- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05940233
Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem plus misoprostol a misoprostolem samotným
Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem plus misoprostol a misoprostolem samotným v prvním trimestru těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem a misoprostolem oproti samotnému misoprostolu v prvním trimestru těhotenství; RCT
Tento výzkum se zaměřuje na lékařské potraty v časných ztrátách těhotenství. Cílová populace je 70 pacientů (35 na skupinu). Pacienta rozdělujeme do 2 skupin, intervenční a kontrolní. V intervenční skupině podáváme letrozol 10 mg PO denně v den 1-3 před misoprostolem 800 mcg SL ve 4. dni.
V kontrolní skupině podáváme pouze Misoprostol 800 mcg SL. Poté bude pacientka sledována 7. den, bude provedena TVS k diagnostice úplného potratu.
Primárním výsledkem je míra úplného potratu mezi 2 skupinami. Sekundárním výsledkem je vedlejší účinek letrozolu a navození doby potratu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sutinee Srimahachota, M.D.
- Telefonní číslo: 0847202666
- E-mail: srimahachota@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chuenrutai Yeekian, Ph.D.
- Telefonní číslo: 0818624534
- E-mail: jayeekian88@gmail.com
Studijní místa
-
-
Yannawa
-
Bangkok, Yannawa, Thajsko, 10120
- Nábor
- Sutinee Srimahachota
-
Kontakt:
- Sutinee Srimahachota
- Telefonní číslo: 0847202666
- E-mail: srimahachota@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diafnoed Časná ztráta těhotenství pomocí TVS podle bulletinu ACOG Practice 2018
- GA <= 14 týdnů
- Os otevřený <= 1 cm a žádný koncept na os
- Hematicrit >= 30
- Systolický krevní tlak >= 95 mmHg
- Udělen informovaný souhlas a může následovat a komunikovat v thajském jazyce
Kritéria vyloučení:
- Alergie na letrozol nebo misoprostol
- Použití nitroděložního antikoncepčního tělíska
- Kojení
- Diagnóza mimoděložního těhotenství nebo nediagnostikovaná adnexální masa
- Závažné nebo recidivující onemocnění jater nebo AST nebo ALT vyšší nebo rovné 3násobku horní normální hranice
- Vícečetné těhotenství
- Myoma uteri, který zahrnuje endometrium ex. Submukózní myom dělohy
- Tromboembolismus nebo tromboembolismus v anamnéze
- Sérový kreatinin >= 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Letrozol plus misoprostol
Letrozol podáváme 10 mg PO denně v den 1-3 před misoprostolem 800 mcg SL ve 4. dni.
|
V experimentální skupině podáváme Letrozol 10 mg PO denně 4. den před Misoprostolem 800 mcg SL 4. den.
V kontrolní skupině podáváme 4. den Misoprostol 800 mcg SL.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Misoprostol
Podáváme pouze Misoprostol 800 mcg SL.
|
V experimentální skupině podáváme Letrozol 10 mg PO denně 4. den před Misoprostolem 800 mcg SL 4. den.
V kontrolní skupině podáváme 4. den Misoprostol 800 mcg SL.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úplného potratu
Časové okno: až 7 dní
|
Míra úplného potratu
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vedlejší účinek mezi oběma skupinami
Časové okno: až 7 dní
|
Vedlejší účinek mezi oběma skupinami
|
až 7 dní
|
přiměla k potratu čas mezi oběma skupinami
Časové okno: až 6 měsíců
|
přiměla k potratu čas mezi oběma skupinami
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 014/2566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lékařský; Potrat, plod
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik
Klinické studie na Letrozol
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNovartisDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalFoundation for Paediatric Research, FinlandDokončenoÚstavní zpoždění růstu a pubertyFinsko
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Breast Cancer Research FoundationDokončenoRakovina prsu | Novotvar prsu | Rakovina prsuSpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerDokončenoNovotvary prsu
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilá rakovina prsuČína
-
Assiut UniversityNáborNeplodnost, ženaEgypt
-
Fudan UniversityNáborEndometriální rakovinaČína
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityZatím nenabíráme
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina prsu | Rakovina prsu u ženČína