Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem plus misoprostol a misoprostolem samotným

4. listopadu 2024 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem plus misoprostol a misoprostolem samotným v prvním trimestru těhotenství

Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem a misoprostolem oproti samotnému misoprostolu v prvním trimestru těhotenství

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem a misoprostolem oproti samotnému misoprostolu v prvním trimestru těhotenství; RCT

Tento výzkum se zaměřuje na lékařské potraty v časných ztrátách těhotenství. Cílová populace je 70 pacientů (35 na skupinu). Pacienta rozdělujeme do 2 skupin, intervenční a kontrolní. V intervenční skupině podáváme letrozol 10 mg PO denně v den 1-3 před misoprostolem 800 mcg SL ve 4. dni.

V kontrolní skupině podáváme pouze Misoprostol 800 mcg SL. Poté bude pacientka sledována 7. den, bude provedena TVS k diagnostice úplného potratu.

Primárním výsledkem je míra úplného potratu mezi 2 skupinami. Sekundárním výsledkem je vedlejší účinek letrozolu a navození doby potratu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Yannawa
      • Bangkok, Yannawa, Thajsko, 10120
        • Nábor
        • Sutinee Srimahachota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diafnoed Časná ztráta těhotenství pomocí TVS podle bulletinu ACOG Practice 2018
  • GA <= 14 týdnů
  • Os otevřený <= 1 cm a žádný koncept na os
  • Hematicrit >= 30
  • Systolický krevní tlak >= 95 mmHg
  • Udělen informovaný souhlas a může následovat a komunikovat v thajském jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na letrozol nebo misoprostol
  • Použití nitroděložního antikoncepčního tělíska
  • Kojení
  • Diagnóza mimoděložního těhotenství nebo nediagnostikovaná adnexální masa
  • Závažné nebo recidivující onemocnění jater nebo AST nebo ALT vyšší nebo rovné 3násobku horní normální hranice
  • Vícečetné těhotenství
  • Myoma uteri, který zahrnuje endometrium ex. Submukózní myom dělohy
  • Tromboembolismus nebo tromboembolismus v anamnéze
  • Sérový kreatinin >= 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Letrozol plus misoprostol
Letrozol podáváme 10 mg PO denně v den 1-3 před misoprostolem 800 mcg SL ve 4. dni.
Lék: Letrozol
V experimentální skupině podáváme Letrozol 10 mg PO denně 4. den před Misoprostolem 800 mcg SL 4. den. V kontrolní skupině podáváme 4. den Misoprostol 800 mcg SL.
Ostatní jména:
  • Femara
Aktivní komparátor: Misoprostol
Podáváme pouze Misoprostol 800 mcg SL.
Lék: Letrozol
V experimentální skupině podáváme Letrozol 10 mg PO denně 4. den před Misoprostolem 800 mcg SL 4. den. V kontrolní skupině podáváme 4. den Misoprostol 800 mcg SL.
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplného potratu
Časové okno: až 7 dní
Míra úplného potratu
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přiměla k potratu čas mezi oběma skupinami
Časové okno: až 6 měsíců
přiměla k potratu čas mezi oběma skupinami
až 6 měsíců
Vedlejší účinek mezi oběma skupinami
Časové okno: až 7 dní
Počet pacientů s nežádoucími účinky mezi oběma skupinami
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 014/2566

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský; Potrat, plod

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit