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Vergleich der Rate vollständiger Abtreibungen zwischen Letrozol plus Misoprostol und Misoprostol allein

4. November 2024 aktualisiert von: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Vergleich der Rate vollständiger Abtreibungen zwischen Letrozol plus Misoprostol und Misoprostol allein in der Schwangerschaft im ersten Trimester

Vergleich der Rate vollständiger Abtreibungen zwischen Letrozol plus Misoprostol und Misoprostol allein im ersten Schwangerschaftstrimester

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Rate vollständiger Abtreibungen zwischen Letrozol plus Misoprostol und Misoprostol allein im ersten Schwangerschaftstrimester; RCT

Der Schwerpunkt dieser Forschung liegt auf dem medizinischen Schwangerschaftsabbruch im Frühschwangerschaftsstadium. Die Zielpopulation beträgt 70 Patienten (35 pro Gruppe). Wir teilen den Patienten in zwei Gruppen ein: Interventions- und Kontrollgruppe. In der Interventionsgruppe geben wir täglich 10 mg Letrozol p.o. am Tag 1–3 vor Misoprostol 800 µg SL am Tag 4.

In der Kontrollgruppe geben wir nur Misoprostol 800 µg SL. Anschließend wird die Patientin am 7. Tag eine Nachuntersuchung durchführen und eine TVS durchführen, um die vollständige Abtreibung zu diagnostizieren.

Das primäre Ergebnis ist die Rate vollständiger Abtreibungen zwischen zwei Gruppen. Das sekundäre Ergebnis ist eine Nebenwirkung von Letrozol, die zur Abtreibungszeit führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Yannawa
      • Bangkok, Yannawa, Thailand, 10120
        • Rekrutierung
        • Sutinee Srimahachota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diafnoed Frühschwangerschaftsverlust durch TVS gemäß ACOG Practice Bulletin 2018
  • GA <= 14 Wochen
  • Os offen <= 1 cm und kein Konzeptus pro Os
  • Hämatokrit >= 30
  • Systolischer Blutdruck >= 95 mmHg
  • Es liegt eine Einverständniserklärung vor und Sie können in thailändischer Sprache nachfassen und kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Letrozol oder Misoprostol
  • Verwendung von intrauterinen Verhütungsmitteln
  • Stillen
  • Diagnose: Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse
  • Schwere oder wiederkehrende Lebererkrankung oder AST oder ALT mehr als oder gleich dem Dreifachen des oberen Normalwerts
  • Multiple Schwangerschaft
  • Myoma uteri, das das Endometrium ex einbezieht. Submuköses Myom uteri
  • Thromboembolie oder Thromboembolie in der Vorgeschichte
  • Serumkreatinin >= 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letrozol plus Misoprostol
Wir verabreichen Letrozol 10 mg p.o. täglich am Tag 1–3 vor Misoprostol 800 µg SL am Tag 4.
Arzneimittel: Letrozol
In der Versuchsgruppe geben wir am 4. Tag täglich 10 mg Letrozol p.o. vor Misoprostol 800 µg SL am 4. Tag. In der Kontrollgruppe geben wir am 4. Tag Misoprostol 800 µg SL.
Andere Namen:
  • Femara
Aktiver Komparator: Misoprostol
Wir verabreichen ausschließlich Misoprostol 800 µg SL.
Arzneimittel: Letrozol
In der Versuchsgruppe geben wir am 4. Tag täglich 10 mg Letrozol p.o. vor Misoprostol 800 µg SL am 4. Tag. In der Kontrollgruppe geben wir am 4. Tag Misoprostol 800 µg SL.
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate vollständiger Abtreibungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Rate vollständiger Abtreibungen
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abtreibungszeit zwischen beiden Gruppen wurde induziert
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Abtreibungszeit zwischen beiden Gruppen wurde induziert
bis zu 6 Monaten
Nebeneffekt zwischen beiden Gruppen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen in beiden Gruppen
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Ermittler

  • Studienstuhl: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014/2566

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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