Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wskaźnika całkowitej aborcji między letrozolem plus mizoprostolem a samym mizoprostolem

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Porównanie wskaźnika całkowitej aborcji między letrozolem plus mizoprostolem a samym mizoprostolem w pierwszym trymestrze ciąży

Porównanie wskaźnika całkowitej aborcji między letrozolem i mizoprostolem a samym mizoprostolem w pierwszym trymestrze ciąży

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie wskaźnika całkowitej aborcji między letrozolem plus mizoprostolem a samym mizoprostolem w pierwszym trymestrze ciąży; RCT

Te badania koncentrują się na aborcji medycznej we wczesnej utracie ciąży. Populacja docelowa to 70 pacjentów (35 na grupę). Pacjenta dzielimy na 2 grupy, interwencyjną i kontrolną. W grupie interwencyjnej podajemy Letrozol 10 mg PO codziennie w dniach 1-3 przed misoprostolem 800 mcg SL w dniu 4.

W grupie kontrolnej podajemy tylko Misoprostol 800 mcg SL. Następnie pacjent będzie obserwowany w dniu 7, TVS zostanie wykonane w celu zdiagnozowania całkowitej aborcji.

Podstawowym wynikiem jest odsetek całkowitych aborcji między 2 grupami. Drugorzędnym skutkiem jest efekt uboczny letrozolu i doprowadzenie do poronienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Yannawa
      • Bangkok, Yannawa, Tajlandia, 10120
        • Rekrutacyjny
        • Sutinee Srimahachota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diafnoed Wczesna utrata ciąży przez TVS zgodnie z biuletynem ACOG Practice 2018
  • GA <= 14 tygodni
  • Otwarty os <= 1 cm i brak zarodka per os
  • Hemakryt >= 30
  • Skurczowe ciśnienie krwi >= 95 mmHg
  • Uzyskano świadomą zgodę i można śledzić i komunikować się w języku tajskim

Kryteria wyłączenia:

  • Alergik na letrozol lub mizoprostol
  • Stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej
  • Karmienie piersią
  • Rozpoznano ciążę pozamaciczną lub niezdiagnozowaną masę przydatków
  • Ciężka lub nawracająca choroba wątroby lub aktywność AspAT lub AlAT większa lub równa 3-krotności górnej granicy normy
  • Ciąża mnoga
  • Mięśniak macicy obejmujący endometrium np. Podśluzówkowy mięśniak macicy
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa lub historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Kreatynina w surowicy >= 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Letrozol plus Mizoprostol
Podajemy Letrozol 10 mg PO codziennie w dniach 1-3 przed misoprostolem 800 mcg SL w dniu 4.
Lek: Letrozol
W grupie eksperymentalnej podajemy Letrozol 10 mg PO codziennie 4 dnia przed Mizoprostolem 800 mcg SL w 4 dniu. W grupie kontrolnej podajemy Misoprostol 800 mcg SL w 4 dniu.
Inne nazwy:
  • Femara
Aktywny komparator: Mizoprostol
Podajemy tylko Misoprostol 800 mcg SL.
Lek: Letrozol
W grupie eksperymentalnej podajemy Letrozol 10 mg PO codziennie 4 dnia przed Mizoprostolem 800 mcg SL w 4 dniu. W grupie kontrolnej podajemy Misoprostol 800 mcg SL w 4 dniu.
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej aborcji
Ramy czasowe: do 7 dni
Wskaźnik całkowitej aborcji
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skłoniony do aborcji między obiema grupami
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
skłoniony do aborcji między obiema grupami
do 6 miesięcy
Efekt uboczny pomiędzy obiema grupami
Ramy czasowe: do 7 dni
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane w obu grupach
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Śledczy

  • Krzesło do nauki: ชื่นฤทัย ยี่เขียน, Ph.D., Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 014/2566

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medyczny; Aborcja, płód

Badania kliniczne na Letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj