Exercice physique et probiotiques laitiers chez les survivants d'un cancer infantile (Exerbioall)
11 janvier 2024 mis à jour par: Comenius University
L'effet de l'exercice physique et des probiotiques laitiers (Lactobacillus Casei) sur le microbiome intestinal chez les survivants d'un cancer infantile
L'objectif de cet essai clinique est de comparer la structure du microbiome intestinal entre des enfants peu de temps après le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (1 à 3 ans après le traitement du cancer) et des témoins sains. Et ensuite de provoquer un changement positif de la diversité bactérienne par l'activité physique et les probiotiques chez les patients en oncologie pédiatrique guéris présentant des perturbations persistantes du microbiome intestinal.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Des différences de richesse bactérienne entre les témoins sains et les patients en oncologie pédiatrique ≥ 12 mois après le traitement du cancer sont-elles apparentes ?
- La combinaison d'exercice physique et de probiotiques a-t-elle eu une influence positive sur la structure du microbiome intestinal chez les survivants d'un cancer infantile en rémission ? Deux fois par semaine, une activité physique et une consommation quotidienne de produits laitiers avec probiotiques seront exigées des participants pendant huit semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bratislava, Slovaquie
- Department of Pediatric Hematology National Institute of Children's Diseases Bratislava
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- enfants préalablement diagnostiqués et traités pour une leucémie aiguë lymphoblastique en rémission entre 1 et 3 ans
Critère d'exclusion:
- infection respiratoire aiguë pendant l'intervention
- plus de 20 % ont sauté des séances d'entraînement physique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement physique
Enfants préalablement diagnostiqués et traités pour une leucémie lymphoblastique aiguë en rémission entre 1 et 3 ans avec intervention d'exercice physique
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Le produit laitier probiotique commercial a été fourni à PALL avec un entraînement physique une fois par jour pendant 8 semaines.
Chaque portion contenait 20 milliards d'UFC de Lacticaseibacillus paracasei subsp.
Paracasei CNCMI-1518 (Lactobacillus casei CNCMI-1518).
Il a été conseillé au représentant légal de chaque patient de suivre un régime alimentaire normal lors de la préparation et de la distribution de nourriture aux enfants.
Le programme d'entraînement individuel en ligne (MS Teams) pour PALL d'une durée de 8 semaines comprenait 25 à 45 minutes d'exercice physique modéré à vigoureux, deux fois par semaine, sous supervision.
La structure du programme d'exercices a été développée pour améliorer l'endurance et reconstruire progressivement la force musculaire.
La structure du programme d'exercices a été créée pour augmenter l'endurance et reconstruire progressivement la force musculaire.
Les grands groupes musculaires étaient au centre des séances d'entraînement, qui mettaient également l'accent sur la bonne technique.
Un squat d'exercice de force a été considéré comme un mouvement nécessaire pour répondre aux besoins.
(par exemple, assis ou debout).
Chaque exercice consistait en 10 à 15 répétitions dans chaque série et 2 à 3 séries au total.
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Aucune intervention: Passif
Enfants préalablement diagnostiqués et traités pour une leucémie lymphoblastique aiguë en rémission entre 1 et 3 ans sans intervention d'exercice physique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement du microbiome intestinal par l'exercice physique et la consommation de probiotiques laitiers.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0047
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .