Testmozgás és tejtermékek probiotikumai gyermekkori ráktúlélőknél (Exerbioall)
2024. január 11. frissítette: Comenius University
A testmozgás és a tejprobiotikumok (Lactobacillus Casei) hatása a bélmikrobiómára a gyermekkori rákot túlélőknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a bélmikrobióma szerkezetét a gyermekeknél röviddel az akut limfoblasztos leukémia kezelését követően (1-3 évvel a rákkezelés után) és az egészséges kontrollok között. Aztán a bakteriális diverzitás pozitív elmozdulását provokálni fizikai aktivitással és probiotikumokkal olyan gyógyult, onkológiai gyermekbetegeknél, akiknek tartós bélmikrobióma-zavarai vannak.
A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- Látható-e különbség a baktériumok gazdagságában az egészséges kontrollok és a onkológiai gyermekbetegek között ≥12 hónappal a rákkezelés után?
- Pozitív hatással volt-e a testmozgás és a probiotikumok kombinációja a remisszióban lévő gyermekkori ráktúlélők bélmikrobióma szerkezetére? A résztvevőknek nyolc héten keresztül heti kétszeri fizikai aktivitásra és napi tejtermék-fogyasztásra lesz szükségük probiotikumokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Department of Pediatric Hematology National Institute of Children's Diseases Bratislava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált és kezelt gyermekek 1 és 3 év közötti remisszióban
Kizárási kritériumok:
- akut légúti fertőzés a beavatkozás során
- több mint 20%-a kihagyta az edzéseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló edzés
Korábban akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált és remisszióban lévő gyermekek 1 és 3 év közötti fizikai gyakorlati beavatkozással
|
A kereskedelmi forgalomban kapható probiotikus tejterméket a PALL napi egyszeri fizikai edzéssel együtt 8 héten keresztül biztosítja.
Minden adag 20 milliárd CFU Lacticaseibacillus paracasei subsp.
Paracasei CNCMI-1518 (Lactobacillus casei CNCMI-1518).
Minden beteg törvényes képviselőjének azt tanácsolták, hogy kövesse a normál étrendet a gyermekek ételeinek elkészítése és biztosítása során.
A PALL egyéni online (MS Teams) edzésprogramja 8 hétig 25-45 perc közepestől erőteljesig terjedő fizikai gyakorlatot tartalmazott, heti kétszer, felügyelet mellett.
Az edzésprogram felépítését az állóképesség javítására és az izomerő fokozatos újraépítésére fejlesztették ki.
Az edzésprogram felépítését az állóképesség növelésére és az izomerő fokozatos újraépítésére hozták létre.
Az edzések középpontjában a nagy izomcsoportok álltak, amelyek a megfelelő technikára is nagy hangsúlyt fektettek.
Az erősítő gyakorlatok guggolását a szükségletek kielégítéséhez szükséges mozgásnak tekintették.
(például ülve vagy állva).
Minden gyakorlat 10-15 ismétlésből állt minden sorozatban, és összesen 2-3 sorozatból.
|
|
Nincs beavatkozás: Passzív
Korábban akut limfoblasztos leukémiával diagnosztizált és kezelt gyermekek 1 és 3 év közötti remisszióban, testmozgás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bél mikrobiomának eltolódása a testmozgás és a tejprobiotikumok fogyasztása által.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .