レトロゾールとミソプロストールとミソプロストール単独の完全中絶率の比較
2024年11月4日 更新者：Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
妊娠初期におけるレトロゾールとミソプロストールとミソプロストール単独の完全中絶率の比較
妊娠第一期におけるレトロゾールとミソプロストールとミソプロストール単独の完全中絶率の比較
調査の概要
詳細な説明
妊娠第 1 期におけるレトロゾールとミソプロストールとミソプロストール単独の完全中絶率の比較。 RCT
この研究は、早期流産における薬による中絶に焦点を当てています。 対象集団は 70 人の患者 (1 グループあたり 35 人) です。 患者を介入群と対照群の 2 つのグループに分けます。 介入群では、1～3日目にレトロゾール10mgを毎日経口投与し、その後4日目にミソプロストール800μg SLを投与します。
対照群にはミソプロストール 800 mcg SL のみを投与します。 その後、患者は 7 日目に経過観察を行い、完全中絶を診断するために TVS が行われます。
主な結果は、2 つのグループ間の完全中絶率です。 副次的結果はレトロゾールの副作用であり、中絶時期が誘発されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sutinee Srimahachota, M.D.
- 電話番号：0847202666
- メール：srimahachota@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chuenrutai Yeekian, Ph.D.
- 電話番号：0818624534
- メール：jayeekian88@gmail.com
研究場所
-
-
Yannawa
-
Bangkok、Yannawa、タイ、10120
- 募集
- Sutinee Srimahachota
-
コンタクト：
- Sutinee Srimahachota
- 電話番号：0847202666
- メール：srimahachota@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACOG Practice Bulletin 2018 による Diafnoed TVS による早期妊娠喪失
- GA <= 14 週間
- 子宮口が 1 cm 以下で開いており、子宮口ごとに受胎産物がない
- ヘマクリット >= 30
- 収縮期血圧 >= 95 mmHg
- インフォームドコンセントが完了しており、タイ語でフォローアップとコミュニケーションが可能です
除外基準:
- レトロゾールまたはミソプロストールに対するアレルギー
- 子宮内避妊具の使用
- 授乳
- 子宮外妊娠または未診断の付属器腫瘤と診断された
- 重度または再発性肝疾患、または正常上限の3倍以上のASTまたはALT
- 多胎妊娠
- 子宮内膜を含む子宮筋腫ex。 子宮粘膜下筋腫
- 血栓塞栓症または血栓塞栓症の既往歴がある
- 血清クレアチニン >= 2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：レトロゾールとミソプロストール
4日目にミソプロストール800μg SLを投与する前に、1～3日目にレトロゾール10mgを毎日経口投与します。
|
実験グループでは、4 日目にレトロゾール 10 mg を毎日経口投与し、その後 4 日目にミソプロストール 800 mcg SL を投与します。
対照群には、4日目にミソプロストール800μg SLを投与します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ミソプロストール
私たちはミソプロストール 800 mcg SL のみを投与します。
|
実験グループでは、4 日目にレトロゾール 10 mg を毎日経口投与し、その後 4 日目にミソプロストール 800 mcg SL を投与します。
対照群には、4日目にミソプロストール800μg SLを投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全中絶率
時間枠：7日間まで
|
完全中絶率
|
7日間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両グループ間で中絶に至るまでの時間
時間枠：最長6ヶ月
|
両グループ間で中絶に至るまでの時間
|
最長6ヶ月
|
|
両群間の副作用
時間枠：7日間まで
|
両群間で副作用が発生した患者の数
|
7日間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D.、Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月4日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 014/2566
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
医学;中絶、胎児の臨床試験
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven完了
-
HaEmek Medical Center, Israelわからない