Porównanie wskaźnika całkowitej aborcji między letrozolem plus mizoprostolem a samym mizoprostolem
13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Porównanie wskaźnika całkowitej aborcji między letrozolem plus mizoprostolem a samym mizoprostolem w pierwszym trymestrze ciąży
Porównanie wskaźnika całkowitej aborcji między letrozolem i mizoprostolem a samym mizoprostolem w pierwszym trymestrze ciąży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Porównanie wskaźnika całkowitej aborcji między letrozolem plus mizoprostolem a samym mizoprostolem w pierwszym trymestrze ciąży; RCT
Te badania koncentrują się na aborcji medycznej we wczesnej utracie ciąży. Populacja docelowa to 70 pacjentów (35 na grupę). Pacjenta dzielimy na 2 grupy, interwencyjną i kontrolną. W grupie interwencyjnej podajemy Letrozol 10 mg PO codziennie w dniach 1-3 przed misoprostolem 800 mcg SL w dniu 4.
W grupie kontrolnej podajemy tylko Misoprostol 800 mcg SL. Następnie pacjent będzie obserwowany w dniu 7, TVS zostanie wykonane w celu zdiagnozowania całkowitej aborcji.
Podstawowym wynikiem jest odsetek całkowitych aborcji między 2 grupami. Drugorzędnym skutkiem jest efekt uboczny letrozolu i doprowadzenie do poronienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yannawa
-
Bangkok, Yannawa, Tajlandia, 10120
- Sutinee Srimahachota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diafnoed Wczesna utrata ciąży przez TVS zgodnie z biuletynem ACOG Practice 2018
- GA <= 14 tygodni
- Otwarty os <= 1 cm i brak zarodka per os
- Hemakryt >= 30
- Skurczowe ciśnienie krwi >= 95 mmHg
- Uzyskano świadomą zgodę i można śledzić i komunikować się w języku tajskim
Kryteria wyłączenia:
- Alergik na letrozol lub mizoprostol
- Stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej
- Karmienie piersią
- Rozpoznano ciążę pozamaciczną lub niezdiagnozowaną masę przydatków
- Ciężka lub nawracająca choroba wątroby lub aktywność AspAT lub AlAT większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy
- Ciąża mnoga
- Mięśniak macicy obejmujący endometrium np. Podśluzówkowy mięśniak macicy
- Choroba zakrzepowo-zatorowa lub historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Kreatynina w surowicy >= 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Letrozol plus Mizoprostol
Podajemy Letrozol 10 mg PO codziennie w dniach 1-3 przed misoprostolem 800 mcg SL w dniu 4.
|
W grupie eksperymentalnej podajemy Letrozol 10 mg PO codziennie 4 dnia przed Mizoprostolem 800 mcg SL w 4 dniu.
W grupie kontrolnej podajemy Misoprostol 800 mcg SL w 4 dniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol
Podajemy tylko Misoprostol 800 mcg SL.
|
W grupie eksperymentalnej podajemy Letrozol 10 mg PO codziennie 4 dnia przed Mizoprostolem 800 mcg SL w 4 dniu.
W grupie kontrolnej podajemy Misoprostol 800 mcg SL w 4 dniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej aborcji
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Wskaźnik całkowitej aborcji
|
do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skłoniony do aborcji między obiema grupami
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
skłoniony do aborcji między obiema grupami
|
do 6 miesięcy
|
|
Efekt uboczny pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: do 7 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane w obu grupach
|
do 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014/2566
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .