소아암 생존자의 신체 운동 및 유제품 프로바이오틱스 (Exerbioall)
2024년 1월 11일 업데이트: Comenius University
신체운동과 유제품 프로바이오틱스(Lactobacillus Casei)가 소아암 생존자의 장내 마이크로바이옴에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 급성 림프구성 백혈병 치료 직후(암 치료 1-3년 후) 어린이와 건강한 대조군 사이의 장내 미생물 구조를 비교하는 것입니다. 그리고 지속적인 장내 미생물 파괴가 있는 완치된 소아 종양 환자의 신체 활동과 프로바이오틱스에 의해 박테리아 다양성의 긍정적인 변화를 유발합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 암 치료 후 12개월 이상 지난 건강한 대조군과 소아 종양 환자 사이의 박테리아 풍부도 차이가 명백합니까?
- 신체 운동과 프로바이오틱스의 조합이 완화된 소아암 생존자의 장내 미생물 군집 구조에 긍정적인 영향을 미쳤습니까? 일주일에 2번의 신체 활동과 프로바이오틱스와 함께 매일 유제품 섭취가 8주 동안 참가자에게 요구됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아
- Department of Pediatric Hematology National Institute of Children's Diseases Bratislava
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 이전에 급성 림프 구성 백혈병 진단을 받고 치료를 받은 1년에서 3년 사이의 차도가 있는 어린이
제외 기준:
- 개입 중 급성 호흡기 감염
- 20% 이상이 운동 훈련 세션을 건너뛰었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 운동 훈련
이전에 급성 림프구성 백혈병 진단을 받고 치료를 받은 후 1~3년 사이에 신체 운동 중재를 통해 완화된 어린이
|
상업용 프로바이오틱스 유제품은 8주 동안 하루에 한 번 신체 훈련과 함께 PALL에 제공되었습니다.
각 서빙에는 200억 CFU의 Lacticaseibacillus paracasei subsp가 포함되어 있습니다.
파라카제이 CNCMI-1518(락토바실러스 카제이 CNCMI-1518).
각 환자의 법정대리인은 아이들을 위한 음식을 준비하고 제공할 때 정상적인 식단을 따를 것을 권고받았다.
8주 길이의 PALL을 위한 개별 온라인(MS Teams) 교육 프로그램에는 감독 하에 일주일에 두 번 25-45분의 중등도에서 격렬한 신체 운동이 포함되었습니다.
운동 프로그램의 구조는 지구력을 향상시키고 점진적으로 근력을 재건하도록 개발되었습니다.
운동 프로그램의 구조는 지구력을 높이고 근력을 점진적으로 재건하도록 만들어졌습니다.
큰 근육 그룹이 훈련 세션의 초점이었으며 적절한 기술을 강조했습니다.
근력운동 스쿼트는 필요성을 충족시키기 위해 필요한 운동으로 고려되었다.
(예: 앉거나 서 있음).
각 운동은 각 시리즈에서 10~15회 반복하고 전체적으로 2~3개의 시리즈로 구성되었습니다.
|
|
간섭 없음: 수동적인
이전에 급성 림프구성 백혈병으로 진단받고 치료를 받은 후 1~3년 사이에 신체적 운동 개입 없이 완화된 어린이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
신체 운동과 유제품 프로바이오틱스 섭취에 의한 장내 마이크로바이옴의 변화.
기간: 8주
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0047
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Lacticaseibacillus paracasei subsp. 파라카제이 CNCMI-1518에 대한 임상 시험
-
Chr HansenUniversity of Copenhagen완전한