e 15 ripetizioni in ogni serie e 2-3 serie complessive.
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Nessun intervento: Passivo
Bambini precedentemente diagnosticati e trattati per leucemia linfoblastica acuta in remissione tra 1 e 3 anni senza intervento di esercizio fisico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo spostamento del microbioma intestinale attraverso l'esercizio fisico e il consumo di probiotici da latte.
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0047
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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