Ejercicio físico y probióticos lácteos en sobrevivientes de cáncer infantil (Exerbioall)
11 de enero de 2024 actualizado por: Comenius University
El efecto del ejercicio físico y los probióticos lácteos (Lactobacillus Casei) en el microbioma intestinal en sobrevivientes de cáncer infantil
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la estructura del microbioma intestinal entre niños poco después del tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (1 a 3 años después del tratamiento del cáncer) y controles sanos. Y luego provocar un cambio positivo de la diversidad bacteriana mediante la actividad física y los probióticos en pacientes oncológicos pediátricos curados con alteraciones persistentes del microbioma intestinal.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿Son evidentes las diferencias en la riqueza bacteriana entre los controles sanos y los pacientes oncológicos pediátricos ≥12 meses después del tratamiento del cáncer?
- ¿La combinación de ejercicio físico y probióticos ha tenido una influencia positiva en la estructura del microbioma intestinal en supervivientes de cáncer infantil en remisión? Se exigirá a los participantes dos veces por semana de actividad física y consumo diario de lácteos con probióticos durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabina Šmahová, MD
- Número de teléfono: +421 0910 261 810
- Correo electrónico: sabina.smahova@fmed.uniba.sk
Ubicaciones de estudio
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Bratislava, Eslovaquia
- Department of Pediatric Hematology National Institute of Children's Diseases Bratislava
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños previamente diagnosticados y tratados por leucemia linfoblástica aguda en remisión entre 1 y 3 años
Criterio de exclusión:
- infección respiratoria aguda durante la intervención
- más del 20% se saltó sesiones de entrenamiento físico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Niños previamente diagnosticados y tratados de leucemia linfoblástica aguda en remisión entre 1 y 3 años con intervención de ejercicio físico
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El producto lácteo probiótico comercial se ha proporcionado a PALL junto con entrenamiento físico una vez al día durante 8 semanas.
Cada porción contenía 20 mil millones de UFC de Lacticaseibacillus paracasei subsp.
Paracasei CNCMI-1518 (Lactobacillus casei CNCMI-1518).
Se aconsejó al representante legal de cada paciente que siguiera una dieta normal al preparar y proporcionar alimentos a los niños.
El programa de entrenamiento individual en línea (MS Teams) para PALL con una duración de 8 semanas incluyó de 25 a 45 minutos de ejercicio físico de moderado a vigoroso, dos veces por semana, bajo supervisión.
La estructura del programa de ejercicios fue desarrollada para mejorar la resistencia y reconstruir gradualmente la fuerza muscular.
La estructura del programa de ejercicios fue creada para aumentar la resistencia y reconstruir gradualmente la fuerza muscular.
Los grupos de músculos grandes fueron el foco de las sesiones de entrenamiento, que también pusieron un fuerte énfasis en la técnica adecuada.
Una sentadilla de ejercicio de fuerza se consideró como un movimiento requerido para satisfacer las necesidades.
(por ejemplo, sentado o de pie).
Cada ejercicio constaba de entre 10 y 15 repeticiones en cada serie y de 2 a 3 series en total.
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Sin intervención: Pasivo
Niños previamente diagnosticados y tratados por leucemia linfoblástica aguda en remisión entre 1 y 3 años sin intervención de ejercicio físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio del microbioma intestinal por el ejercicio físico y el consumo de probióticos lácteos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0047
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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