Lichaamsbeweging en zuivelprobiotica bij overlevenden van kinderkanker (Exerbioall)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Comenius University
Het effect van lichaamsbeweging en zuivelprobiotica (Lactobacillus Casei) op het darmmicrobioom bij overlevenden van kinderkanker
Het doel van deze klinische studie is om de structuur van het darmmicrobioom te vergelijken tussen kinderen kort na de behandeling van acute lymfatische leukemie (1-3 jaar na de behandeling van kanker) en gezonde controles. En vervolgens een positieve verschuiving van de bacteriële diversiteit teweeg te brengen door fysieke activiteit en probiotica bij genezen pediatrische oncologiepatiënten met aanhoudende verstoringen van het darmmicrobioom.
De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
- Zijn er verschillen in bacteriële rijkdom tussen gezonde controles en pediatrische oncologiepatiënten ≥12 maanden na kankerbehandeling zichtbaar?
- Heeft de combinatie van lichaamsbeweging en probiotica een positieve invloed gehad op de structuur van het darmmicrobioom bij overlevenden van kinderkanker in remissie? Twee keer per week fysieke activiteit en dagelijkse zuivelconsumptie met probiotica zullen acht weken lang van de deelnemers worden verlangd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sabina Šmahová, MD
- Telefoonnummer: +421 0910 261 810
- E-mail: sabina.smahova@fmed.uniba.sk
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Department of Pediatric Hematology National Institute of Children's Diseases Bratislava
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen die eerder gediagnosticeerd en behandeld zijn voor acute lymfatische leukemie in remissie tussen 1 en 3 jaar
Uitsluitingscriteria:
- acute luchtweginfectie tijdens interventie
- meer dan 20% sloeg trainingssessies over
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
Kinderen die eerder zijn gediagnosticeerd en behandeld voor acute lymfatische leukemie in remissie tussen 1 en 3 jaar met fysieke inspanningsinterventie
|
Het commerciële probiotische zuivelproduct is aan PALL verstrekt, samen met fysieke training eenmaal per dag gedurende 8 weken.
Elke portie bevatte 20 miljard CFU's van Lacticaseibacillus paracasei subsp.
Paracasei CNCMI-1518 (Lactobacillus casei CNCMI-1518).
De wettelijke vertegenwoordiger van elke patiënt werd geadviseerd een normaal dieet te volgen bij het bereiden en verstrekken van voedsel voor kinderen.
Het individuele online (MS Teams) trainingsprogramma voor PALL van 8 weken omvatte 25-45 minuten matige tot zware lichaamsbeweging, tweemaal per week, onder toezicht.
De structuur van het oefenprogramma is ontwikkeld om het uithoudingsvermogen te verbeteren en de spierkracht geleidelijk op te bouwen.
De structuur van het oefenprogramma is gemaakt om het uithoudingsvermogen te vergroten en de spierkracht geleidelijk weer op te bouwen.
Grote spiergroepen stonden centraal tijdens trainingen, waarbij ook sterk de nadruk werd gelegd op een goede techniek.
Een squat met krachtoefeningen werd overwogen als een beweging die nodig was om aan de behoeften te voldoen.
(bijvoorbeeld zittend of staand).
Elke oefening bestond uit tussen de 10 en 15 herhalingen in elke reeks en 2 tot 3 reeksen in totaal.
|
|
Geen tussenkomst: Passief
Kinderen die eerder zijn gediagnosticeerd en behandeld voor acute lymfoblastische leukemie in remissie tussen 1 en 3 jaar zonder tussenkomst van fysieke inspanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verschuiving van het darmmicrobioom door lichaamsbeweging en consumptie van zuivelprobiotica.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lacticaseibacillus paracasei subsp. Paracasei CNCMI-1518
-
Chr HansenUniversity of CopenhagenVoltooid
-
NestléVoltooidHuid GezondheidDuitsland