Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem plus misoprostol a misoprostolem samotným
13. srpna 2026 aktualizováno: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem plus misoprostol a misoprostolem samotným v prvním trimestru těhotenství
Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem a misoprostolem oproti samotnému misoprostolu v prvním trimestru těhotenství
Přehled studie
Detailní popis
Srovnání míry úplného potratu mezi letrozolem a misoprostolem oproti samotnému misoprostolu v prvním trimestru těhotenství; RCT
Tento výzkum se zaměřuje na lékařské potraty v časných ztrátách těhotenství. Cílová populace je 70 pacientů (35 na skupinu). Pacienta rozdělujeme do 2 skupin, intervenční a kontrolní. V intervenční skupině podáváme letrozol 10 mg PO denně v den 1-3 před misoprostolem 800 mcg SL ve 4. dni.
V kontrolní skupině podáváme pouze Misoprostol 800 mcg SL. Poté bude pacientka sledována 7. den, bude provedena TVS k diagnostice úplného potratu.
Primárním výsledkem je míra úplného potratu mezi 2 skupinami. Sekundárním výsledkem je vedlejší účinek letrozolu a navození doby potratu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yannawa
-
Bangkok, Yannawa, Thajsko, 10120
- Sutinee Srimahachota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diafnoed Časná ztráta těhotenství pomocí TVS podle bulletinu ACOG Practice 2018
- GA <= 14 týdnů
- Os otevřený <= 1 cm a žádný koncept na os
- Hematicrit >= 30
- Systolický krevní tlak >= 95 mmHg
- Udělen informovaný souhlas a může následovat a komunikovat v thajském jazyce
Kritéria vyloučení:
- Alergie na letrozol nebo misoprostol
- Použití nitroděložního antikoncepčního tělíska
- Kojení
- Diagnóza mimoděložního těhotenství nebo nediagnostikovaná adnexální masa
- Závažné nebo recidivující onemocnění jater nebo AST nebo ALT vyšší nebo rovné 3násobku horní normální hranice
- Vícečetné těhotenství
- Myoma uteri, který zahrnuje endometrium ex. Submukózní myom dělohy
- Tromboembolismus nebo tromboembolismus v anamnéze
- Sérový kreatinin >= 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Letrozol plus misoprostol
Letrozol podáváme 10 mg PO denně v den 1-3 před misoprostolem 800 mcg SL ve 4. dni.
|
V experimentální skupině podáváme Letrozol 10 mg PO denně 4. den před Misoprostolem 800 mcg SL 4. den.
V kontrolní skupině podáváme 4. den Misoprostol 800 mcg SL.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol
Podáváme pouze Misoprostol 800 mcg SL.
|
V experimentální skupině podáváme Letrozol 10 mg PO denně 4. den před Misoprostolem 800 mcg SL 4. den.
V kontrolní skupině podáváme 4. den Misoprostol 800 mcg SL.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úplného potratu
Časové okno: až 7 dní
|
Míra úplného potratu
|
až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přiměla k potratu čas mezi oběma skupinami
Časové okno: až 6 měsíců
|
přiměla k potratu čas mezi oběma skupinami
|
až 6 měsíců
|
|
Vedlejší účinek mezi oběma skupinami
Časové okno: až 7 dní
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky mezi oběma skupinami
|
až 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 014/2566
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .