Fyzické cvičení a mléčné probiotika u dětí, které přežily rakovinu (Exerbioall)
11. ledna 2024 aktualizováno: Comenius University
Vliv fyzického cvičení a mléčných probiotik (Lactobacillus Casei) na střevní mikrobiom u dětí, které přežily rakovinu
Cílem této klinické studie je porovnat strukturu střevního mikrobiomu mezi dětmi krátce po léčbě akutní lymfoblastické leukémie (1-3 roky po léčbě rakoviny) a zdravými kontrolami. A pak vyvolat pozitivní posun bakteriální diverzity fyzickou aktivitou a probiotiky u vyléčených dětských onkologických pacientů s přetrvávajícími poruchami střevního mikrobiomu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jsou rozdíly v bakteriální bohatosti mezi zdravými kontrolami a dětskými onkologickými pacienty ≥ 12 měsíců po léčbě rakoviny zjevné?
- Měla kombinace fyzického cvičení a probiotik pozitivní vliv na strukturu střevního mikrobiomu u dětí, které přežily rakovinu v remisi? Dvakrát týdně fyzická aktivita a denní konzumace mléčných výrobků s probiotiky bude od účastníků vyžadována po dobu osmi týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Department of Pediatric Hematology National Institute of Children's Diseases Bratislava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti dříve diagnostikované a léčené pro akutní lymfoblastickou leukémii v remisi mezi 1. a 3. rokem
Kritéria vyloučení:
- akutní respirační infekce během zásahu
- více než 20 % vynechalo cvičení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební trénink
Děti dříve diagnostikované a léčené pro akutní lymfoblastickou leukémii v remisi mezi 1 a 3 lety intervencí fyzického cvičení
|
Komerční probiotický mléčný výrobek byl společnosti PALL poskytován spolu s fyzickým tréninkem jednou denně po dobu 8 týdnů.
Každá porce obsahovala 20 miliard CFU Lacticaseibacillus paracasei subsp.
Paracasei CNCMI-1518 (Lactobacillus casei CNCMI-1518).
Zákonnému zástupci každého pacienta bylo doporučeno dodržovat běžnou stravu při přípravě a poskytování stravy pro děti.
Individuální online (MS Teams) tréninkový program pro PALL v délce 8 týdnů zahrnoval 25-45 minut středně silného až silného fyzického cvičení dvakrát týdně pod dohledem.
Struktura cvičebního programu byla vyvinuta pro zlepšení vytrvalosti a postupnou obnovu svalové síly.
Struktura cvičebního programu byla vytvořena za účelem zvýšení vytrvalosti a postupné obnovy svalové síly.
Velké svalové skupiny byly těžištěm tréninků, kde byl také kladen velký důraz na správnou techniku.
Silové cvičení dřep byl vzat v úvahu jako pohyb nutný ke splnění nezbytností.
(například sezení nebo stání).
Každý cvik se skládal z 10 až 15 opakování v každé sérii a celkově 2 až 3 série.
|
|
Žádný zásah: Pasivní
Děti dříve diagnostikované a léčené pro akutní lymfoblastickou leukémii v remisi mezi 1 a 3 roky bez intervence fyzického cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posun střevního mikrobiomu fyzickým cvičením a konzumací mléčných probiotik.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0047
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .